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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928692
Minocyclin dämpft postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium (MAPOCD)
25. Januar 2020 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital
Minocyclin dämpft postoperative kognitive Dysfunktion und Delirium: Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder klinischer Versuch
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und postoperatives Delirium treten hauptsächlich bei älteren Patienten auf.
POCD und POD können die Mortalität und Morbidität erhöhen.
Allerdings ist der Mechanismus der POCD noch nicht geklärt und es wurde keine wirksame Therapiemethode nachgewiesen.
Laut früheren Studien ist die Neuroinflammation der Hauptgrund sowohl für POCD als auch für POD.
Minocyclin ist ein Tetracyclin-Derivat.
Aufgrund seiner lipophilen Struktur passiert es leicht die Blut-Hirn-Schranke und dämpft Neuroinflammation.
Seine neuroprotektiven Wirkungen wurden in vielen experimentellen Tiermodellen wie der Alzheimer-Krankheit, der Huntington-Krankheit und dem Parkinson-Syndrom nachgewiesen.
In der vorliegenden Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Minocyclin das Auftreten von POCD und POD bei älteren Patienten abschwächen würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
750
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Diansan Su, Doctor
- Telefonnummer: 18616514088
- E-Mail: diansansu@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Li, Master Degree Candidate
- Telefonnummer: 15216711923
- E-Mail: 56428923@qq.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Pudong Hospital
-
Kontakt:
- Hongwei Duan
- Telefonnummer: 189-1879-0035
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Pudong New Area Dongming Community Health Care Center
-
Kontakt:
- Shifen Zhang
- Telefonnummer: 13916517543
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Pudong New Area people's Hopsital
-
Kontakt:
- Lizhi Li, M.D.
- Telefonnummer: 139-1768-2738
- E-Mail: Fmlilizhi@sina.com.cn
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth Hospital
-
Kontakt:
- Shukun Fu, M.D.
- Telefonnummer: 13816343916
- E-Mail: shukunfu@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Scales
-
Kontakt:
- Diansan Su, Dr.
- Telefonnummer: 18616514088
- E-Mail: diansansu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hui Li, M.S.
- Telefonnummer: 15216711923
- E-Mail: 56428923@qq.com
-
Unterermittler:
- Hui Li, M.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Für die Placebo- und Minocyclin-Gruppe;
Einschlusskriterien:
- Älter als 65 Jahre alt
- Sprechen Sie Chinesisch Mandarin
- Diejenigen, die sich einer großen allgemeinen Operation wie der Exzision von Darmkrebs, einer großen Harnoperation wie der radikalen Prostatektomie und der radikalen Nephrektomie unterziehen müssen
- Einwilligungserklärung unterschrieben
- Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Bestehende zerebrale Erkrankung oder neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Epilepsie und Psychose;
- Vorhandene kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Mini-Mental State Examination Scores unter 24;
- Schwere Hör- oder Sehstörungen;
- Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.
- Kann nicht mit Chinesisch Mandarin kommunizieren
- Bei schwerer Hauterkrankung
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
- Wurde in den letzten 30 Tagen operiert
- Allergie gegen Tetracyclin oder Minocyclin
Für die Gesundheitsfreiwilligen;
Einschlusskriterien:
- Älter als 65 Jahre alt
- Sprechen Sie Chinesisch Mandarin
- Einwilligungserklärung unterschrieben
- Keine größeren Krankheitsgesundheitsleute
Ausschlusskriterien:
- Bestehende zerebrale Erkrankung oder neurologische und psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Epilepsie und Psychose;
- Vorhandene kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch Mini-Mental State Examination Scores unter 24;
- Schwere Hör- oder Sehstörungen;
- Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.
- Kann nicht mit Chinesisch Mandarin kommunizieren
- Drogenmissbrauch, Alkoholismus
- Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz
- Wurde in den letzten 30 Tagen operiert
- Planen Sie eine Operation in den folgenden 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo vor der Operation verabreicht
|
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Experimental: Minocyclin
Minocyclin wurde vor der Operation verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Freiwillige
Gesundheitsexperten berechnen die Inzidenz von POCD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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POCD-Inzidenz 7 Tage (oder vor Verlassen des Krankenhauses) nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage (oder vor Verlassen des Krankenhauses)
|
7 Tage (oder vor Verlassen des Krankenhauses)
|
POD-Inzidenz
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage nach der Operation
|
1 bis 5 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
POCD-Inzidenz 2 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
|
2 Monate nach der OP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Sauer AM, Kalkman C, van Dijk D. Postoperative cognitive decline. J Anesth. 2009;23(2):256-9. doi: 10.1007/s00540-009-0744-5. Epub 2009 May 15.
- Steinmetz J, Christensen KB, Lund T, Lohse N, Rasmussen LS; ISPOCD Group. Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):548-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e318195b569.
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- Pol RA, van Leeuwen BL, Izaks GJ, Reijnen MM, Visser L, Tielliu IF, Zeebregts CJ. C-reactive protein predicts postoperative delirium following vascular surgery. Ann Vasc Surg. 2014 Nov;28(8):1923-30. doi: 10.1016/j.avsg.2014.07.004. Epub 2014 Jul 10.
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- Terrando N, Eriksson LI, Ryu JK, Yang T, Monaco C, Feldmann M, Jonsson Fagerlund M, Charo IF, Akassoglou K, Maze M. Resolving postoperative neuroinflammation and cognitive decline. Ann Neurol. 2011 Dec;70(6):986-995. doi: 10.1002/ana.22664.
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- Su X, Feng X, Terrando N, Yan Y, Chawla A, Koch LG, Britton SL, Matthay MA, Maze M. Dysfunction of inflammation-resolving pathways is associated with exaggerated postoperative cognitive decline in a rat model of the metabolic syndrome. Mol Med. 2013 Feb 8;18(1):1481-90. doi: 10.2119/molmed.2012.00351.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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- Psychische Störungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20158202
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