Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 2 (SV PCC ARM2)

DISPOSITIVOS MÉDICOS:

• Sistema automatizado de ultrassom de mama inteira SoftVue™ (SV), 510(k) liberado para imagens de ultrassom de mama em modo B, fabricado pela Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ com modificações do dispositivo (software, hardware, interface do usuário), testado quanto à segurança para uso humano para concluir os testes de viabilidade, verificação e validação como parte da rotina do desenvolvimento do produto e realizado de acordo com o FDA 21 CFR 812.2 (b), fabricado pela Delphinus Medical Technologies.
• Mamografia digital de campo completo (FFDM), aprovada pela FDA para triagem e diagnóstico de mama, vários fabricantes. (Se clinicamente indicado)
• Tomossíntese mamária digital (DBT), aprovada pela FDA para triagem e diagnóstico de mama, vários fabricantes.
• Ultrassom portátil (HHUS), aprovado pela FDA para diagnóstico por imagem de mama, vários fabricantes. (Se clinicamente indicado)
• Outros testes de diagnóstico e exames de dispositivos médicos da mama, incluindo, entre outros, ressonância magnética, BSGI, PET, biópsia e elastografia, por ordem de um médico licenciado, quando clinicamente indicado.

OBJETIVOS:

• Primário: Para estabelecer uma biblioteca de casos para uso em futuros estudos de pesquisa SoftVue™, treinamento de usuários e marketing.
• Secundário: Determinar a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EAs) para avaliar melhor a segurança do SoftVue.

ENDPOINTS:

De vários locais clínicos, o que ocorrer primeiro:

• Até 1.000 indivíduos matriculados no total

LOCAIS:

Pelo menos seis (≥ 6) centros clínicos qualificados nos Estados Unidos

• Certificado MQSA
• Programa de triagem de tomossíntese mamária digital implementado
• Ambiente Acadêmico, Hospital Comunitário ou Clínica Privada

CONCEPÇÃO E PROCEDIMENTOS DO PROJETO:

• As participantes em potencial serão recrutadas do grupo de mulheres que se apresentam para avaliação diagnóstica ou biópsia em vários locais clínicos.
• Todos os participantes completarão as mesmas avaliações diagnósticas de cuidados padrão que foram recomendadas por um médico
• Os pacientes elegíveis receberão uma varredura SV no momento de suas consultas de diagnóstico agendadas, de preferência antes da biópsia
• Os investigadores nos locais irão comparar as imagens de SV com as imagens de diagnóstico e resultados de patologia que acompanham
• Nenhuma interpretação clínica de SV será realizada e nenhuma intervenção clínica será feita ou alterada com base nas imagens de SV
• Todos os resultados da avaliação, diagnóstico e resultados do tratamento serão registrados
• O status do câncer para todos os participantes será pesquisado desde a entrada no programa até e incluindo a conclusão do diagnóstico recomendado pelo médico
• Um caso será considerado negativo para câncer se o participante tiver achados de biópsia de mama não malignos ou achados de diagnóstico de imagem de mama não suspeitos confirmados
• Um caso será considerado positivo para câncer se uma avaliação patológica confirmar um diagnóstico de câncer de mama (malignidade)

ANÁLISE ESTATÍSTICA:

• As características demográficas (idade, raça e etnia) e outras características básicas (por exemplo, braço do projeto, local do projeto, densidade da mama, características específicas da lesão) serão tabuladas para todos os participantes.
• Um fluxograma ou tabela ilustrará a disposição do paciente ("responsabilidade da coorte de pacientes"), incluindo os motivos de inelegibilidade e/ou impossibilidade de avaliação.
• A segurança será resumida para todas as mulheres inscritas. Com exceção de eventos antecipados, eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), ocorridos a partir do momento da inscrição (SoftVue) e por 24 horas após a conclusão do exame SoftVue, serão registrados.
• Um plano estatístico separado será desenvolvido para qualquer análise futura que inclua a justificativa do tamanho da amostra e, se aplicável aos requisitos do FDAAA 801, será registrado separadamente para compartilhar os resultados.