Colección de casos prospectivos de Delphinus SoftVue - ARM 2 (SV PCC ARM2)

DISPOSITIVOS MÉDICOS:

• SoftVue™ (SV) sistema automatizado de ultrasonido de seno completo, 510(k) aprobado para imágenes de ultrasonido de seno en modo B, fabricado por Delphinus Medical Technologies.
• SoftVue™ con modificaciones del dispositivo (software, hardware, interfaz de usuario), con pruebas de seguridad para uso humano para completar las pruebas de viabilidad, verificación y validación como parte rutinaria del desarrollo del producto y realizadas de acuerdo con FDA 21 CFR 812.2 (b), fabricado por Delphinus Medical Technologies.
• Mamografía digital de campo completo (FFDM), aprobada por la FDA para la detección y el diagnóstico de mamas, varios fabricantes. (Si está clínicamente indicado)
• Tomosíntesis digital de seno (DBT), Aprobado por la FDA para detección y diagnóstico de seno, varios fabricantes.
• Ultrasonido de mano (HHUS), aprobado por la FDA para diagnóstico por imagen del seno, varios fabricantes. (Si está clínicamente indicado)
• Otras pruebas de diagnóstico y exámenes de dispositivos médicos del seno, incluidos, entre otros, MRI, BSGI, PET, biopsia y elastografía, por orden de un médico con licencia, cuando esté clínicamente indicado.

OBJETIVOS:

• Principal: establecer una biblioteca de casos para su uso en futuros estudios de investigación, capacitación de usuarios y marketing de SoftVue™.
• Secundario: determine la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos (AA) para evaluar más a fondo la seguridad de SoftVue.

PUNTOS FINALES:

De múltiples sitios clínicos, lo que ocurra primero:

• Hasta 1000 sujetos inscritos en total

SITIOS:

Al menos seis (≥ 6) sitios clínicos calificados en los Estados Unidos

• Certificado MQSA
• Programa de tamizaje digital de tomosíntesis mamaria implementado
• Entorno académico, de hospital comunitario o de práctica privada

DISEÑO Y PROCEDIMIENTOS DEL PROYECTO:

• Las participantes potenciales serán reclutadas del grupo de mujeres que se presenten para evaluación diagnóstica o biopsia en múltiples sitios clínicos.
• Todos los participantes completarán las mismas evaluaciones de diagnóstico de atención estándar recomendadas por un médico.
• Los pacientes elegibles recibirán una exploración SV en el momento de sus citas de diagnóstico programadas, preferiblemente antes de la biopsia.
• Los investigadores en los sitios compararán las imágenes de SV con las imágenes de diagnóstico y los resultados de patología adjuntos.
• No se realizará ninguna interpretación clínica de SV y no se realizarán ni cambiarán intervenciones clínicas en función de las imágenes de SV
• Se registrarán todos los resultados de la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento.
• Se evaluará el estado del cáncer de todos los participantes desde el ingreso al programa hasta e incluyendo la finalización del estudio de diagnóstico recomendado por el médico.
• Se determinará que un caso es cáncer negativo si el participante tiene resultados de biopsia de seno no malignos o hallazgos de imágenes de diagnóstico de seno no sospechosos confirmados.
• Un caso se determinará cáncer positivo si una evaluación patológica confirma un diagnóstico de cáncer de mama (malignidad)

ANÁLISIS ESTADÍSTICO:

• Se tabularán las características demográficas (edad, raza y etnia) y otras características de referencia (p. ej., brazo del proyecto, sitio del proyecto, densidad mamaria, características específicas de la lesión) para todos los participantes.
• Un diagrama de flujo o una tabla ilustrarán la disposición del paciente ("responsabilidad de la cohorte de pacientes"), incluidos los motivos de inelegibilidad y/o no evaluabilidad.
• La seguridad se resumirá para todas las mujeres inscritas. Con la excepción de los eventos anticipados, se registrarán los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE), que ocurran desde el momento de la inscripción (SoftVue) y durante las 24 horas posteriores a la conclusión del examen SoftVue.
• Se desarrollará un plan estadístico separado para cualquier análisis futuro que incluya la justificación del tamaño de la muestra y, si corresponde a los requisitos de FDAAA 801, se registrará por separado para compartir los resultados.