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Tratamiento de la policitemia vera y la trombocitemia esencial: influencia en la estructura del coágulo (MPNClot)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Yan Beauverd

Las neoplasias mieloproliferativas (MPN) como la policitemia vera (PV) y la trombocitemia esencial (ET) son neoplasias mieloides clonales raras asociadas con un mayor riesgo de trombosis tanto venosa como arterial. Las complicaciones trombóticas son el principal determinante de la morbilidad y en menor medida de la mortalidad.

Los análisis de hemostasia de rutina (TP, aPTT) suelen ser normales y no sirven para demostrar un estado de hipercoagulabilidad. Sin embargo, la evidencia previa sugiere que las pruebas de coagulación global, como la generación de trombina o la tromboelastometría, pueden detectar signos de desequilibrio procoagulante en la MPN. De manera similar, los datos actuales parecen demostrar que las propiedades del coágulo de fibrina (permeabilidad del coágulo, turbidimetría, tiempo de lisis del coágulo) están alteradas, lo que sugiere un estado de hipercoagulabilidad.

Los objetivos de los tratamientos PV y ET son controlar el hemograma para reducir el riesgo de eventos trombóticos. Además, recientemente se autorizaron nuevos medicamentos como los inhibidores de Janus Kinase (JAKi) para PV y se están investigando en ensayos clínicos para ET. Actualmente se desconoce si los tratamientos que se utilizaron para TE y PV, y en especial JAKi, son capaces de modificar el estado de hipercoagulabilidad que se observa en dichas enfermedades, y si existe diferencia entre fármacos.

Para evaluar el impacto del tratamiento de NMP en el perfil hemostático protrombótico, proponemos evaluar las propiedades globales de coagulación y coágulo de fibrina en NMP, según el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE19RT
        • Guy's Hospital
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La selección para la participación de pacientes con MPN se realizará en la clínica ambulatoria de la división de Hematología de los Hospitales Universitarios de Ginebra (Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4, 1205 Ginebra, Suiza) y en la clínica ambulatoria de la división de Hematología de Guy's Hospitals ( Great Maze Pond, Londres SE1 9RT, Reino Unido).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hombres y mujeres, mayores de 18 años, con diagnóstico de PV o TE (primaria o secundaria) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008.

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del participante;
  • Tratamiento concomitante con fármacos anticoagulantes (antivitamina K, heparina o anticoagulantes orales directos);
  • Cáncer activo distinto del cáncer de piel no melanoma (definido como diagnóstico de cáncer <5 años o tratamiento <2 años);
  • Infección reciente (<30d);
  • Cirugía reciente (<30d);
  • Hospitalización reciente (<30d);
  • Evento tromboembólico o cardiovascular reciente (<3m).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fotovoltaica
Pacientes con diagnóstico de policitemia vera.
Droga: Sin fármacos citorreductores vs citorreductores
Sin tratamiento citorreductor frente a fármacos citorreductores (hidroxicarbamida, interferón alfa, ruxolitinib).
Hora del Este
Pacientes con diagnóstico de trombocitemia esencial.
Droga: Sin fármacos citorreductores vs citorreductores
Sin tratamiento citorreductor frente a fármacos citorreductores (hidroxicarbamida, interferón alfa, ruxolitinib).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimerización de fibrina; tiempo de retraso (en segundos)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La polimerización de fibrina se evaluará mediante un ensayo de turbidez en plasma. La polimerización de fibrina se controlará a 340 nm después de la incubación con trombina humana y CaCl2. Los resultados informarán el tiempo de retraso (segundos).
En el momento de la inclusión
Polimerización de fibrina; absorbancia máxima
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La polimerización de fibrina se evaluará mediante un ensayo de turbidez en plasma. La polimerización de fibrina se controlará a 340 nm después de la incubación con trombina humana y CaCl2. Los resultados informarán la absorbancia máxima.
En el momento de la inclusión
Tiempo de lisis del coágulo (en minutos)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La fibrinólisis se evaluará mediante un ensayo de turbidez en plasma. La fibrinólisis se controlará mediante la adición de activador tisular del plasminógeno (tPA). Los resultados informarán el tiempo de lisis del coágulo (minutos)
En el momento de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del coágulo; coeficiente de permeación
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La permeación del coágulo se informará como el coeficiente de permeación calculado (Ks).
En el momento de la inclusión
Parámetros cuantitativos de la prueba de generación de trombina (TGT); potencial de trombina endógeno (nM*minutos)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La medición de la generación de trombina se realiza mediante la técnica de trombograma automatizado calibrado (TAC). El potencial de trombina endógena se informará en nM*minutos.
En el momento de la inclusión
Parámetros cuantitativos de la prueba de generación de trombina (TGT); pico (nM)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La medición de la generación de trombina se realiza mediante la técnica de trombograma automatizado calibrado (TAC). El pico se informará en nM.
En el momento de la inclusión
Parámetros cuantitativos de la prueba de generación de trombina (TGT); tiempo hasta el pico (minutos)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La medición de la generación de trombina se realiza mediante la técnica de trombograma automatizado calibrado (TAC). El tiempo hasta el pico se informará en minutos.
En el momento de la inclusión
Densidad de fibrina por microscopía confocal de escáner láser (número por 100 μm)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
La densidad de fibrina se determinó contando el número de fibras que cruzan una línea arbitraria de 100 μm trazada a través de una sola sección óptica. Cada coágulo de fibrina se preparó por duplicado y se realizaron 20 mediciones de densidad en cada muestra.
En el momento de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Yan Beauverd

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Beauverd, University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCER 2016-00950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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