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La minociclina attenua la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirio (MAPOCD)

25 gennaio 2020 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital

La minociclina attenua la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirium: un percorso clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirio postoperatorio si verificano principalmente nei pazienti anziani. POCD e POD possono aumentare la mortalità e la morbilità. Tuttavia, il meccanismo del POCD non è ancora chiaro e non è stato dimostrato alcun metodo terapeutico efficace. Secondo uno studio precedente, la neuroinfiammazione è la causa principale sia della POCD che della POD. La minociclina è un derivato della tetraciclina. Grazie alla sua struttura lipofila, è facile passare attraverso la barriera ematoencefalica e attenuare la neuroinfiammazione. I suoi effetti neuroprotettivi sono stati dimostrati in molti modelli animali sperimentali come il morbo di Alzheimer, il morbo di Huntington e la sindrome di Parkinson. Nel presente studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la minociclina attenuerebbe l'incidenza di POCD e POD nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hui Li, Master Degree Candidate
  • Numero di telefono: 15216711923
  • Email: 56428923@qq.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pudong Hospital
        • Contatto:
          • Hongwei Duan
          • Numero di telefono: 189-1879-0035
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area Dongming Community Health Care Center
        • Contatto:
          • Shifen Zhang
          • Numero di telefono: 13916517543
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong New Area people's Hopsital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Scales
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Li, M.S.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per il gruppo placebo e minociclina;

Criterio di inclusione:

  1. Anziano di 65 anni
  2. Parla cinese mandarino
  3. Coloro che subiranno interventi di chirurgia generale maggiore come l'escissione del cancro del colon-retto, chirurgia urinaria maggiore come la prostatectomia radicale e la nefrectomia radicale
  4. Firmato il consenso informato
  5. Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cerebrale esistente o con una storia di malattie neurologiche e psichiatriche tra cui il morbo di Alzheimer, l'ictus, l'epilessia e la psicosi;
  2. Compromissione cognitiva esistente come evidenziato dai punteggi del Mini-Mental State Examination inferiori a 24;
  3. Grave disturbo dell'audizione o della vista;
  4. Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.
  5. Impossibile comunicare con il mandarino cinese
  6. Con grave malattia della pelle
  7. Pazienti con grave insufficienza cardiaca o epatica o renale
  8. Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
  9. Allergia alla tetraciclina o alla minociclina

Per i volontari sanitari;

Criterio di inclusione:

  1. Anziano di 65 anni
  2. Parla cinese mandarino
  3. Firmato il consenso informato
  4. Nessuna malattia importante per la salute delle persone

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cerebrale esistente o con una storia di malattie neurologiche e psichiatriche tra cui il morbo di Alzheimer, l'ictus, l'epilessia e la psicosi;
  2. Compromissione cognitiva esistente come evidenziato dai punteggi del Mini-Mental State Examination inferiori a 24;
  3. Grave disturbo dell'audizione o della vista;
  4. Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.
  5. Impossibile comunicare con il mandarino cinese
  6. Abuso di droghe, alcolismo
  7. Pazienti con grave insufficienza cardiaca o epatica o renale
  8. Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
  9. Piano per sottoporsi a intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Minociclina
La minociclina è stata somministrata prima dell'intervento chirurgico
Nessun intervento: Volontari
Persone sanitarie per calcolare l'incidenza di POCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza POCD 7 giorni (o prima di lasciare l'ospedale) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni (o prima di lasciare l'ospedale)
7 giorni (o prima di lasciare l'ospedale)
Incidenza POD
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
Da 1 a 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza POCD 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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