评估 Nise 100 mg 治疗骨关节病（膝关节病）的疗效和安全性 (NISE-2013)
2016年10月3日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
药物尼美舒利（尼美舒利）综合治疗膝髋关节骨性关节炎的临床疗效和安全性评价
进行研究以评估骨关节炎患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
骨关节炎是最常见的关节疾病，占世界 45 岁以上人口的 10% 以上（Woolf A. D.、Pfleger B.、Bergman S.，2009 年）。 该疾病的主要临床表现是关节疼痛和功能障碍。 因此，治疗计划的首要任务之一是，这些患者将减少疼痛并可能缓解疼痛。 Nesteroi dnye 抗炎药 (NSAIDs) 是 lech th 研究所用于治疗肌肉骨骼系统病变患者疼痛的主要药物组。 这些药物中第二种治疗效果的基础是抑制 Fe p IU NTA 环氧合酶 (COX) 的活性。 Prichё m, 抑制参与前列腺素合成的 COX-2 同工酶的活性, 诱导疼痛和回放的发展, 并提供非甾体抗炎药的抗炎作用。 B 阻断控制前列腺素合成的 COX-1 酶具有保护特性，导致 NSAID 的副作用 这些所谓的 nye 形成了可以选择性抑制 COX-2 和m 并严重影响 COX。 - 1.
尼美舒利是一种选择性的环加氧酶-2 vnym 抑制剂，具有 Sat 和 acced 镇痛抗炎作用，同时还具有抗缓激肽、抗组胺和抗氧化活性 Stu(Nasonov EL, 1999, 2001)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (АСR) 的标准，经证实诊断为膝关节 OA 的 40 岁及以上患者；
- 符合 Kellgren I-III 级的放射学异常；
- 根据 100 点视觉模拟量表 (VAS)，疼痛综合征不少于 40 分。
排除标准：
- 患者在过去 5 年内有任何器官或系统恶性肿瘤的病史，无论是否接受过治疗，并且是在这种情况下进行的。
- 最近几年出现胃肠道急性溃疡病。
- 关于上消化道出血的任何数据。
- 严重疾病：未控制的高血压、表现出 naya 心血管衰竭、造血系统病理学和 I 型等。
- 除 teoartroza 外，存在其他风湿病。
- 肝病（肝硬化、慢性肝炎）。
- 肝功能异常（ALT、AST、胆红素超过正常上限的1.5倍）。
- 肾功能受损（血肌酐比正常值高 1.5 倍以上）。
- 贫血（g 血红蛋白超过 10 g/l 低于正常下限）。
- 用皮质类固醇（全身接受）、华法林和其他香豆素政府产品治疗。
- 对止痛药和退热药 Wed d stvam、NSAIDs、磺胺类药物过敏。
- 怀孕和哺乳期。
- 酒精和药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼塞 100 毫克
Nise 100mg 给予 BD 3 周
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Nise 每天最多 200 毫克，分 2 次服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VAS 的平均疼痛强度
大体时间：从基线到 3 周
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从基线到 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew E. Pihlak, MD、State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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