- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02922712
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nise 100 mg bei der Behandlung von Osteoarthrose (Gonarthrose) (NISE-2013)
Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Nise (Nimesulid) bei der komplexen Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis der Knie- und Hüftgelenke
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist die häufigste Erkrankung der Gelenke, die mehr als 10 % der Weltbevölkerung im Alter von über 45 Jahren ausmacht (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). Die wichtigsten klinischen Manifestationen der Krankheit sind Schmerzen in den Gelenken und eine Verletzung ihrer Funktionen. Daher ist eine der ersten Aufgaben im therapeutischen Programm, diesen Patienten eine Abnahme und mögliche Schmerzlinderung zu ermöglichen. Nesteroi dnye entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die Hauptgruppe von Arzneimitteln, die in der medizinischen Praxis im Lech-Th-Forschungsinstitut für Schmerzen bei Patienten mit Läsionen des Bewegungsapparates verwendet werden. Die Grundlage der therapeutischen Wirkung des zweiten dieser Arzneimittel ist die Unterdrückung der Aktivität von Fe p IU NTA-Cyclooxygenase (COX). Prichё m, die Unterdrückung der Aktivität des COX-2-Isoenzyms, das an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist, induziert die Entwicklung von Schmerzen und WIEDERGABE und bietet entzündungshemmende Wirkungen von NSAIDs. B Die Blockierung des Enzyms COX-1, das die Synthese von Prostaglandinen steuert, hat eine schützende Wirkung, die zu Nebenwirkungen von NSAIDs führt. Diese sogenannten Nye bildeten die Grundlage für die Schaffung neuer NSAIDs, die COX-2 selektiv hemmen und hemmen können m und Mally beeinflussen COX. - 1.
Nimesulid ist ein selektiver Inhibitor von Cyclooxygenase-2 vnym mit gesättigter und anced analgetischer und entzündungshemmender Wirkung, hat aber auch Antibradikinin-, Antihistamin- und antioxidative Aktivität von Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 40 Jahren mit verifizierter Diagnose einer Arthrose der Kniegelenke nach den Kriterien des American College of Rheumatology (АСR);
- radiologische Anomalien, die den Graden I-III von Kellgren entsprechen;
- Schmerzsyndrom nicht weniger als 40 Punkte gemäß 100-Punkte-visueller Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte des Patienten innerhalb der letzten 5 Jahre Bösartigkeit eines Organs oder Systems, unabhängig davon, ob die Behandlung durchgeführt wird und bei dieser Gelegenheit elch.
- Das Vorhandensein einer akuten Ulkuserkrankung des Gastrointestinaltrakts, das heißt, in den letzten Jahren.
- Keine Daten über die Blutung aus dem oberen Gastrointestinaltrakt.
- Schwere Krankheit: unkontrollierter Bluthochdruck, Ausdruck n naya Herz-Kreislauf-Versagen, eine Pathologie des hämatopoetischen Systems und Mellitus Typ I und andere.
- Das Vorhandensein anderer rheumatischer Erkrankungen mit Ausnahme von Teoartroza.
- Lebererkrankungen (Zirrhose, chronische Hepatitis).
- Abnormale Leberfunktion (ALT, AST, Bilirubin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze).
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Blut-Kreatinin mehr als 1,5-mal höher als der normale Grenzwert).
- Anämie (g-Emoglobin mehr als 10 g / l weniger als die untere Grenze des Normalwerts).
- Behandlung mit Kortikosteroiden (systemische Aufnahme), Warfarin und anderen staatlichen Cumarinprodukten.
- Überempfindlichkeit gegen Analgetika und Antipyretika Wed d stvam, NSAIDs, Sulfonamide.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NIS 100mg
Nise 100 mg BD für 3 Wochen gegeben
|
Nise 200 mg Max pro Tag in 2 geteilten Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Wochen
|
Von der Grundlinie bis 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Nimesulid
Andere Studien-ID-Nummern
- DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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