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Avaliação da Eficácia e Segurança de Nise 100 mg no Tratamento da Osteoartrose (Gonartrose) (NISE-2013)

3 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Avaliação da Eficácia Clínica e Segurança do Medicamento Nise (Nimesulida) no Tratamento Complexo de Pacientes com Osteoartrite das Articulações do Joelho e Quadril

Estudo é conduzido para avaliar segurança e eficácia em pacientes com osteoartrite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite é o distúrbio mais comum das articulações, o que corresponde a mais de 10% da população mundial com mais de 45 anos (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). As principais manifestações clínicas da doença são dores nas articulações e violação de suas funções. Portanto, uma das primeiras tarefas no programa terapêutico, nesses pacientes, será a diminuição e possível alívio da dor. Nesteroi dnye anti-inflamatórios (AINEs) são o principal grupo de medicamentos usados ​​na prática médica em lech th Research Institute de dor em pacientes com lesões do sistema músculo-esquelético. A base do efeito terapêutico da segunda dessas drogas é a supressão da atividade da Fe p IU NTA ciclooxigenase (COX). Prichё m, a supressão da atividade da isoenzima COX-2 envolvida na síntese de prostaglandinas, induz o desenvolvimento de dor e REPRODUÇÃO ção e fornece efeitos anti-inflamatórios dos AINEs. B O bloqueio da enzima COX-1, que controla a síntese de prostaglandinas, citou propriedades protetoras, levando a efeitos colaterais dos AINEs. me afetam principalmente a COX. - 1.

A nimesulida é um inibidor seletivo da ciclooxigenase -2 vnym com Sat e efeito analgésico e antiinflamatório avançado, mas também possui atividade antibradiquinina, anti-histamínica e antioxidante de Stu(Nasonov EL, 1999, 2001).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 40 anos ou mais com diagnóstico comprovado de OA das articulações do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (AСR);
  • anormalidades radiológicas compatíveis com os graus I-III de Kellgren;
  • síndrome de dor não inferior a 40 pontos de acordo com a escala visual analógica (VAS) de 100 pontos.

Critério de exclusão:

  • Uma história do paciente nos últimos 5 anos malignidade de qualquer órgão ou sistema, independentemente do tratamento e é realizado nesta ocasião elk.
  • A presença de doença ulcerosa aguda do trato gastrointestinal, ou seja, ao longo de vários anos recentes.
  • Quaisquer dados sobre o sangramento do trato gastrointestinal superior.
  • Doença grave: hipertensão descontrolada, expressão n naya insuficiência cardiovascular, uma patologia do sistema hematopoiético e melito tipo I e outros.
  • A presença de outras doenças reumáticas com exceção de teoartroza.
  • Doença hepática (cirrose, hepatite crônica).
  • Função hepática anormal (ALT, AST, bilirrubina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal).
  • Função renal prejudicada (creatinina no sangue mais de 1,5 vezes acima do limite normal).
  • Anemia (g de hemoglobina mais de 10 g / l abaixo do limite inferior do normal).
  • Tratamento com corticosteróides (recepção sistêmica), varfarina e outros produtos governamentais de cumarina d.
  • Hipersensibilidade ao analgésico e antipirético Qua d stvam, AINEs, sulfonamidas.
  • Gravidez e lactação.
  • História de abuso de álcool e drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NISE 100mg
Nise 100mg administrado BD por 3 semanas
Nise 200mg Max por dia em 2 doses divididas
Outros nomes:
  • Nimesulida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade média da dor na VAS
Prazo: Da linha de base até 3 semanas
Da linha de base até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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