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L'uso del riflesso di flessione della nocicezione e del riflesso di dilatazione pupillare nei pazienti in terapia intensiva.

11 maggio 2023 aggiornato da: Davina Wildemeersch, University Hospital, Antwerp

Reattività agli stimoli nocivi nei pazienti in unità di terapia intensiva ventilata (ICU) con protocollo di sedazione con propofol/remifentanil utilizzando il riflesso di flessione della nocicezione (riflesso RIII) e il riflesso di dilatazione pupillare.

Lo scopo dello studio era descrivere la fattibilità del riflesso di flessione della nocicezione e del riflesso di dilatazione pupillare come strumenti oggettivi di valutazione del dolore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre per descrivere la relazione tra le risposte e lo standard di valutazione del dolore cura nei pazienti critici sedati.

I pazienti erano sottoposti a protocollo di sedazione con propofol/remifentanil o propofol/sufentanil durante le misurazioni in un modello di intensità crescente a scala di stimolazioni standardizzate. (L'intensità della stimolazione è simile alle stimolazioni del monitoraggio degli agenti bloccanti neuromuscolari.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riflesso di dilatazione pupillare: sono state eseguite stimolazioni tetaniche al nervo mediano a partire da 10 milliampere (mA) fino a 60mA. Il diametro pupillare è stato misurato prima, durante e dopo la stimolazione.

Riflesso di flessione della nocicezione: le stimolazioni tetaniche al nervo surale sono state eseguite a partire da 0,5 mA in fasi crescenti tramite un modello di tracciamento della soglia RIII (NFR) automatizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Malato critico con necessità di ventilazione meccanica
  • Ricoverato presso la terapia intensiva del nostro istituto
  • Protocollo di sedazione avviato (propofol/remifentanil o propofol/sufentanil)
  • Consenso informato approvato dal familiare o parente.

Criteri di esclusione:

  • Deformità oculare nota o chirurgia oftalmologica estesa nell'anamnesi
  • Grave lesione cerebrale traumatica di ictus fulminante
  • Nota (poli)neuropatia del diabete complicato
  • Necessità di curarizzazione continua
  • Instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misura di NFR e PDR
Intervento diagnostico: eccita NFR e PDR rispetto alla scala del dolore comportamentale (BPS)
Dispositivo: Misura di NFR e PDR
Test di fattibilità di NFR e PDR in pazienti sedati e ventilati. Confronto di NFR e PDR con la cura di routine standard della valutazione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare la fattibilità di uno strumento oggettivo di valutazione del dolore; il riflesso di flessione della nocicezione (NFR)
Lasso di tempo: 10 secondi dopo la stimolazione nocicettiva
10 secondi dopo la stimolazione nocicettiva
Testare la fattibilità di uno strumento oggettivo di valutazione del dolore; il riflesso di dilatazione pupillare (PDR)
Lasso di tempo: 10 secondi dopo la stimolazione nocicettiva
10 secondi dopo la stimolazione nocicettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto NFR e lo standard di valutazione del dolore di cura (scala del dolore comportamentale)
Lasso di tempo: Nel periodo di controllo di routine ogni due ore da parte dell'infermiere
Valutazione di routine del dolore da parte dell'infermiera
Nel periodo di controllo di routine ogni due ore da parte dell'infermiere
Confronto PDR e lo standard di valutazione del dolore di cura (scala del dolore comportamentale)
Lasso di tempo: Nel periodo di controllo di routine ogni due ore da parte dell'infermiere
Valutazione di routine del dolore da parte dell'infermiera
Nel periodo di controllo di routine ogni due ore da parte dell'infermiere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Davina Wildemeersch, MD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/33/334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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