- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916004
O uso do reflexo de flexão nociceptivo e reflexo de dilatação pupilar em pacientes de UTI.
Responsividade a Estímulos Nocivos em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Ventilada com Protocolo de Sedação Propofol/Remifentanil Utilizando o Reflexo de Flexão Nociceptiva (Reflexo RIII) e o Reflexo de Dilatação Pupilar.
O objetivo do estudo foi descrever a viabilidade do reflexo de flexão nociceptiva e do reflexo de dilatação pupilar como ferramentas objetivas de avaliação da dor na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Além disso, descrever a relação entre as respostas e o padrão de avaliação da dor em pacientes gravemente enfermos sedados.
Os pacientes estavam sob protocolo de sedação propofol/remifentanil ou propofol/sufentanil durante as medições em um modelo de intensidade crescente em escada de estimulações padronizadas. (A intensidade da estimulação é semelhante às estimulações do monitoramento de agentes bloqueadores neuromusculares.)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Reflexo de dilatação pupilar: foram realizadas estimulações tetânicas no nervo mediano partindo de 10 miliamperes (mA) até 60mA. O diâmetro pupilar foi medido antes, durante e após a estimulação.
Reflexo de flexão de nocicepção: estimulações tetânicas no nervus suralis foram realizadas a partir de 0,5 mA em etapas crescentes por meio de um modelo automatizado de rastreamento de limiar RIII (NFR).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Criticamente doente com necessidade de ventilação mecânica
- Internado na UTI de nossa instituição
- Iniciou protocolo de sedação (propofol/remifentanil ou propofol/sufentanil)
- Consentimento informado aprovado por membro da família ou parente.
Critério de exclusão:
- Deformidade ocular conhecida ou cirurgia oftalmológica extensa na história
- Traumatismo cranioencefálico grave de acidente vascular cerebral fulminante
- Conhecida (poli)neuropatia de diabetes complicada
- Necessidade de curarização contínua
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Medição de NFR e PDR
Intervenção diagnóstica: excite NFR e PDR em comparação com a escala comportamental de dor (BPS)
|
Teste de viabilidade de NFR e PDR em pacientes sedados e ventilados.
Comparação de NFR e PDR com cuidados de rotina padrão de avaliação da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testar a viabilidade de uma ferramenta objetiva de avaliação da dor; o reflexo de flexão nociceptiva (NFR)
Prazo: 10 segundos após a estimulação nociceptiva
|
10 segundos após a estimulação nociceptiva
|
|
Testar a viabilidade de uma ferramenta objetiva de avaliação da dor; o reflexo de dilatação pupilar (PDR)
Prazo: 10 segundos após a estimulação nociceptiva
|
10 segundos após a estimulação nociceptiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação NFR e o padrão de avaliação da dor de cuidados (escala de dor de comportamento)
Prazo: No período de rotina, check-up a cada duas horas pela enfermeira
|
Avaliação de rotina da dor pela enfermeira assistente
|
No período de rotina, check-up a cada duas horas pela enfermeira
|
|
Comparação PDR e o padrão de avaliação da dor de cuidados (escala de dor de comportamento)
Prazo: No período de rotina, check-up a cada duas horas pela enfermeira
|
Avaliação de rotina da dor pela enfermeira assistente
|
No período de rotina, check-up a cada duas horas pela enfermeira
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/33/334
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .