- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02922712
Avaliação da Eficácia e Segurança de Nise 100 mg no Tratamento da Osteoartrose (Gonartrose) (NISE-2013)
Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança do Medicamento Nise (Nimesulida) no Tratamento Complexo de Pacientes com Osteoartrite das Articulações do Joelho e Quadril
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoartrite é o distúrbio mais comum das articulações, o que corresponde a mais de 10% da população mundial com mais de 45 anos (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). As principais manifestações clínicas da doença são dores nas articulações e violação de suas funções. Portanto, uma das primeiras tarefas no programa terapêutico, nesses pacientes, será a diminuição e possível alívio da dor. Nesteroi dnye anti-inflamatórios (AINEs) são o principal grupo de medicamentos usados na prática médica em lech th Research Institute de dor em pacientes com lesões do sistema músculo-esquelético. A base do efeito terapêutico da segunda dessas drogas é a supressão da atividade da Fe p IU NTA ciclooxigenase (COX). Prichё m, a supressão da atividade da isoenzima COX-2 envolvida na síntese de prostaglandinas, induz o desenvolvimento de dor e REPRODUÇÃO ção e fornece efeitos anti-inflamatórios dos AINEs. B O bloqueio da enzima COX-1, que controla a síntese de prostaglandinas, citou propriedades protetoras, levando a efeitos colaterais dos AINEs. me afetam principalmente a COX. - 1.
A nimesulida é um inibidor seletivo da ciclooxigenase -2 vnym com Sat e efeito analgésico e antiinflamatório avançado, mas também possui atividade antibradiquinina, anti-histamínica e antioxidante de Stu(Nasonov EL, 1999, 2001).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 40 anos ou mais com diagnóstico comprovado de OA das articulações do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (AСR);
- anormalidades radiológicas compatíveis com os graus I-III de Kellgren;
- síndrome de dor não inferior a 40 pontos de acordo com a escala visual analógica (VAS) de 100 pontos.
Critério de exclusão:
- Uma história do paciente nos últimos 5 anos malignidade de qualquer órgão ou sistema, independentemente do tratamento e é realizado nesta ocasião elk.
- A presença de doença ulcerosa aguda do trato gastrointestinal, ou seja, ao longo de vários anos recentes.
- Quaisquer dados sobre o sangramento do trato gastrointestinal superior.
- Doença grave: hipertensão descontrolada, expressão n naya insuficiência cardiovascular, uma patologia do sistema hematopoiético e melito tipo I e outros.
- A presença de outras doenças reumáticas com exceção de teoartroza.
- Doença hepática (cirrose, hepatite crônica).
- Função hepática anormal (ALT, AST, bilirrubina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal).
- Função renal prejudicada (creatinina no sangue mais de 1,5 vezes acima do limite normal).
- Anemia (g de hemoglobina mais de 10 g / l abaixo do limite inferior do normal).
- Tratamento com corticosteróides (recepção sistêmica), varfarina e outros produtos governamentais de cumarina d.
- Hipersensibilidade ao analgésico e antipirético Qua d stvam, AINEs, sulfonamidas.
- Gravidez e lactação.
- História de abuso de álcool e drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NISE 100mg
Nise 100mg administrado BD por 3 semanas
|
Nise 200mg Max por dia em 2 doses divididas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Intensidade média da dor na VAS
Prazo: Da linha de base até 3 semanas
|
Da linha de base até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Nimesulida
Outros números de identificação do estudo
- DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .