Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Nise 100 mg i behandlingen av slitasjegikt (gonartrose) (NISE-2013)

3. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Evaluering av klinisk effekt og sikkerhet av medikamentet Nise (Nimesulide) i kompleks behandling av pasienter med slitasjegikt i kne- og hofteledd

Studien er utført for å evaluere sikkerhet og effekt hos pasienter med slitasjegikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose er den vanligste lidelsen i leddene, som gir en side mer enn 10 % av verdens befolkning over 45 år (Woolf A. D., Pfleger B., Bergman S., 2009). De viktigste kliniske manifestasjonene av sykdommen er smerter i leddene og brudd på funksjonene deres. Derfor, en av de første oppgavene i det terapeutiske programmet, vil disse pasientene redusere og mulig smertelindring. Nesteroi dnye antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er hovedgruppen av legemidler som brukes i medisinsk praksis i lech th Research Institute for smerte hos pasienter med lesjoner i muskel- og skjelettsystemet. Grunnlaget for den terapeutiske effekten av det andre av disse legemidlene er undertrykkelsen av aktiviteten til Fe p IU NTA cyklooksygenase (COX). Prichёm, undertrykkelse av aktiviteten til COX-2 isoenzym involvert i syntesen av prostaglandiner, induserer utvikling av smerte og AVSPILLING og gir anti-inflammatoriske effekter av NSAIDs. B Blokkering av enzymet COX-1, som kontrollerer syntesen av prostaglandiner, har nevnt en beskyttende egenskaper, som fører til bivirkninger av NSAID. Disse såkalte nye dannet grunnlaget for dannelsen av nye NSAIDs som selektivt kan hemme COX-2 og m og mally påvirke COX. - 1.

Nimesulide er en selektiv hemmer av cyklooksygenase -2 vnym med Sat og aned analgetisk og anti-inflammatorisk effekt, men har også antibradikinin, antihistamin og antioksidant aktivitet av Stu(Nasonov EL, 1999, 2001).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 40 år og eldre med bekreftet diagnose av OA i kneleddene i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (АСR);
  • radiologiske abnormiteter som samsvarer med I-III-gradene til Kellgren;
  • smertesyndrom ikke mindre enn 40 poeng i henhold til 100-punkts visuell analog skala (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med pasienten i løpet av de siste 5 årene malignitet av ethvert organ eller system uavhengig av om behandlingen og er båret ved denne anledningen elg.
  • Tilstedeværelsen av akutt sårsykdom i mage-tarmkanalen, det vil si over flere siste år.
  • Eventuelle data om blødningen fra den øvre mage-tarmkanalen.
  • Alvorlig sykdom: ukontrollert hypertensjon, uttrykk n naya kardiovaskulær svikt, en patologi av det hematopoietiske systemet, og mellitus type I, og andre.
  • Tilstedeværelsen av andre revmatiske sykdommer med unntak av teoartroza.
  • Leversykdom (cirrhose, kronisk hepatitt).
  • Unormal leverfunksjon (ALT, ASAT, bilirubin mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
  • Nedsatt nyrefunksjon (blodkreatinin mer enn 1,5 ganger høyere enn det som er normalt).
  • Anemi (g emoglobin mer enn 10 g / l mindre enn den nedre normalgrensen).
  • Behandling med kortikosteroider (systemisk mottak), warfarin og andre statlige kumarinprodukter.
  • Overfølsomhet overfor smertestillende og febernedsettende Wed d stvam, NSAIDs, sulfonamider.
  • Graviditet og amming.
  • Alkohol- og narkotikamisbrukshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NISE 100 mg
Nise 100mg gitt BD i 3 uker
Nise 200mg Max per dag i 2 oppdelte doser
Andre navn:
  • Nimesulid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet på VAS
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker
Fra baseline til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på NISE

3
Abonnere