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A minociclina atenua a disfunção cognitiva pós-operatória e o delírio (MAPOCD)

25 de janeiro de 2020 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital

Minociclina atenua a disfunção cognitiva pós-operatória e o delírio: uma trilha clínica multicêntrica, randomizada e duplo-cega

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e o delirium pós-operatório ocorrem principalmente em pacientes idosos. DCPO e POD podem aumentar a mortalidade e morbidade. No entanto, o mecanismo da DCPO ainda não está claro e nenhum método de terapia eficaz foi comprovado. De acordo com estudo anterior, a neuroinflamação é a principal razão tanto para DCPO quanto para DPO. A minociclina é um derivado da tetraciclina. Devido à sua estrutura lipofílica, é fácil atravessar a barreira hematoencefálica e atenuar a neuroinflamação. Seus efeitos neuroprotetores foram comprovados em muitos modelos animais experimentais, como a doença de Alzheimer, a doença de Huntington e a síndrome de Parkinson. No presente estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que a minociclina atenuaria a incidência de DCPO e DPO em pacientes idosos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hui Li, Master Degree Candidate
  • Número de telefone: 15216711923
  • E-mail: 56428923@qq.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contato:
          • Hongwei Duan
          • Número de telefone: 189-1879-0035
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong New Area Dongming Community Health Care Center
        • Contato:
          • Shifen Zhang
          • Número de telefone: 13916517543
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Pudong New Area people's Hopsital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Tenth Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Scales
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hui Li, M.S.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para o grupo placebo e minociclina;

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 65 anos
  2. Fala mandarim chinês
  3. Aqueles que serão submetidos a grandes cirurgias gerais, como excisão de câncer colorretal, grandes cirurgias urinárias, como prostatectomia radical e nefrectomia radical
  4. Assinou o consentimento informado
  5. Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose;
  2. Comprometimento cognitivo existente, conforme evidenciado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24;
  3. Distúrbio grave de audição ou visão;
  4. Falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.
  5. Não é possível se comunicar com o mandarim chinês
  6. Com doença de pele grave
  7. Pacientes graves com insuficiência cardíaca, hepática ou renal
  8. Teve cirurgia nos últimos 30 dias
  9. Alergia a tetraciclina ou minociclina

Para os voluntários da saúde;

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 65 anos
  2. Fala mandarim chinês
  3. Assinou o consentimento informado
  4. Sem doenças graves pessoas de saúde

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose;
  2. Comprometimento cognitivo existente, conforme evidenciado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24;
  3. Distúrbio grave de audição ou visão;
  4. Falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.
  5. Não é possível se comunicar com o mandarim chinês
  6. Abuso de drogas, alcoolismo
  7. Pacientes graves com insuficiência cardíaca, hepática ou renal
  8. Teve cirurgia nos últimos 30 dias
  9. Planeje se submeter à cirurgia nos próximos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado antes da cirurgia
Experimental: Minociclina
Minociclina foi administrada antes da cirurgia
Sem intervenção: Voluntários
Pessoas de saúde para calcular a incidência de DCPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DCPO 7 dias (ou antes de deixar o hospital) após a cirurgia
Prazo: 7 dias (ou antes de deixar o hospital)
7 dias (ou antes de deixar o hospital)
Incidência de DPO
Prazo: 1 a 5 dias após a cirurgia
1 a 5 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DCPO 2 meses após a cirurgia
Prazo: 2 meses após a cirurgia
2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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