- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02897297
Observatório de Doenças Neoplásicas Mieloproliferativas de Brest (OBENE)
Observatoire Brestois Des Néoplasies Myéloprolifératives
Todos os pacientes diagnosticados ou acompanhados no Brest University Hospital para neoplasias mieloproliferativas negativas da Filadélfia serão incluídos neste estudo observacional.
As neoplasias mieloproliferativas registradas incluíram: policitemia vera, trombocitemia essencial e mielofibrose primária.
Este é um estudo não intervencional. Os pacientes vivos precisam assinar um formulário de consentimento de não oposição.
Os pacientes serão seguidos até à última notícia (morte, mudança de centro de referência...).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo retrospectivo e prospectivo, serão registrados dados clínicos e biológicos desde o diagnóstico até a última notícia.
Dados clínicos recolhidos: características dos doentes e da doença à data do diagnóstico, doença e estado mutacional, fatores de risco cardiovascular, antecedentes de trombose e cancro.
Dados biológicos coletados: resultados de hemograma e medula óssea, se disponíveis. Durante o seguimento serão anotados novos dados: alterações terapêuticas (motivos da alteração e tipo de fármaco), eventos trombóticos (localização, data e hemograma), evoluções fenotípicas (tipo e data), óbito (data e etiologia).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe Ianotto
- E-mail: jean-christophe.ianotto@chu-brest.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHRU de Brest
-
Contato:
- Jean-Christophe Ianotto, MD
-
Contato:
- Eric Lippert, MD-PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombocitemia essencial, policitemia vera ou mielofibrose primária
- Assinatura do termo de consentimento de não oposição
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
|
ocorrência de morte
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de evoluções
Prazo: 10 anos
|
ocorrência de transformação em policitemia vera, mielofibrose secundária, síndrome mielodisplásica ou leucemia aguda
|
10 anos
|
Incidência de tromboses
Prazo: 10 anos
|
ocorrência de eventos trombóticos arteriais ou venosos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Christophe Ianotto, CHRU de Brest
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delluc A, Lacut K, Pan-Petesch B, Galinat H, Lippert E, Ianotto JC. Statin exposure and thrombosis risk in patients with myeloproliferative neoplasms. Thromb Res. 2018 Jul;167:57-59. doi: 10.1016/j.thromres.2018.05.014. Epub 2018 May 16. No abstract available.
- Mollard LM, Chauveau A, Boyer-Perrard F, Douet-Guilbert N, Houot R, Quintin-Roue I, Couturier MA, Dagorne A, Malou M, Le Calloch R, Luycx O, Thepot S, Hunault M, Guillerm G, Berthou C, Ugo V, Lippert E, Ianotto JC. Outcome of Ph negative myeloproliferative neoplasms transforming to accelerated or leukemic phase. Leuk Lymphoma. 2018 Dec;59(12):2812-2820. doi: 10.1080/10428194.2018.1441408. Epub 2018 Apr 4.
- Mansier O, Luque Paz D, Ianotto JC, Le Bris Y, Chauveau A, Boyer F, Conejero C, Fitoussi O, Riou J, Adiko D, Touati M, Chauzeix J, Viallard JF, Bene MC, Giraudier S, Ugo V, Lippert E. Clinical and biological characterization of MPN patients harboring two driver mutations, a French intergroup of myeloproliferative neoplasms (FIM) study. Am J Hematol. 2018 Aug;93(4):E84-E86. doi: 10.1002/ajh.25014. Epub 2018 Jan 12. No abstract available.
- Le Calloch R, Lacut K, Le Gall-Ianotto C, Nowak E, Abiven M, Tempescul A, Dalbies F, Eveillard JR, Ugo V, Giraudier S, Guillerm G, Lippert E, Berthou C, Ianotto JC. Non-adherence to treatment with cytoreductive and/or antithrombotic drugs is frequent and associated with an increased risk of complications in patients with polycythemia vera or essential thrombocythemia (OUEST study). Haematologica. 2018 Apr;103(4):607-613. doi: 10.3324/haematol.2017.180448. Epub 2017 Dec 15.
- Ianotto JC, Chauveau A, Boyer-Perrard F, Gyan E, Laribi K, Cony-Makhoul P, Demory JL, de Renzis B, Dosquet C, Rey J, Roy L, Dupriez B, Knoops L, Legros L, Malou M, Hutin P, Ranta D, Benbrahim O, Ugo V, Lippert E, Kiladjian JJ. Benefits and pitfalls of pegylated interferon-alpha2a therapy in patients with myeloproliferative neoplasm-associated myelofibrosis: a French Intergroup of Myeloproliferative neoplasms (FIM) study. Haematologica. 2018 Mar;103(3):438-446. doi: 10.3324/haematol.2017.181297. Epub 2017 Dec 7.
- Mahe K, Delluc A, Chauveau A, Castellant P, Mottier D, Dalbies F, Berthou C, Guillerm G, Lippert E, Ianotto JC. Incidence and impact of atrial arrhythmias on thrombotic events in MPNs. Ann Hematol. 2018 Jan;97(1):101-107. doi: 10.1007/s00277-017-3164-x. Epub 2017 Nov 21.
- Ianotto JC, Couturier MA, Galinat H, Mottier D, Berthou C, Guillerm G, Lippert E, Delluc A. Administration of direct oral anticoagulants in patients with myeloproliferative neoplasms. Int J Hematol. 2017 Oct;106(4):517-521. doi: 10.1007/s12185-017-2282-5. Epub 2017 Jun 16.
- Le Clech L, Sakka M, Meskar A, Kerspern H, Eveillard JR, Berthou C, Buors C, Lippert E, Guillerm G, Quintin-Roue I, Carre JL, Ianotto JC. The presence of monoclonal gammopathy in Ph-negative myeloproliferative neoplasms is associated with a detrimental effect on outcomes. Leuk Lymphoma. 2017 Nov;58(11):2582-2587. doi: 10.1080/10428194.2017.1312380. Epub 2017 May 9.
- Le Gall-Ianotto C, Brenaut E, Gouillou M, Lacut K, Nowak E, Tempescul A, Berthou C, Ugo V, Carre JL, Misery L, Ianotto JC. Clinical characteristics of aquagenic pruritus in patients with myeloproliferative neoplasms. Br J Dermatol. 2017 Jan;176(1):255-258. doi: 10.1111/bjd.14809. Epub 2016 Dec 22. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- OBENE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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