- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02922712
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nise 100 mg bij de behandeling van artrose (gonartrose) (NISE-2013)
Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Nise (nimesulide) bij de complexe behandeling van patiënten met artrose van de knie- en heupgewrichten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening, die meer dan 10% van de wereldbevolking ouder dan 45 jaar treft (Woolf A.D., Pfleger B., Bergman S., 2009). De belangrijkste klinische manifestaties van de ziekte zijn pijn in de gewrichten en een schending van hun functies. Daarom is een van de eerste taken in het therapeutisch programma het verminderen en mogelijk verlichten van deze patiënten. Nesteroi dnye anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de belangrijkste groep geneesmiddelen die in de medische praktijk worden gebruikt in lech th Research Institute van pijn bij patiënten met laesies van het bewegingsapparaat. De basis van het therapeutische effect van de tweede van deze geneesmiddelen is de onderdrukking van de activiteit van Fe p IU NTA cyclo-oxygenase (COX). Prichёm, de onderdrukking van de activiteit van COX-2 iso-enzym dat betrokken is bij de synthese van prostaglandinen, induceert de ontwikkeling van pijn en PLAYBACK-functie en biedt ontstekingsremmende effecten van NSAID's. B Het blokkeren van het enzym COX-1, dat de synthese van prostaglandinen reguleert, heeft beschermende eigenschappen genoemd, die leiden tot bijwerkingen van NSAID's. Deze zogenaamde nye vormden de basis voor het creëren van nieuwe NSAID's die selectief COX-2 en m en hebben invloed op COX. - 1.
Nimesulide is een selectieve remmer van cyclo-oxygenase -2 vnym met een verzadigd analgetisch en ontstekingsremmend effect, maar heeft ook antibradikinine, antihistaminica en antioxiderende werking van Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 40 jaar en ouder met geverifieerde diagnose van OA van de kniegewrichten volgens de criteria van American College of Rheumatology (АСR);
- radiologische afwijkingen die voldoen aan I-III graden van Kellgren;
- pijnsyndroom niet minder dan 40 punten volgens de 100-punts visuele analoge schaal (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van de patiënt in de afgelopen 5 jaar maligniteit van een orgaan of systeem, ongeacht of de behandeling en bij deze gelegenheid is uitgevoerd.
- De aanwezigheid van acute ulcera van het maagdarmkanaal, dat wil zeggen gedurende een aantal recente jaren.
- Alle gegevens over de bloeding uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Ernstige ziekte: ongecontroleerde hypertensie, expressie n naya cardiovasculair falen, een pathologie van het hematopoietische systeem en mellitus type I, en andere.
- De aanwezigheid van andere reumatische aandoeningen met uitzondering van teoartroza.
- Leverziekte (cirrose, chronische hepatitis).
- Abnormale leverfunctie (ALT, AST, bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).
- Verminderde nierfunctie (bloedcreatinine meer dan 1,5 keer hoger dan de uiterste limiet van normaal).
- Bloedarmoede (g emoglobine meer dan 10 g / l minder dan de ondergrens van normaal).
- Behandeling met corticosteroïden (systemische ontvangst), warfarine en andere cumarineproducten van de overheid.
- Overgevoeligheid voor het pijnstillende en koortswerende middel, NSAID's, sulfonamiden.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NIS 100 mg
Nise 100 mg gegeven BD gedurende 3 weken
|
Nise 200mg Max per dag in 2 verdeelde doses
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde pijnintensiteit op VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
|
Van baseline tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Nimesulide
Andere studie-ID-nummers
- DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op NIS
-
AstraZenecaVoltooidOncologie & Epidemiologie & LongkankerAlgerije
-
Sabine Mueller, MD, PhDMayo Clinic; Vyriad, Inc.; No More Kids With Cancer; The Matthew Larson Foundation...VoltooidMedulloblastoom terugkerend | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor | Medulloblastoom, kindertijd, recidiverendVerenigde Staten
-
AstraZenecaVoltooidBorstkanker | Oncologie | EpidemiologieAlgerije
-
University of ArkansasVoltooidMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Vyriad, Inc.Mayo ClinicVoltooidUrotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Vyriad, Inc.VoltooidKwaadaardige solide tumorVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Recidiverend hoofd-halscarcinoom | Stadium IV borstkanker | Invasief mammacarcinoom | Oestrogeenreceptor negatief | Oestrogeenreceptor positief | HER2/Neu-negatief | HER2/Neu-positief | Progesteronreceptor negatief | Progesteronreceptor positief | Triple-negatief borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Vyriad, Inc.Regeneron PharmaceuticalsWervingMelanoma | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Colo-rectale kankerVerenigde Staten, Brazilië
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium seromucineus carcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eierstokslijmvlies adenocarcinoom | Eileider... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Vyriad, Inc.BeëindigdTerugkerende niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten