Коллекция перспективных корпусов Delphinus SoftVue — ARM 2 (SV PCC ARM2)

МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ:

• Автоматизированная ультразвуковая система молочной железы SoftVue™ (SV), 510(k), одобренная для ультразвуковой визуализации груди в В-режиме, производства Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ с модификациями устройств (программное обеспечение, аппаратное обеспечение, пользовательский интерфейс), прошедшими испытания на безопасность для использования человеком в целях выполнения технико-экономических, проверочных и валидационных испытаний в рамках обычной части разработки продукта и выполненных в соответствии с FDA 21 CFR 812.2 (b), производства Delphinus Medical Technologies.
• Полноформатная цифровая маммография (FFDM), одобрено FDA для скрининга и диагностики молочной железы, различных производителей. (при наличии клинических показаний)
• Цифровой томосинтез молочной железы (DBT), одобрен FDA для скрининга и диагностики молочной железы, различных производителей.
• Портативное ультразвуковое исследование (HHUS), одобренное FDA для диагностической визуализации молочной железы, различные производители. (при наличии клинических показаний)
• Другие диагностические тесты и обследования молочной железы с помощью медицинских устройств, включая, помимо прочего, МРТ, BSGI, ПЭТ, биопсию и эластографию, по назначению лицензированного врача при наличии клинических показаний.

ЦЕЛИ:

• Первичный: создание библиотеки примеров для использования в будущих исследованиях SoftVue™, обучении пользователей и маркетинге.
• Вторичный: определите частоту и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) для дальнейшей оценки безопасности SoftVue.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Из нескольких клинических центров, в зависимости от того, что наступит раньше:

• Всего зачислено до 1000 субъектов

МЕСТА:

Не менее шести (≥ 6) квалифицированных клинических центров в США.

• Сертифицировано MQSA
• Реализована программа скрининга цифрового томосинтеза молочной железы
• Академическая, общественная больница или частная практика

РАЗРАБОТКА ПРОЕКТА И ПРОЦЕДУРЫ:

• Потенциальные участники будут набраны из группы женщин, поступающих для диагностической оценки или биопсии в нескольких клинических центрах.
• Все участники пройдут те же стандартные диагностические обследования, которые были рекомендованы врачом.
• Подходящие пациенты получат сканирование SV во время запланированных диагностических визитов, предпочтительно до биопсии.
• Исследователи на сайтах будут сравнивать изображения SV с сопутствующими диагностическими изображениями и результатами патологии.
• Клиническая интерпретация SV не будет выполняться, и никакие клинические вмешательства не будут выполняться или изменяться на основе изображений SV.
• Все результаты оценки, диагноза и результатов лечения будут записаны
• Статус рака для всех участников будет проверяться с момента входа в программу до завершения рекомендуемого врачом диагностического обследования включительно.
• Случай будет определен как отрицательный на рак, если у участника есть незлокачественные результаты биопсии молочной железы или подтвержденные подозрительные результаты диагностической визуализации молочной железы.
• Случай будет определен как положительный на рак, если патологическая оценка подтвердит диагноз рака молочной железы (злокачественное новообразование).

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

• Демографические характеристики (возраст, раса и этническая принадлежность) и другие базовые характеристики (например, группа проекта, место проведения проекта, плотность груди, характерные для поражения характеристики) будут занесены в таблицу для всех участников.
• Блок-схема или таблица иллюстрируют распределение пациентов («подотчетность когорты пациентов»), включая причины неприемлемости и/или невозможности оценки.
• Безопасность будет обобщена для всех зарегистрированных женщин. За исключением ожидаемых явлений, нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), происходящие с момента регистрации (SoftVue) и в течение 24 часов после завершения экзамена SoftVue, будут регистрироваться.
• Для любого будущего анализа будет разработан отдельный статистический план, включающий обоснование размера выборки, и, если это применимо к требованиям FDAAA 801, он будет зарегистрирован отдельно для обмена результатами.