Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Nise 100 mg bij de behandeling van artrose (gonartrose) (NISE-2013)

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Nise (nimesulide) bij de complexe behandeling van patiënten met artrose van de knie- en heupgewrichten

Onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met artrose te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening, die meer dan 10% van de wereldbevolking ouder dan 45 jaar treft (Woolf A.D., Pfleger B., Bergman S., 2009). De belangrijkste klinische manifestaties van de ziekte zijn pijn in de gewrichten en een schending van hun functies. Daarom is een van de eerste taken in het therapeutisch programma het verminderen en mogelijk verlichten van deze patiënten. Nesteroi dnye anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zijn de belangrijkste groep geneesmiddelen die in de medische praktijk worden gebruikt in lech th Research Institute van pijn bij patiënten met laesies van het bewegingsapparaat. De basis van het therapeutische effect van de tweede van deze geneesmiddelen is de onderdrukking van de activiteit van Fe p IU NTA cyclo-oxygenase (COX). Prichёm, de onderdrukking van de activiteit van COX-2 iso-enzym dat betrokken is bij de synthese van prostaglandinen, induceert de ontwikkeling van pijn en PLAYBACK-functie en biedt ontstekingsremmende effecten van NSAID's. B Het blokkeren van het enzym COX-1, dat de synthese van prostaglandinen reguleert, heeft beschermende eigenschappen genoemd, die leiden tot bijwerkingen van NSAID's. Deze zogenaamde nye vormden de basis voor het creëren van nieuwe NSAID's die selectief COX-2 en m en hebben invloed op COX. - 1.

Nimesulide is een selectieve remmer van cyclo-oxygenase -2 vnym met een verzadigd analgetisch en ontstekingsremmend effect, maar heeft ook antibradikinine, antihistaminica en antioxiderende werking van Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 40 jaar en ouder met geverifieerde diagnose van OA van de kniegewrichten volgens de criteria van American College of Rheumatology (АСR);
  • radiologische afwijkingen die voldoen aan I-III graden van Kellgren;
  • pijnsyndroom niet minder dan 40 punten volgens de 100-punts visuele analoge schaal (VAS).

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van de patiënt in de afgelopen 5 jaar maligniteit van een orgaan of systeem, ongeacht of de behandeling en bij deze gelegenheid is uitgevoerd.
  • De aanwezigheid van acute ulcera van het maagdarmkanaal, dat wil zeggen gedurende een aantal recente jaren.
  • Alle gegevens over de bloeding uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Ernstige ziekte: ongecontroleerde hypertensie, expressie n naya cardiovasculair falen, een pathologie van het hematopoietische systeem en mellitus type I, en andere.
  • De aanwezigheid van andere reumatische aandoeningen met uitzondering van teoartroza.
  • Leverziekte (cirrose, chronische hepatitis).
  • Abnormale leverfunctie (ALT, AST, bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).
  • Verminderde nierfunctie (bloedcreatinine meer dan 1,5 keer hoger dan de uiterste limiet van normaal).
  • Bloedarmoede (g emoglobine meer dan 10 g / l minder dan de ondergrens van normaal).
  • Behandeling met corticosteroïden (systemische ontvangst), warfarine en andere cumarineproducten van de overheid.
  • Overgevoeligheid voor het pijnstillende en koortswerende middel, NSAID's, sulfonamiden.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIS 100 mg
Nise 100 mg gegeven BD gedurende 3 weken
Nise 200mg Max per dag in 2 verdeelde doses
Andere namen:
  • Nimesulide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit op VAS
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op NIS

3
Abonneren