- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02922712
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Nise 100 mg i behandlingen av slitasjegikt (gonartrose) (NISE-2013)
Evaluering av klinisk effekt og sikkerhet av medikamentet Nise (Nimesulide) i kompleks behandling av pasienter med slitasjegikt i kne- og hofteledd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Artrose er den vanligste lidelsen i leddene, som gir en side mer enn 10 % av verdens befolkning over 45 år (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). De viktigste kliniske manifestasjonene av sykdommen er smerter i leddene og brudd på funksjonene deres. Derfor, en av de første oppgavene i det terapeutiske programmet, vil disse pasientene redusere og mulig smertelindring. Nesteroi dnye antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er hovedgruppen av legemidler som brukes i medisinsk praksis i lech th Research Institute for smerte hos pasienter med lesjoner i muskel- og skjelettsystemet. Grunnlaget for den terapeutiske effekten av det andre av disse legemidlene er undertrykkelsen av aktiviteten til Fe p IU NTA cyklooksygenase (COX). Prichёm, undertrykkelse av aktiviteten til COX-2 isoenzym involvert i syntesen av prostaglandiner, induserer utvikling av smerte og AVSPILLING og gir anti-inflammatoriske effekter av NSAIDs. B Blokkering av enzymet COX-1, som kontrollerer syntesen av prostaglandiner, har nevnt en beskyttende egenskaper, som fører til bivirkninger av NSAID. Disse såkalte nye dannet grunnlaget for dannelsen av nye NSAIDs som selektivt kan hemme COX-2 og m og mally påvirke COX. - 1.
Nimesulide er en selektiv hemmer av cyklooksygenase -2 vnym med Sat og aned analgetisk og anti-inflammatorisk effekt, men har også antibradikinin, antihistamin og antioksidant aktivitet av Stu(Nasonov EL, 1999, 2001).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 40 år og eldre med bekreftet diagnose av OA i kneleddene i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (АСR);
- radiologiske abnormiteter som samsvarer med I-III-gradene til Kellgren;
- smertesyndrom ikke mindre enn 40 poeng i henhold til 100-punkts visuell analog skala (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- En historie med pasienten i løpet av de siste 5 årene malignitet av ethvert organ eller system uavhengig av om behandlingen og er båret ved denne anledningen elg.
- Tilstedeværelsen av akutt sårsykdom i mage-tarmkanalen, det vil si over flere siste år.
- Eventuelle data om blødningen fra den øvre mage-tarmkanalen.
- Alvorlig sykdom: ukontrollert hypertensjon, uttrykk n naya kardiovaskulær svikt, en patologi av det hematopoietiske systemet, og mellitus type I, og andre.
- Tilstedeværelsen av andre revmatiske sykdommer med unntak av teoartroza.
- Leversykdom (cirrhose, kronisk hepatitt).
- Unormal leverfunksjon (ALT, ASAT, bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
- Nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin mer enn 1,5 ganger høyere enn det som er normalt).
- Anemi (g emoglobin mer enn 10 g / l mindre enn den nedre normalgrensen).
- Behandling med kortikosteroider (systemisk mottak), warfarin og andre statlige kumarinprodukter.
- Overfølsomhet overfor smertestillende og febernedsettende Wed d stvam, NSAIDs, sulfonamider.
- Graviditet og amming.
- Alkohol- og narkotikamisbrukshistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NISE 100 mg
Nise 100mg gitt BD i 3 uker
|
Nise 200mg Max per dag i 2 oppdelte doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjennomsnittlig smerteintensitet på VAS
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
|
Fra baseline til 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Nimesulid
Andre studie-ID-numre
- DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på NISE
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AstraZenecaFullførtOnkologi og epidemiologi og lungekreftAlgerie
-
AstraZenecaFullførtPlakk PsoriasisForente stater, Frankrike, Tyskland, Italia, Storbritannia
-
Sabine Mueller, MD, PhDMayo Clinic; Vyriad, Inc.; No More Kids With Cancer; The Matthew Larson Foundation...FullførtMedulloblastom Tilbakevendende | Atypisk teratoide/rhabdoide svulst | Medulloblastom, barndom, tilbakevendendeForente stater
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Beta-thalassemiKorea, Republikken
-
University of ArkansasFullførtMultippelt myelomForente stater
-
Vyriad, Inc.Mayo ClinicFullførtUrotelialt karsinomForente stater
-
Vyriad, Inc.FullførtOndartet solid svulstForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Tilbakevendende hode- og nakkekarsinom | Stage IV brystkreft | Invasivt brystkarsinom | Østrogenreseptor negativ | Østrogenreseptor positiv | HER2/Neu negativ | HER2/Neu Positiv | Progesteronreseptor negativ | Progesteronreseptor positiv | Trippel-negativt brystkarsinomForente stater