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Minocyclin dämpft postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium (MAPOCD)

25. Januar 2020 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Minocyclin dämpft postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium: Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder klinischer Versuch

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und postoperatives Delirium treten hauptsächlich bei älteren Patienten auf. POCD und POD können die Mortalität und Morbidität erhöhen. Allerdings ist der Mechanismus der POCD noch nicht geklärt und es wurde keine wirksame Therapiemethode nachgewiesen. Laut früheren Studien ist die Neuroinflammation der Hauptgrund sowohl für POCD als auch für POD. Minocyclin ist ein Tetracyclin-Derivat. Aufgrund seiner lipophilen Struktur passiert es leicht die Blut-Hirn-Schranke und dämpft Neuroinflammation. Seine neuroprotektiven Wirkungen wurden in vielen experimentellen Tiermodellen wie der Alzheimer-Krankheit, der Huntington-Krankheit und dem Parkinson-Syndrom nachgewiesen. In der vorliegenden Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Minocyclin das Auftreten von POCD und POD bei älteren Patienten abschwächen würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hui Li, Master Degree Candidate
  • Telefonnummer: 15216711923
  • E-Mail: 56428923@qq.com

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Duan
          • Telefonnummer: 189-1879-0035
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area Dongming Community Health Care Center
        • Kontakt:
          • Shifen Zhang
          • Telefonnummer: 13916517543
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area people's Hopsital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Scales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui Li, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die Placebo- und Minocyclin-Gruppe;

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 65 Jahre alt
  2. Sprechen Sie Chinesisch Mandarin
  3. Diejenigen, die sich einer großen allgemeinen Operation wie der Exzision von Darmkrebs, einer großen Harnoperation wie der radikalen Prostatektomie und der radikalen Nephrektomie unterziehen müssen
  4. Einwilligungserklärung unterschrieben
  5. Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende zerebrale Erkrankung oder neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Epilepsie und Psychose;
  2. Vorhandene kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Mini-Mental State Examination Scores unter 24;
  3. Schwere Hör- oder Sehstörungen;
  4. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.
  5. Kann nicht mit Chinesisch Mandarin kommunizieren
  6. Bei schwerer Hauterkrankung
  7. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
  8. Wurde in den letzten 30 Tagen operiert
  9. Allergie gegen Tetracyclin oder Minocyclin

Für die Gesundheitsfreiwilligen;

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 65 Jahre alt
  2. Sprechen Sie Chinesisch Mandarin
  3. Einwilligungserklärung unterschrieben
  4. Keine größeren Krankheitsgesundheitsleute

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende zerebrale Erkrankung oder neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Epilepsie und Psychose;
  2. Vorhandene kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Mini-Mental State Examination Scores unter 24;
  3. Schwere Hör- oder Sehstörungen;
  4. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.
  5. Kann nicht mit Chinesisch Mandarin kommunizieren
  6. Drogenmissbrauch, Alkoholismus
  7. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
  8. Wurde in den letzten 30 Tagen operiert
  9. Planen Sie eine Operation in den folgenden 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo vor der Operation verabreicht
Experimental: Minocyclin
Minocyclin wurde vor der Operation verabreicht
Kein Eingriff: Freiwillige
Gesundheitsexperten berechnen die Inzidenz von POCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
POCD-Inzidenz 7 Tage (oder vor Verlassen des Krankenhauses) nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage (oder vor Verlassen des Krankenhauses)
7 Tage (oder vor Verlassen des Krankenhauses)
POD-Inzidenz
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Operation
1 bis 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
POCD-Inzidenz 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
2 Monate nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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