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Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Nise 100 mg en el Manejo de la Osteoartrosis (Gonartrosis) (NISE-2013)

3 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Evaluación de la Eficacia Clínica y Seguridad del Fármaco Nise (Nimesulida) en el Tratamiento Complejo de Pacientes con Artrosis de Articulaciones de Rodilla y Cadera

Se realiza un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con osteoartritis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artrosis es el trastorno más frecuente de las articulaciones, lo que da una página a más del 10% de la población mundial mayor de 45 años (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). Las principales manifestaciones clínicas de la enfermedad son el dolor en las articulaciones y la violación de sus funciones. Por lo tanto, una de las primeras tareas en el programa terapéutico será la disminución de estos pacientes y el posible alivio del dolor. Nesteroi dnye antiinflamatorios (AINE) son el principal grupo de medicamentos utilizados en la práctica médica en lech th Instituto de Investigación del dolor en pacientes con lesiones del sistema musculoesquelético. La base del efecto terapéutico del segundo de estos fármacos es la supresión de la actividad de Fe p IU NTA ciclooxigenasa (COX). Prichё m, la supresión de la actividad de la isoenzima COX-2 involucrada en la síntesis de prostaglandinas, induce el desarrollo de dolor y REPRODUCCIÓN ción y proporciona efectos antiinflamatorios de los AINE. B El bloqueo de la enzima COX-1, que controla la síntesis de prostaglandinas, ha citado propiedades protectoras que provocan efectos secundarios de los AINE. Estos llamados nye formaron la base para la creación de nuevos AINE que pueden inhibir selectivamente la COX-2 y my afectan gravemente a la COX. - 1.

La nimesulida es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa -2 vnym con efecto analgésico y antiinflamatorio Sat y anced, pero también tiene actividad antibradiquinina, antihistamínica y antioxidante de Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 40 años o más con diagnóstico verificado de OA de las articulaciones de la rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (АСR);
  • anormalidades radiológicas que cumplen con los grados I-III de Kellgren;
  • síndrome de dolor no menos de 40 puntos según la escala analógica visual (EVA) de 100 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Una historia del paciente dentro de los últimos 5 años de malignidad de cualquier órgano o sistema independientemente de si el tratamiento y se lleva a cabo en esta ocasión elk.
  • La presencia de enfermedad ulcerosa aguda del tracto gastrointestinal, es decir, durante varios años recientes.
  • Cualquier dato sobre el sangrado del tracto gastrointestinal superior.
  • Enfermedad grave: hipertensión no controlada, expresión n naya insuficiencia cardiovascular, una patología del sistema hematopoyético y mellitus tipo I, y otros.
  • La presencia de otras enfermedades reumáticas a excepción de la teoartroza.
  • Enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis crónica).
  • Función hepática anormal (ALT, AST, bilirrubina más de 1,5 veces el límite superior de lo normal).
  • Deterioro de la función renal (creatinina en sangre más de 1,5 veces superior a su límite de lo normal).
  • Anemia (g de hemoglobina superior a 10 g/l inferior al límite inferior de la normalidad).
  • Tratamiento con corticoides (recepción sistémica), warfarina y otros productos gubernamentales cumarínicos.
  • Hipersensibilidad a los analgésicos y antipiréticos Wed d stvam, AINE, sulfonamidas.
  • Embarazo y lactancia.
  • Historial de abuso de alcohol y drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NISO 100mg
Nise 100 mg administrado BD durante 3 semanas
Nise 200mg Max por día en 2 dosis divididas
Otros nombres:
  • Nimesulida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
Desde el inicio hasta la semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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