- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02928692
La minociclina attenua la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirio (MAPOCD)
25 gennaio 2020 aggiornato da: diansan su, RenJi Hospital
La minociclina attenua la disfunzione cognitiva postoperatoria e il delirium: un percorso clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirio postoperatorio si verificano principalmente nei pazienti anziani.
POCD e POD possono aumentare la mortalità e la morbilità.
Tuttavia, il meccanismo del POCD non è ancora chiaro e non è stato dimostrato alcun metodo terapeutico efficace.
Secondo uno studio precedente, la neuroinfiammazione è la causa principale sia della POCD che della POD.
La minociclina è un derivato della tetraciclina.
Grazie alla sua struttura lipofila, è facile passare attraverso la barriera ematoencefalica e attenuare la neuroinfiammazione.
I suoi effetti neuroprotettivi sono stati dimostrati in molti modelli animali sperimentali come il morbo di Alzheimer, il morbo di Huntington e la sindrome di Parkinson.
Nel presente studio, i ricercatori hanno ipotizzato che la minociclina attenuerebbe l'incidenza di POCD e POD nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diansan Su, Doctor
- Numero di telefono: 18616514088
- Email: diansansu@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Li, Master Degree Candidate
- Numero di telefono: 15216711923
- Email: 56428923@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Pudong Hospital
-
Contatto:
- Hongwei Duan
- Numero di telefono: 189-1879-0035
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pudong New Area Dongming Community Health Care Center
-
Contatto:
- Shifen Zhang
- Numero di telefono: 13916517543
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Pudong New Area people's Hopsital
-
Contatto:
- Lizhi Li, M.D.
- Numero di telefono: 139-1768-2738
- Email: Fmlilizhi@sina.com.cn
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tenth Hospital
-
Contatto:
- Shukun Fu, M.D.
- Numero di telefono: 13816343916
- Email: shukunfu@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Scales
-
Contatto:
- Diansan Su, Dr.
- Numero di telefono: 18616514088
- Email: diansansu@yahoo.com
-
Contatto:
- Hui Li, M.S.
- Numero di telefono: 15216711923
- Email: 56428923@qq.com
-
Sub-investigatore:
- Hui Li, M.S.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per il gruppo placebo e minociclina;
Criterio di inclusione:
- Anziano di 65 anni
- Parla cinese mandarino
- Coloro che subiranno interventi di chirurgia generale maggiore come l'escissione del cancro del colon-retto, chirurgia urinaria maggiore come la prostatectomia radicale e la nefrectomia radicale
- Firmato il consenso informato
- Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale esistente o con una storia di malattie neurologiche e psichiatriche tra cui il morbo di Alzheimer, l'ictus, l'epilessia e la psicosi;
- Compromissione cognitiva esistente come evidenziato dai punteggi del Mini-Mental State Examination inferiori a 24;
- Grave disturbo dell'audizione o della vista;
- Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.
- Impossibile comunicare con il mandarino cinese
- Con grave malattia della pelle
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca o epatica o renale
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Allergia alla tetraciclina o alla minociclina
Per i volontari sanitari;
Criterio di inclusione:
- Anziano di 65 anni
- Parla cinese mandarino
- Firmato il consenso informato
- Nessuna malattia importante per la salute delle persone
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale esistente o con una storia di malattie neurologiche e psichiatriche tra cui il morbo di Alzheimer, l'ictus, l'epilessia e la psicosi;
- Compromissione cognitiva esistente come evidenziato dai punteggi del Mini-Mental State Examination inferiori a 24;
- Grave disturbo dell'audizione o della vista;
- Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.
- Impossibile comunicare con il mandarino cinese
- Abuso di droghe, alcolismo
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca o epatica o renale
- Ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Piano per sottoporsi a intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato prima dell'intervento chirurgico
|
|
Sperimentale: Minociclina
La minociclina è stata somministrata prima dell'intervento chirurgico
|
|
Nessun intervento: Volontari
Persone sanitarie per calcolare l'incidenza di POCD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza POCD 7 giorni (o prima di lasciare l'ospedale) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni (o prima di lasciare l'ospedale)
|
7 giorni (o prima di lasciare l'ospedale)
|
Incidenza POD
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
Da 1 a 5 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza POCD 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
|
2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Delirio
- Carcinoma
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20158202
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