- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928692
A minociclina atenua a disfunção cognitiva pós-operatória e o delírio (MAPOCD)
25 de janeiro de 2020 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Minociclina atenua a disfunção cognitiva pós-operatória e o delírio: uma trilha clínica multicêntrica, randomizada e duplo-cega
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e o delirium pós-operatório ocorrem principalmente em pacientes idosos.
DCPO e POD podem aumentar a mortalidade e morbidade.
No entanto, o mecanismo da DCPO ainda não está claro e nenhum método de terapia eficaz foi comprovado.
De acordo com estudo anterior, a neuroinflamação é a principal razão tanto para DCPO quanto para DPO.
A minociclina é um derivado da tetraciclina.
Devido à sua estrutura lipofílica, é fácil atravessar a barreira hematoencefálica e atenuar a neuroinflamação.
Seus efeitos neuroprotetores foram comprovados em muitos modelos animais experimentais, como a doença de Alzheimer, a doença de Huntington e a síndrome de Parkinson.
No presente estudo, os investigadores levantaram a hipótese de que a minociclina atenuaria a incidência de DCPO e DPO em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, Doctor
- Número de telefone: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui Li, Master Degree Candidate
- Número de telefone: 15216711923
- E-mail: 56428923@qq.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contato:
- Hongwei Duan
- Número de telefone: 189-1879-0035
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pudong New Area Dongming Community Health Care Center
-
Contato:
- Shifen Zhang
- Número de telefone: 13916517543
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Pudong New Area people's Hopsital
-
Contato:
- Lizhi Li, M.D.
- Número de telefone: 139-1768-2738
- E-mail: Fmlilizhi@sina.com.cn
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tenth Hospital
-
Contato:
- Shukun Fu, M.D.
- Número de telefone: 13816343916
- E-mail: shukunfu@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Scales
-
Contato:
- Diansan Su, Dr.
- Número de telefone: 18616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
Contato:
- Hui Li, M.S.
- Número de telefone: 15216711923
- E-mail: 56428923@qq.com
-
Subinvestigador:
- Hui Li, M.S.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para o grupo placebo e minociclina;
Critério de inclusão:
- Maiores de 65 anos
- Fala mandarim chinês
- Aqueles que serão submetidos a grandes cirurgias gerais, como excisão de câncer colorretal, grandes cirurgias urinárias, como prostatectomia radical e nefrectomia radical
- Assinou o consentimento informado
- Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists
Critério de exclusão:
- Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose;
- Comprometimento cognitivo existente, conforme evidenciado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24;
- Distúrbio grave de audição ou visão;
- Falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.
- Não é possível se comunicar com o mandarim chinês
- Com doença de pele grave
- Pacientes graves com insuficiência cardíaca, hepática ou renal
- Teve cirurgia nos últimos 30 dias
- Alergia a tetraciclina ou minociclina
Para os voluntários da saúde;
Critério de inclusão:
- Maiores de 65 anos
- Fala mandarim chinês
- Assinou o consentimento informado
- Sem doenças graves pessoas de saúde
Critério de exclusão:
- Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose;
- Comprometimento cognitivo existente, conforme evidenciado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24;
- Distúrbio grave de audição ou visão;
- Falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.
- Não é possível se comunicar com o mandarim chinês
- Abuso de drogas, alcoolismo
- Pacientes graves com insuficiência cardíaca, hepática ou renal
- Teve cirurgia nos últimos 30 dias
- Planeje se submeter à cirurgia nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado antes da cirurgia
|
|
Experimental: Minociclina
Minociclina foi administrada antes da cirurgia
|
|
Sem intervenção: Voluntários
Pessoas de saúde para calcular a incidência de DCPO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de DCPO 7 dias (ou antes de deixar o hospital) após a cirurgia
Prazo: 7 dias (ou antes de deixar o hospital)
|
7 dias (ou antes de deixar o hospital)
|
Incidência de DPO
Prazo: 1 a 5 dias após a cirurgia
|
1 a 5 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de DCPO 2 meses após a cirurgia
Prazo: 2 meses após a cirurgia
|
2 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
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- Pol RA, van Leeuwen BL, Izaks GJ, Reijnen MM, Visser L, Tielliu IF, Zeebregts CJ. C-reactive protein predicts postoperative delirium following vascular surgery. Ann Vasc Surg. 2014 Nov;28(8):1923-30. doi: 10.1016/j.avsg.2014.07.004. Epub 2014 Jul 10.
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- Bellelli G, Mazzola P, Morandi A, Bruni A, Carnevali L, Corsi M, Zatti G, Zambon A, Corrao G, Olofsson B, Gustafson Y, Annoni G. Duration of postoperative delirium is an independent predictor of 6-month mortality in older adults after hip fracture. J Am Geriatr Soc. 2014 Jul;62(7):1335-40. doi: 10.1111/jgs.12885. Epub 2014 Jun 2.
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- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Terrando N, Eriksson LI, Ryu JK, Yang T, Monaco C, Feldmann M, Jonsson Fagerlund M, Charo IF, Akassoglou K, Maze M. Resolving postoperative neuroinflammation and cognitive decline. Ann Neurol. 2011 Dec;70(6):986-995. doi: 10.1002/ana.22664.
- Vacas S, Degos V, Tracey KJ, Maze M. High-mobility group box 1 protein initiates postoperative cognitive decline by engaging bone marrow-derived macrophages. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1160-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000045.
- Wan Y, Xu J, Meng F, Bao Y, Ge Y, Lobo N, Vizcaychipi MP, Zhang D, Gentleman SM, Maze M, Ma D. Cognitive decline following major surgery is associated with gliosis, beta-amyloid accumulation, and tau phosphorylation in old mice. Crit Care Med. 2010 Nov;38(11):2190-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f17bcb.
- Su X, Feng X, Terrando N, Yan Y, Chawla A, Koch LG, Britton SL, Matthay MA, Maze M. Dysfunction of inflammation-resolving pathways is associated with exaggerated postoperative cognitive decline in a rat model of the metabolic syndrome. Mol Med. 2013 Feb 8;18(1):1481-90. doi: 10.2119/molmed.2012.00351.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Delírio
- Carcinoma
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 20158202
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