Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Nise 100 mg w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (gonarthrosis) (NISE-2013)

3 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leku Nise (Nimesulid) w kompleksowym leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów, na którą cierpi ponad 10% światowej populacji w wieku powyżej 45 lat (Woolf A.D., Pfleger B., Bergman S., 2009). Głównymi objawami klinicznymi choroby są bóle stawów i naruszenie ich funkcji. Dlatego też jednym z pierwszych zadań w programie terapeutycznym jest u tych pacjentów zmniejszenie i ewentualne złagodzenie bólu. Nesteroi dnye leki przeciwzapalne (NLPZ) to główna grupa leków leki stosowane w praktyce lekarskiej w Instytucie Badań nad bólem u pacjentów ze zmianami narządu ruchu. Podstawą działania terapeutycznego drugiego z tych leków jest hamowanie aktywności cyklooksygenazy Fe p IU NTA (COX). Prichёm, hamowanie aktywności izoenzymu COX-2 biorącego udział w syntezie prostaglandyn, indukuje rozwój bólu i ODTWARZANIE oraz zapewnia przeciwzapalne działanie NLPZ. B Blokowanie enzymu COX-1, który kontroluje syntezę prostaglandyn, przytaczano właściwości ochronne, prowadzące do skutków ubocznych NLPZ. Te tzw. nye stały się podstawą do stworzenia nowych NLPZ, które mogą selektywnie hamować m i mally wpływają na COX. - 1.

Nimesulid jest selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy -2 vnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, ale ma również działanie przeciwbradikininowe, przeciwhistaminowe i przeciwutleniające Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 40 lat i starsi z potwierdzonym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych według kryteriów American College of Rheumatology (АСR);
  • nieprawidłowości radiologiczne odpowiadające stopniom I-III Kellgrena;
  • zespół bólowy nie mniej niż 40 punktów według 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad pacjenta w ciągu ostatnich 5 lat z nowotworem dowolnego narządu lub układu niezależnie od tego czy jest leczony i prowadzony przy tej okazji łosia.
  • Obecność ostrej choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, czyli od kilku ostatnich lat.
  • Wszelkie dane dotyczące krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Ciężka choroba: niekontrolowane nadciśnienie, ekspresja n naya niewydolność sercowo-naczyniowa, patologia układu krwiotwórczego i mellitus typu I i inne.
  • Obecność innych chorób reumatycznych z wyjątkiem teoartrozy.
  • Choroby wątroby (marskość, przewlekłe zapalenie wątroby).
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy).
  • Zaburzona czynność nerek (stężenie kreatyniny we krwi ponad 1,5 razy wyższe niż granica normy).
  • Niedokrwistość (emoglobina o więcej niż 10 g / l mniej niż dolna granica normy).
  • Leczenie kortykosteroidami (przyjmowanie ogólnoustrojowe), warfaryną i innymi rządowymi produktami kumarynowymi.
  • Nadwrażliwość na leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe Środa, NLPZ, sulfonamidy.
  • Ciąża i laktacja.
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIS 100mg
Nise 100mg podawany BD przez 3 tygodnie
Lek: NISZA
Nise 200mg Max dziennie w 2 dawkach podzielonych
Inne nazwy:
  • Nimesulid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu na VAS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodnia
Od linii podstawowej do 3 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj