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Estudo de um Sistema Intrauterino de Levonorgestrel 52 mg para Tratamento de Sangramento Menstrual Forte

18 de abril de 2024 atualizado por: Medicines360

Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico, de um sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel para o tratamento de sangramento menstrual intenso

Avaliar a eficácia de um sistema intrauterino de 52 mg de levonorgestrel como tratamento para sangramento menstrual intenso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação multicêntrica, aberta, da eficácia e segurança do SIU LNG20 para tratamento de sangramento menstrual intenso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • OB/GYN Research, University of California, Davis Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Wr-McCr, Llc
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94403
        • Stanford University Medical Center, OB-GYN Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • UF Health Women's Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • CR Prime
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Rex Garn Mabey
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital, Center for Family Planning
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 30328
        • WR-Medical Research Center of Memphis
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical-Conrad Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Relata menstruações subjetivamente pesadas na maioria das menstruações quando não está usando contracepção hormonal ou DIU de cobre
  • Mulheres saudáveis ​​de 18 a 50 anos, inclusive, no momento da inscrição
  • Capaz de ler e escrever, conforme determinado pelo pessoal do estudo
  • Valor de FSH ≤30 mIU/mL na triagem
  • Duração típica do ciclo menstrual de 21 a 35 dias, com variação de ciclo para ciclo de 5 dias ou menos
  • Tem perda de sangue menstrual em 2 dos 3 ciclos durante a Fase de Triagem com ≥ 80 mL por ciclo medido pelo método AH
  • Profundidade sonora uterina de ≥5,5 cm
  • Disposto a cumprir o cronograma e as avaliações da visita do estudo, incluindo a coleta de produtos sanitários e os requisitos de conclusão do diário
  • Teste de Papanicolaou documentado (ou seja, relatório impresso), independentemente da idade do sujeito, e qualquer avaliação/tratamento indicado que demonstre que não há necessidade de avaliação adicional durante o curso da participação no estudo (ou seja, dentro de 10 meses após o consentimento)
  • Planejar residir dentro de uma distância razoável de um local de pesquisa (aproximadamente 150 milhas) durante a participação no estudo
  • Disposto a usar um medicamento que não seja um AINE como tratamento de primeira linha para qualquer condição de dor durante a participação no estudo
  • Disposto a abster-se de relações sexuais heterossexuais ou usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante a fase de triagem; contracepção aceitável inclui contracepção masculina ou feminina permanente, retirada (se estiver usando como método atual antes da triagem) ou um método de barreira
  • Se já esteve grávida, pelo menos uma menstruação subjetivamente pesada antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Planejamento para tentar engravidar durante as fases de triagem e tratamento da participação no estudo (ou seja, até aproximadamente 11 meses após o consentimento)
  • Atualmente amamentando ou não tendo uma menstruação subjetivamente pesada desde a descontinuação da lactação antes da triagem
  • Diagnóstico clínico de perimenopausa (na opinião do investigador) com base em um ou mais dos seguintes: alterações na regularidade menstrual (por exemplo, mais curta, mais longa, ausente, irregular), ondas de calor, distúrbio do sono ou alterações de humor (por exemplo, depressão, tensão nervosa e irritabilidade) dentro de 3 meses antes ou durante o período de triagem
  • Triagem de valor laboratorial de sangue fora da faixa normal que, na opinião do investigador, requer tratamento ou investigação adicional (isto é, são considerados clinicamente significativos)
  • Tem acesso venoso ruim ou histórico significativo de incapacidade de coletar amostras de sangue
  • Habitus corporal ou história de anormalidades do trato genital inferior ou cirurgias anteriores que podem impedir a visualização adequada do colo do útero ou não permitir que o útero seja adequadamente instrumentado
  • História de útero bicorno ou qualquer outra anormalidade do útero resultando em distorção da cavidade uterina ou canal cervical incompatível com a inserção

  • Exame de ultrassom prévio (documentado dentro de 6 meses) ou estudo basal demonstrando:

    • Uma anomalia uterina congênita ou adquirida que distorce a cavidade uterina ou o canal cervical incompatível com a inserção;
    • Pólipos endometriais (a menos que previamente removidos),
    • Miomas que atendem a qualquer um dos seguintes critérios: Distorção da cavidade uterina ou canal cervical incompatível com a inserção; Localização submucosa; Exceder 2 cm na maior dimensão para qualquer mioma individual; Mais de três miomas de pelo menos 1,5 cm de maior diâmetro
    • Evidência clara de adenomiose consistindo em qualquer um dos seguintes: Cistos subendométricos; Adenomiose difusa baseada em uma ecotextura miometrial heterogênea consistindo em achados hiperecogênicos (ilhas de glândulas endometriais), achados hipoecogênicos (hipertrofia muscular associada) ou aparência de "cega veneziana" devido a estrias lineares ecogênicas subendométricas e sombreamento acústico onde os tecidos endometriais causam uma reação hiperplásica.
  • Cervicite ou infecção do trato genital superior diagnosticada recentemente ou clinicamente evidente no momento da inserção do SIU (a menos que tratada com sucesso e considerada clinicamente curada por pelo menos 7 dias antes da inscrição)
  • História de infecção por actinomicose pélvica (ou seja, recebeu tratamento antibiótico; o critério não inclui apenas uma história de teste de Papanicolaou com actinomyces)
  • Endometrite pós-parto ou pós-aborto, a menos que os sintomas tenham desaparecido pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Endometrite crônica na biópsia endometrial na triagem (uma biópsia endometrial realizada dentro de 6 meses da Visita 1 pode ser usada se um relatório estiver disponível com um diagnóstico de tecido)

  • Tem alguma das seguintes doenças pré-malignas ou malignas:

    • Melanoma maligno
    • Malignidades agudas que afetam o sangue ou leucemias
    • Doença trofoblástica gestacional (a menos que pelo menos um ano com beta-hCG indetectável)
    • Câncer cervical, ovariano, vaginal ou vulvar conhecido ou suspeito
    • Câncer uterino ou evidência de malignidade uterina, neoplasia intraepitelial endometrial (EIN) ou hiperplasia em uma biópsia endometrial na triagem (uma biópsia endometrial realizada dentro de 6 meses da Visita 1 pode ser usada se um relatório estiver disponível com um diagnóstico de tecido)
    • Histórico de câncer de mama ou suspeita de câncer de mama até prova em contrário

  • Tem alguma das seguintes condições médicas:

    • Diátese hemorrágica (herdada ou adquirida)
    • História de doença de von Willebrand ou outra coagulopatia conhecida
    • Hipertensão significativa não controlada definida como pressão arterial sistólica sentada ≥ 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mm Hg em qualquer triagem ou visita de inscrição, a menos que tratada e controlada dentro de duas semanas após a descoberta
    • Presença ou história de doenças tromboembólicas venosas (trombose venosa profunda, embolia pulmonar), presença ou história de doenças tromboembólicas arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
    • Distúrbio descontrolado da tireoide
    • anemia falciforme
    • Diabetes mellitus mal controlado ou com complicações vasculares/órgão-alvo
    • Hiperprolactinemia na triagem
    • Doença hepática aguda ou grave ou tumor hepático
    • Transtorno bipolar mal controlado, esquizofrenia, psicose, transtorno depressivo maior ou outro transtorno psiquiátrico maior de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-5)
    • História de um teste de HIV positivo ou de um parceiro conhecido como HIV positivo
    • Atual ou história de abuso de álcool, drogas ilícitas ou drogas prescritas dentro de 12 meses antes da triagem
  • Uso de antifibrinolíticos, inibidores da agregação plaquetária, anticoagulantes ou outros medicamentos similares que podem aumentar ou diminuir o sangramento 30 dias antes e durante a triagem (EXCEÇÃO: AINEs podem ser usados ​​como tratamento de segunda linha para controle da dor)
  • Uso de anticoncepcionais intrauterinos ou implantáveis, pílulas só de progestógeno, contraceptivos hormonais combinados ou terapia oral com progestágenos dentro de 30 dias antes da triagem
  • Injeção de acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA) nos últimos 9 meses antes da triagem (esse período de exclusão pode ser reduzido para 6 meses se a paciente também teve dois ciclos menstruais espontâneos [requer um mínimo de 3 menstruações intensas] que atendem aos critérios para ciclo menstrual normal padrão)
  • Uso de estrogênio não contraceptivo, progesterona, progestina, testosterona, androgênio ou outras gonadotrofinas (por exemplo, hCG) dentro de 30 dias antes da triagem
  • Ablação ou ressecção endometrial total ou parcial prévia
  • Histórico de aspiração uterina ou procedimento de curetagem para qualquer indicação (exceto biópsia de consultório) dentro de 4 semanas após a triagem
  • Alergia conhecida ou suspeita ao levonorgestrel ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto
  • Uso de um medicamento experimental ou recebimento de um tratamento experimental para qualquer condição dentro de 30 dias após a triagem
  • Equipe do estudo ou um membro da família imediata de uma equipe do estudo
  • Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, constituiria contra-indicações para a participação no estudo ou comprometeria a capacidade de cumprir o protocolo do estudo, como qualquer condição médica concomitante que não seja estável e bem controlada, que seja provável piorar, ou que pode exigir hospitalizações recorrentes durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino
Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino, inserido para uso até 6 meses
Produto combinado: Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino
Levonorgestrel 52 mg sistema intrauterino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento bem-sucedido de sangramento menstrual intenso
Prazo: 6 meses
Número de participantes que completaram o tratamento com perda de sangue menstrual no final do tratamento <80 ml ou ≤50% do valor basal
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue menstrual - variação percentual da linha de base até o ciclo 3 (28 dias por ciclo; aproximadamente 3 meses)
Prazo: 3 meses
• Alteração percentual da MBL basal para a MBL intermediária do ciclo 3 (28 dias por ciclo; aproximadamente 3 meses)
3 meses
Perda de sangue menstrual - mudança absoluta na linha de base para o ciclo 3 (28 dias por ciclo; aproximadamente 3 meses)
Prazo: 3 meses
• Mudança absoluta na MBL basal para MBL no meio do tratamento, Ciclo 3 (28 dias por ciclo; aproximadamente 3 meses)
3 meses
Perda de sangue menstrual - mudança absoluta desde a linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo; aproximadamente 6 meses)
Prazo: 6 meses
• Mudança absoluta desde a linha de base até o final do tratamento MBL Ciclo 6 (28 dias por ciclo; aproximadamente 6 meses)
6 meses
Perda de sangue menstrual - variação percentual da linha de base até o ciclo 6 (28 dias por ciclo; aproximadamente 6 meses)
Prazo: 6 meses
• Alteração percentual da MBL inicial até a MBL no final do tratamento Ciclo 6 (28 dias por ciclo; aproximadamente 6 meses)
6 meses
Mudança nos dias de sangramento/manchas desde a linha de base, ciclo 3 e ciclo 6.
Prazo: 6 meses
Número de dias de sangramento, manchas e sangramento e/ou manchas na linha de base, Ciclo 3 (aproximadamente 3 meses) e Ciclo 6 (aproximadamente 6 meses).
6 meses
Alterações Sanguíneas – Hemoglobina
Prazo: 6 meses
• Alteração percentual na hemoglobina desde o início até o meio do tratamento (aproximadamente 3 meses), desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 6 meses) e desde o meio do tratamento até o final do tratamento (aproximadamente 3 meses).
6 meses
Alterações Sanguíneas – Hematócrito
Prazo: 6 meses
• Alteração percentual no hematócrito desde o início até o meio do tratamento (aproximadamente 3 meses), desde o início até o final do tratamento (aproximadamente 6 meses) e desde o meio do tratamento até o final do tratamento (aproximadamente 3 meses).
6 meses
Alterações Sanguíneas – Ferritina
Prazo: 6 meses
Alteração na ferritina sérica desde o início até o meio do tratamento (aproximadamente 3 meses) e até o final do tratamento (aproximadamente 6 meses).
6 meses
Número de participantes que interromperam versus concluíram a duração completa do tratamento
Prazo: 6 meses
Número de participantes que interromperam ou concluíram a duração completa do tratamento.
6 meses
Avaliações subjetivas dos participantes
Prazo: 6 meses
• Avaliação subjetiva de alterações no sangramento menstrual com base em questionários VAS de taxas de segurança e continuação desde o início até o ciclo de tratamento 3 (aproximadamente 3 meses) até o ciclo 6 (aproximadamente 6 meses). As participantes responderam a diversas perguntas sobre o sangramento menstrual nas Escalas Visuais Analógicas (EVA), com “Não Aceitável” em 0 cm e “Completamente Aceitável” em 10 cm.
6 meses
Mudanças no número de episódios de sangramento
Prazo: 6 meses
• Alterações desde o início até ao ciclo 3 a meio do tratamento (aproximadamente 3 meses), desde o início até ao final do ciclo 6 de tratamento (aproximadamente 6 meses) e desde o ciclo 3 a meio do tratamento até ao fim do ciclo 6 de tratamento no número de episódios hemorrágicos. Episódios de sangramento são definidos como todos os dias de sangramento separados por, no máximo, um dia sem sangramento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicines360

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Olariu, MD, PhD, COO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M360-L105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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