- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02922712
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Nise 100 mg en el Manejo de la Osteoartrosis (Gonartrosis) (NISE-2013)
Evaluación de la Eficacia Clínica y Seguridad del Fármaco Nise (Nimesulida) en el Tratamiento Complejo de Pacientes con Artrosis de Articulaciones de Rodilla y Cadera
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artrosis es el trastorno más frecuente de las articulaciones, lo que da una página a más del 10% de la población mundial mayor de 45 años (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). Las principales manifestaciones clínicas de la enfermedad son el dolor en las articulaciones y la violación de sus funciones. Por lo tanto, una de las primeras tareas en el programa terapéutico será la disminución de estos pacientes y el posible alivio del dolor. Nesteroi dnye antiinflamatorios (AINE) son el principal grupo de medicamentos utilizados en la práctica médica en lech th Instituto de Investigación del dolor en pacientes con lesiones del sistema musculoesquelético. La base del efecto terapéutico del segundo de estos fármacos es la supresión de la actividad de Fe p IU NTA ciclooxigenasa (COX). Prichё m, la supresión de la actividad de la isoenzima COX-2 involucrada en la síntesis de prostaglandinas, induce el desarrollo de dolor y REPRODUCCIÓN ción y proporciona efectos antiinflamatorios de los AINE. B El bloqueo de la enzima COX-1, que controla la síntesis de prostaglandinas, ha citado propiedades protectoras que provocan efectos secundarios de los AINE. Estos llamados nye formaron la base para la creación de nuevos AINE que pueden inhibir selectivamente la COX-2 y my afectan gravemente a la COX. - 1.
La nimesulida es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa -2 vnym con efecto analgésico y antiinflamatorio Sat y anced, pero también tiene actividad antibradiquinina, antihistamínica y antioxidante de Stu (Nasonov EL, 1999, 2001).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 40 años o más con diagnóstico verificado de OA de las articulaciones de la rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (АСR);
- anormalidades radiológicas que cumplen con los grados I-III de Kellgren;
- síndrome de dolor no menos de 40 puntos según la escala analógica visual (EVA) de 100 puntos.
Criterio de exclusión:
- Una historia del paciente dentro de los últimos 5 años de malignidad de cualquier órgano o sistema independientemente de si el tratamiento y se lleva a cabo en esta ocasión elk.
- La presencia de enfermedad ulcerosa aguda del tracto gastrointestinal, es decir, durante varios años recientes.
- Cualquier dato sobre el sangrado del tracto gastrointestinal superior.
- Enfermedad grave: hipertensión no controlada, expresión n naya insuficiencia cardiovascular, una patología del sistema hematopoyético y mellitus tipo I, y otros.
- La presencia de otras enfermedades reumáticas a excepción de la teoartroza.
- Enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis crónica).
- Función hepática anormal (ALT, AST, bilirrubina más de 1,5 veces el límite superior de lo normal).
- Deterioro de la función renal (creatinina en sangre más de 1,5 veces superior a su límite de lo normal).
- Anemia (g de hemoglobina superior a 10 g/l inferior al límite inferior de la normalidad).
- Tratamiento con corticoides (recepción sistémica), warfarina y otros productos gubernamentales cumarínicos.
- Hipersensibilidad a los analgésicos y antipiréticos Wed d stvam, AINE, sulfonamidas.
- Embarazo y lactancia.
- Historial de abuso de alcohol y drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NISO 100mg
Nise 100 mg administrado BD durante 3 semanas
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Nise 200mg Max por día en 2 dosis divididas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media del dolor en EVA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
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Desde el inicio hasta la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Nimesulida
Otros números de identificación del estudio
- DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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