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Tratamento da Policitemia Vera e Trombocitemia Essencial: Influência na Estrutura do Coágulo (MPNClot)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Dr Yan Beauverd

Neoplasias mieloproliferativas (MPN), como Policitemia Vera (PV) e Trombocitemia Essencial (ET), são neoplasias mielóides clonais raras associadas a um risco aumentado de trombose venosa e arterial. As complicações trombóticas são o principal determinante da morbidade e em menor extensão da mortalidade.

As análises rotineiras de hemostasia (TP, aPTT) geralmente são normais e são inúteis para demonstrar um estado de hipercoagulabilidade. No entanto, evidências anteriores sugerem que testes de coagulação global, como geração de trombina ou tromboelastometria, são capazes de detectar sinais de desequilíbrio pró-coagulante em NMP. Da mesma forma, os dados atuais parecem demonstrar que as propriedades do coágulo de fibrina (permeabilidade do coágulo, turbidimetria, tempo de lise do coágulo) estão alteradas, sugerindo um estado de hipercoagulabilidade.

Os objetivos dos tratamentos de PV e ET são controlar o hemograma para reduzir o risco de eventos trombóticos. Além disso, novos medicamentos como os inibidores de Janus Kinase (JAKi) foram recentemente licenciados para PV e estão sob investigação em ensaios clínicos para ET. Atualmente, não se sabe se os tratamentos usados ​​para ET e PV, e especialmente JAKi, são capazes de modificar o estado de hipercoagulabilidade observado nessas doenças e se há diferença entre as drogas.

Para avaliar o impacto do tratamento do NMP no perfil hemostático pró-trombótico, propomos avaliar a coagulação global e as propriedades do coágulo de fibrina no NMP, dependendo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A triagem para participação de pacientes com NMP ocorrerá no ambulatório da divisão de Hematologia dos Hospitais da Universidade de Genebra (Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4, 1205 Genebra, Suíça) e no ambulatório da divisão de Hematologia dos Guy's Hospitals ( Great Maze Pond, Londres SE1 9RT, Reino Unido).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens e mulheres, com mais de 18 anos, com diagnóstico de PV ou ET (primário ou secundário) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008.

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do participante;
  • Tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes (antivitamina K, heparina ou medicamentos anticoagulantes orais diretos);
  • Câncer ativo diferente de câncer de pele não melanoma (definido como diagnóstico de câncer <5 anos ou tratamento <2 anos);
  • Infecção recente (<30d);
  • Cirurgia recente (<30d);
  • Hospitalização recente (<30d);
  • Evento tromboembólico ou cardiovascular recente (<3m).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PV
Pacientes com diagnóstico de policitemia vera.
Medicamento: Sem drogas citorredutoras vs drogas citorredutoras
Sem tratamento citorredutor vs medicamentos citorredutores (hidroxicarbamida, alfa-interferon, ruxolitinib).
ET
Pacientes com diagnóstico de trombocitemia essencial.
Medicamento: Sem drogas citorredutoras vs drogas citorredutoras
Sem tratamento citorredutor vs medicamentos citorredutores (hidroxicarbamida, alfa-interferon, ruxolitinib).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimerização de fibrina; tempo de atraso (em segundos)
Prazo: Na hora da inclusão
A polimerização da fibrina será avaliada por ensaio de turbidez no plasma. A polimerização da fibrina será monitorada a 340 nm após incubação com trombina humana e CaCl2. Os resultados relatarão o tempo de atraso (segundos).
Na hora da inclusão
Polimerização de fibrina; absorção máxima
Prazo: Na hora da inclusão
A polimerização da fibrina será avaliada por ensaio de turbidez no plasma. A polimerização da fibrina será monitorada a 340 nm após incubação com trombina humana e CaCl2. Os resultados apresentarão a absorbância máxima.
Na hora da inclusão
Tempo de lise do coágulo (em minutos)
Prazo: Na hora da inclusão
A fibrinólise será avaliada por ensaio de turbidez no plasma. A fibrinólise será monitorada pela adição de ativador de plasminogênio tecidual (tPA). Os resultados relatarão o tempo de lise do coágulo (minutos)
Na hora da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeação do coágulo; coeficiente de permeação
Prazo: Na hora da inclusão
A permeação do coágulo será relatada como o coeficiente de permeação calculado (Ks).
Na hora da inclusão
Parâmetros quantitativos do teste de geração de trombina (TGT); potencial de trombina endógeno (nM*minutos)
Prazo: Na hora da inclusão
A medição da geração de trombina é realizada pela técnica de trombograma automatizado calibrado (CAT). O potencial de trombina endógena será relatado em nM*minutos.
Na hora da inclusão
Parâmetros quantitativos do teste de geração de trombina (TGT); pico (nM)
Prazo: Na hora da inclusão
A medição da geração de trombina é realizada pela técnica de trombograma automatizado calibrado (CAT). O pico será relatado em nM.
Na hora da inclusão
Parâmetros quantitativos do teste de geração de trombina (TGT); tempo para pico (minutos)
Prazo: Na hora da inclusão
A medição da geração de trombina é realizada pela técnica de trombograma automatizado calibrado (CAT). O tempo até o pico será informado em minutos.
Na hora da inclusão
Densidade de fibrina por microscopia confocal de scanner a laser (número por 100 μm)
Prazo: Na hora da inclusão
A densidade da fibrina foi determinada contando o número de fibras que cruzam uma linha arbitrária de 100 μm traçada através de uma única seção óptica. Cada coágulo de fibrina é preparado em duplicado e 20 medições de densidade foram realizadas em cada amostra.
Na hora da inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Yan Beauverd

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Beauverd, University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCER 2016-00950

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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