Оценка эффективности и безопасности препарата Найз 100 мг при лечении остеоартроза (гонартроза) (NISE-2013)
Оценка клинической эффективности и безопасности препарата Найз (нимесулид) в комплексном лечении больных остеоартрозом коленных и тазобедренных суставов
Обзор исследования
Подробное описание
Остеоартроз является наиболее частым заболеванием суставов, которым страдает более 10% населения земного шара в возрасте старше 45 лет (Woolf A.D., Pfleger B., Bergman S., 2009). Основными клиническими проявлениями заболевания являются боли в суставах и нарушение их функций. Поэтому одной из первых задач в терапевтической программе у таких больных будет уменьшение и возможное обезболивание. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются основной группой лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике в лечебных учреждениях НИИ боли у больных с поражением опорно-двигательного аппарата. В основе терапевтического действия второго из этих препаратов лежит подавление активности Fe р IU NTA циклооксигеназы (ЦОГ). Причём, подавление активности изофермента ЦОГ-2, участвующего в синтезе простагландинов, индуцирует развитие болевого синдрома и воспалительного процесса и обеспечивает противовоспалительное действие НПВП. Б. Блокирование фермента ЦОГ-1, контролирующего синтез простагландинов, обладает указанными защитными свойствами, приводящими к побочным эффектам НПВП. Эти так называемые послужили основой для создания новых НПВП, способных избирательно ингибировать ЦОГ-2 и m и сильно влияют на ЦОГ. - 1.
Нимесулид является селективным ингибитором циклооксигеназы -2, обладающим сат-антогенным анальгетическим и противовоспалительным действием, а также обладает антибрадикининовой, антигистаминной и антиоксидантной активностью (Насонов Е.Л., 1999, 2001).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты 40 лет и старше с верифицированным диагнозом ОА коленных суставов по критериям Американской коллегии ревматологов (АСR);
- рентгенологические отклонения, соответствующие I-III степени по Келлгрену;
- болевой синдром не менее 40 баллов по 100-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе больного в течение последних 5 лет злокачественных новообразований любого органа или системы вне зависимости от того, проводилось ли лечение и проводилось ли по этому поводу лоси.
- Наличие острой язвенной болезни желудочно-кишечного тракта, т. е. в течение нескольких последних лет.
- Нет данных о кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелое течение заболевания: неконтролируемая артериальная гипертензия, выраженная сердечно-сосудистая недостаточность, патология системы кроветворения, сахарный диабет I типа и др.
- Наличие других ревматических заболеваний за исключением теоартроза.
- Заболевания печени (цирроз, хронический гепатит).
- Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ, билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Нарушение функции почек (уровень креатинина в крови более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
- Анемия (г эмглобина более 10 г/л меньше нижней границы нормы).
- Лечение кортикостероидами (системный прием), варфарином и др. кумаринами государственного производства.
- Повышенная чувствительность к анальгетическим и жаропонижающим ср дствам, НПВП, сульфаниламидов.
- Беременность и лактация.
- Анамнез злоупотребления алкоголем и наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Найз 100мг
Найз 100 мг 2 раза в день в течение 3 недель
|
Найз 200мг Макс в день в 2 приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недели
|
От исходного уровня до 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew E. Pihlak, MD, State Budgetary Institution of Higher Professional Education "A.I. Evdokimov Moscow State Medical Dental University" of the Ministry of Health of Russia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Нимесулид
Другие идентификационные номера исследования
- DRL_RUS/MMD/2011/CT/NISE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .