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Delphinus SoftVue Prospective Case Collection - ARM 2 (SV PCC ARM2)

2021년 8월 30일 업데이트: Delphinus Medical Technologies, Inc.

ARM 2: 유방 이미지 데이터를 수집하고 향후 연구 연구, 교육 및 제품 개발 노력에 사용할 검사 이미지 라이브러리를 구축하기 위한 전향적, 다기관, 다중 암, 임상 사례 수집 프로그램.

SoftVue™는 UST를 사용하는 자동 스캐닝 곡선형 링 어레이 변환기가 있는 전체 유방 초음파 시스템입니다. 현재 FDA 510(k) K123209 및 K142517에 따라 B 모드 초음파 유방 이미징 시스템 및 전송 데이터(음속 및 감쇠)의 컬러 이미징으로 사용하도록 승인되었습니다. SoftVue™는 유방조영술 선별 검사를 대신하여 사용하기 위한 것이 아닙니다.

SoftVue는 비이온화 초음파 에너지를 사용하여 전체 유방의 단층 영상 볼륨을 생성합니다. 환자가 한쪽 가슴을 따뜻한 물에 편안하게 담그고 푹신한 테이블에 엎드려 있는 동안 직경 22cm의 링 모양 변환기가 유방을 둘러싸고 물을 통해 유방 조직으로 저주파 음파를 펄스합니다. . 곡선 변환기의 360도 배열에 있는 2000개 이상의 요소는 초음파 신호를 방출하고 수신하여 흉벽에서 유두까지 모든 방향에서 유방 해부 구조의 에코를 분석합니다. SoftVue는 유방 내의 조직 경계 및 구조에서 반사된 음파로부터 데이터를 캡처할 뿐만 아니라 트랜스듀서가 전체 유방을 둘러싸고 있기 때문에 SoftVue는 유방을 통해 전송되는 신호도 캡처합니다. 이 추가 전송 데이터는 유방 조직의 해부학적 구조의 시각화를 향상시키며 현재 상업적으로 판매되는 다른 유방 초음파 장치에서는 사용할 수 없습니다.

이 전향적, 다기관, 다중 암, 임상 사례 수집 프로그램은 IRB 승인을 받았으며 Good Clinical Practice, 헬싱키 선언 및 모든 적용 가능한 규제 요건을 준수하여 수행됩니다. Arm 2는 총 8개 임상 사이트에서 최대 1,000명의 여성을 집단적으로 등록하는 것을 목표로 합니다. 이 프로토콜에서 Arm 2의 설계는 사례 수집으로 엄격히 제한되며 개입하지 않습니다. 향후 분석을 위한 조사 및/또는 통계 계획은 FDAAA 801의 ​​요구 사항에 적용되는 경우 별도로 준비 및 등록됩니다.

2군은 진단 영상 후 유방 생검(BI-RADS 4 또는 5)이 권장되었거나 영상 소견이 확인된 모든 유방 밀도 구성 범주의 진단 여성 환자 코호트로 제한됩니다. 동일한 환자의 일치하는 진단 영상 및 SV 검사 세트, 인구통계학적 정보 및 임상 결과 데이터가 진단 정밀 검사 중에 수집됩니다. 양성이든 악성이든 모든 유형의 병변에 대한 초음파 특성은 객관적이고 주관적인 유방 밀도 구성 데이터와 함께 수집됩니다. 초음파 이미지 데이터는 21 CFR 812.2(b)에 따라 선별된 임상 현장에서 Delphinus의 품질 관리 시스템(QMS)에 따른 안전 및 품질 평가를 통과하고 설계 변경 관리 표준을 충족하는 수정된 SoftVue 장치로 획득할 수 있습니다. 엔지니어링 및 제품 개발 목적을 위한 타당성, 검증 및 검증 테스트의 일상적인 부분.

이 전향적 사례 수집(PCC) 프로토콜에 축적된 시험 및 임상 데이터는 동료 검토 간행물, 사용자 교육 커리큘럼 개발, 교육 사례 구축 및 SoftVue를 위한 새로운 마케팅 자료 생성을 위해 향후 조사가 설계될 수 있는 데이터베이스를 채울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료 기기:

  • SoftVue™(SV) 자동화된 전체 유방 초음파 시스템, Delphinus Medical Technologies에서 제조한 B-모드 초음파 유방 이미징용으로 510(k) 허가됨.
  • 장치 수정(소프트웨어, 하드웨어, 사용자 인터페이스)이 포함된 SoftVue™, 제품 개발의 일상적인 부분으로 타당성, 확인 및 검증 테스트를 완료하기 위해 사람이 사용할 수 있도록 안전성 테스트를 거쳤으며 FDA 21 CFR 812.2(b)에 따라 수행됨, Delphinus Medical Technologies에서 제조.
  • FFDM(Full-Field Digital Mammography), 유방 검사 및 진단을 위해 FDA 승인, 다양한 제조업체. (임상적으로 필요한 경우)
  • Digital breast tomosynthesis (DBT), 유방 검사 및 진단을 위해 FDA 승인, 다양한 제조업체.
  • 핸드헬드 초음파(HHUS), 유방 진단 영상 촬영을 위한 FDA 승인, 다양한 제조업체. (임상적으로 필요한 경우)
  • MRI, BSGI, PET, 생검 및 탄성조영술을 포함하되 이에 국한되지 않는 유방의 기타 진단 테스트 및 의료 기기 검사는 임상적으로 필요한 경우 면허가 있는 의사의 지시에 따릅니다.

목표:

  • 기본: 향후 SoftVue™ 연구, 사용자 교육 및 마케팅에 사용할 사례 라이브러리를 구축합니다.
  • 2차: 이상 반응(AE)의 빈도와 심각도를 결정하여 SoftVue의 안전성을 추가로 평가합니다.

끝점:

여러 임상 사이트 중 먼저 오는 것:

• 총 등록 과목 최대 1,000개

사이트:

미국 내 최소 6개(≥ 6)의 적격 임상 사이트

  • MQSA 인증
  • 디지털 유방단층합성검사 프로그램 시행
  • 학업, 커뮤니티 병원 또는 개인 진료 환경

프로젝트 설계 및 절차:

  • 잠재적 참가자는 여러 임상 현장에서 진단 평가 또는 생검을 위해 발표하는 여성 그룹에서 모집됩니다.
  • 모든 참가자는 의사가 권장한 것과 동일한 표준 치료 진단 평가를 완료합니다.
  • 자격이 있는 환자는 예정된 진단 약속 시간에, 바람직하게는 생검 전에 SV 스캔을 받습니다.
  • 사이트의 조사관은 SV 이미지를 동반 진단 이미지 및 병리학 결과와 비교합니다.
  • 임상 SV 해석은 수행되지 않으며 SV 이미지를 기반으로 임상 개입이 이루어지거나 변경되지 않습니다.
  • 모든 평가 결과, 진단 및 치료 결과가 기록됩니다.
  • 모든 참가자의 암 상태는 프로그램 시작부터 의사가 권장하는 진단 검사 완료까지 조사됩니다.
  • 참가자에게 비악성 유방 생검 소견이 있거나 의심스럽지 않은 진단적 유방 영상 소견이 확인된 경우 사례는 암 음성으로 결정됩니다.
  • 병리학적 평가에서 유방암 진단(악성)이 확인되면 사례는 암 양성으로 결정됩니다.

통계 분석:

  • 인구 통계학적 특성(연령, 인종 및 민족) 및 기타 기본 특성(예: 프로젝트 부문, 프로젝트 부위, 유방 밀도, 병변별 특성)은 모든 참가자에 대해 표로 작성됩니다.
  • 흐름도 또는 표는 부적격 및/또는 평가 불가능에 대한 이유를 포함하여 환자 성향("환자 코호트의 책임")을 설명합니다.
  • 등록된 모든 여성에 대한 안전성이 요약됩니다. 예상되는 사건을 제외하고 등록 시점(SoftVue)부터 SoftVue 시험 종료 후 24시간 동안 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다.
  • 샘플 크기의 정당성을 포함하는 향후 분석을 위해 별도의 통계 계획이 개발될 것이며 FDAAA 801의 ​​요구 사항에 해당하는 경우 결과를 공유하기 위해 별도로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • SouthCoast Imaging
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Dearborn Breast Care Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, 미국, 93090
        • Mercy Imaging Services
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Breast Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Ascension St. Elizabeth, Radiology Associates of the Fox Valley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2군은 진단 이미징 후 유방 생검(BI-RADS 4 또는 5)이 권장된 유방 밀도 구성 범주의 진단 여성 코호트로 제한됩니다. 동일한 환자의 DBT* 및 SV 검사와 일치하는 진단 영상 세트, 인구통계학적 정보 및 임상 결과 데이터가 진단 정밀 검사 중에 수집됩니다. 양성이든 악성이든 모든 유형의 병변에 대한 초음파 특성은 객관적이고 주관적인 유방 밀도 구성 데이터와 함께 수집됩니다. 초음파 이미지 데이터는 21 CFR 812.2(b)에 따라 선별된 임상 현장에서 Delphinus의 품질 관리 시스템(QMS)에 따른 안전 및 품질 평가를 통과하고 설계 변경 관리 표준을 충족하는 수정된 SoftVue 장치로 획득할 수 있습니다. 엔지니어링 및 제품 개발 목적을 위한 타당성, 검증 및 검증 테스트의 일상적인 부분.

설명

포함 기준

  • 여성
  • 모든 인종 또는 민족
  • 18세 이상
  • 임상 유방 검사 또는 이미징에 대한 우려 사항
  • 진단 영상, 바늘 생검, 절제 생검 또는 바늘 생검 후 방문 예약
  • 진단 영상 평가 범주 BI-RADS 4 또는 5이고 생검(들)을 받을 의향이 있거나, 주 조사자에 따라 피험자의 사례가 병변 지도 또는 교육 도서관에서 사용하기에 유익할 것입니다.
  • 권장되는 생검이 적절한 시간 내에 완료되지 않는 경우 현장 직원이 연락하는 데 동의합니다.

제외 기준

  • 프로토콜 및 후속 권장 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
  • SoftVue 이미징 전에 수행된 주요 관심 영역의 종양 절제 또는 절제 생검(병변 아틀라스 또는 교육 라이브러리에 대한 사례를 유용하게 만들기 위한 충분한 결과가 없음)
  • 무게가 350lbs 초과
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중인 환자의 자가 보고
  • 수양 발진, 열린 상처 또는 유방의 치유되지 않은 궤양
  • 양측 유방절제술
  • 최대 15분 동안 스캔 테이블에 엎드려 있을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일상적인 진단 유방 검사를 받는 여성
비간섭적: 의사가 권장하는 대로 증상 또는 영상 소견의 진단 검사를 위해 등록 사이트에 내원하고 BI-RADS 범주 4 또는 5(생검 필요)가 할당된 여성.
다른: 비간섭
임상 개입 및 진단 목적으로 표준 치료 절차만 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 의료
장치: 자동화된 전체 유방 초음파
양측 유방 초음파 이미지가 캡처되지만 의사가 진단 목적으로 임상적으로 평가하지는 않습니다.
다른 이름들:
  • SoftVue, AWBUS, ABUS, 3D 유방 초음파, 3D ABUS, 3D 초음파, 3D US

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 없음
기간: 현재 진단 평가 에피소드, 0~60일
정상 또는 음성 유방 영상 소견 또는 양성 병리와 일치하는 유방 생검으로 확인된 비암 사례.
현재 진단 평가 에피소드, 0~60일
유방암
기간: 현재 진단 평가 에피소드, 0~60일
악성 병리가 있는 유방 생검으로 확인된 암 사례
현재 진단 평가 에피소드, 0~60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Delphinus Medical Technologies, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMT-2015.001 ARM 2
  • Protocol ID: 20151525 (다른: Western IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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