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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nise 100 mg bei der Behandlung von Osteoarthrose (Gonarthrose) (NISE-2013)

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Nise (Nimesulid) bei der komplexen Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis der Knie- und Hüftgelenke

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Osteoarthritis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist die häufigste Erkrankung der Gelenke, die mehr als 10 % der Weltbevölkerung im Alter von über 45 Jahren ausmacht (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). Die wichtigsten klinischen Manifestationen der Krankheit sind Schmerzen in den Gelenken und eine Verletzung ihrer Funktionen. Daher ist eine der ersten Aufgaben im therapeutischen Programm, diesen Patienten eine Abnahme und mögliche Schmerzlinderung zu ermöglichen. Nesteroi dnye entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) sind die Hauptgruppe von Arzneimitteln, die in der medizinischen Praxis im Lech-Th-Forschungsinstitut für Schmerzen bei Patienten mit Läsionen des Bewegungsapparates verwendet werden. Die Grundlage der therapeutischen Wirkung des zweiten dieser Arzneimittel ist die Unterdrückung der Aktivität von Fe p IU NTA-Cyclooxygenase (COX). Prichё m, die Unterdrückung der Aktivität des COX-2-Isoenzyms, das an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist, induziert die Entwicklung von Schmerzen und WIEDERGABE und bietet entzündungshemmende Wirkungen von NSAIDs. B Die Blockierung des Enzyms COX-1, das die Synthese von Prostaglandinen steuert, hat eine schützende Wirkung, die zu Nebenwirkungen von NSAIDs führt. Diese sogenannten Nye bildeten die Grundlage für die Schaffung neuer NSAIDs, die COX-2 selektiv hemmen und hemmen können m und Mally beeinflussen COX. - 1.

Nimesulid ist ein selektiver Inhibitor von Cyclooxygenase-2 vnym mit gesättigter und anced analgetischer und entzündungshemmender Wirkung, hat aber auch Antibradikinin-, Antihistamin- und antioxidative Aktivität von Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 40 Jahren mit verifizierter Diagnose einer Arthrose der Kniegelenke nach den Kriterien des American College of Rheumatology (АСR);
  • radiologische Anomalien, die den Graden I-III von Kellgren entsprechen;
  • Schmerzsyndrom nicht weniger als 40 Punkte gemäß 100-Punkte-visueller Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte des Patienten innerhalb der letzten 5 Jahre Bösartigkeit eines Organs oder Systems, unabhängig davon, ob die Behandlung durchgeführt wird und bei dieser Gelegenheit elch.
  • Das Vorhandensein einer akuten Ulkuserkrankung des Gastrointestinaltrakts, das heißt, in den letzten Jahren.
  • Keine Daten über die Blutung aus dem oberen Gastrointestinaltrakt.
  • Schwere Krankheit: unkontrollierter Bluthochdruck, Ausdruck n naya Herz-Kreislauf-Versagen, eine Pathologie des hämatopoetischen Systems und Mellitus Typ I und andere.
  • Das Vorhandensein anderer rheumatischer Erkrankungen mit Ausnahme von Teoartroza.
  • Lebererkrankungen (Zirrhose, chronische Hepatitis).
  • Abnormale Leberfunktion (ALT, AST, Bilirubin mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Blut-Kreatinin mehr als 1,5-mal höher als der normale Grenzwert).
  • Anämie (g-Emoglobin mehr als 10 g / l weniger als die untere Grenze des Normalwerts).
  • Behandlung mit Kortikosteroiden (systemische Aufnahme), Warfarin und anderen staatlichen Cumarinprodukten.
  • Überempfindlichkeit gegen Analgetika und Antipyretika Wed d stvam, NSAIDs, Sulfonamide.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIS 100mg
Nise 100 mg BD für 3 Wochen gegeben
Nise 200 mg Max pro Tag in 2 geteilten Dosen
Andere Namen:
  • Nimesulid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität auf VAS
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Wochen
Von der Grundlinie bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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