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Delphinus SoftVue Prospective Case Collection – ARM 2 (SV PCC ARM2)

30. August 2021 aktualisiert von: Delphinus Medical Technologies, Inc.

ARM 2: Ein prospektives, multizentrisches, mehrarmiges, klinisches Fallsammlungsprogramm zur Erfassung von Brustbilddaten und zur Einrichtung einer Bildbibliothek von Untersuchungen zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien, Schulungen und Produktentwicklungsbemühungen.

Das SoftVue™ ist ein Ganzbrust-Ultraschallsystem mit einem automatisch scannenden krummlinigen Ringarray-Schallkopf, der UST verwendet. Es ist derzeit gemäß FDA 510(k) K123209 und K142517 sowohl für die Verwendung als B-Modus-Ultraschall-Brustbildgebungssystem als auch für die Farbbildgebung von Übertragungsdaten (Schallgeschwindigkeit und -dämpfung) zugelassen. SoftVue™ ist nicht als Ersatz für das Mammographie-Screening gedacht.

SoftVue verwendet nichtionisierende Ultraschallenergie, um tomografische Bildvolumina der gesamten Brust zu erzeugen. Während die Patientin bäuchlings auf einem gepolsterten Tisch liegt und eine Brust bequem in ein Bad mit warmem Wasser getaucht ist, umgibt ein ringförmiger Schallkopf mit 22 cm Durchmesser die Brust und sendet niederfrequente Schallwellen durch das Wasser und in das Brustgewebe . Mehr als 2000 Elemente im 360-Grad-Array des krummlinigen Schallkopfs senden und empfangen Ultraschallsignale, um Echos von der Brustanatomie in alle Richtungen, von der Brustwand bis zur Brustwarze, zu analysieren. SoftVue erfasst nicht nur Daten aus der Reflexion der Schallwellen von Gewebegrenzen und Strukturen innerhalb der Brust, sondern erfasst auch Signale, die durch die Brust übertragen werden, da der Schallkopf die gesamte Brust umgibt. Diese zusätzlichen Übertragungsdaten verbessern die Visualisierung der anatomischen Struktur des Brustgewebes und sind derzeit in keinem anderen kommerziell vermarkteten Brust-Ultraschallgerät verfügbar.

Dieses prospektive, multizentrische, mehrarmige Programm zur Sammlung klinischer Fälle ist vom IRB genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis, der Deklaration von Helsinki und allen geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Arm 2 zielt darauf ab, gemeinsam bis zu 1.000 Frauen an insgesamt bis zu 8 klinischen Standorten einzuschreiben. Das Design von Arm 2 in diesem Protokoll ist strikt auf die Fallsammlung beschränkt und nicht-interventionell; Alle Untersuchungs- und/oder statistischen Pläne für zukünftige Analysen werden separat erstellt und registriert, wenn sie auf die Anforderungen von FDAAA 801 anwendbar sind.

Arm 2 ist auf die Kohorte diagnostischer Patientinnen jeglicher Brustdichte-Zusammensetzungskategorie beschränkt, die für eine Brustbiopsie (BI-RADS 4 oder 5) nach diagnostischer Bildgebung empfohlen wurden oder die bildgebende Befunde bestätigt haben. Während der diagnostischen Aufarbeitung werden übereinstimmende Sätze diagnostischer Bildgebung und SV-Untersuchungen desselben Patienten, demografische Informationen und klinische Ergebnisdaten gesammelt. Ultraschallmerkmale für alle Arten von Läsionen, ob gutartig oder bösartig, werden ebenso erhoben wie objektive und subjektive Daten zur Zusammensetzung der Brustdichte. Ultraschallbilddaten können an ausgewählten klinischen Standorten gemäß 21 CFR 812.2 (b) mit modifizierten SoftVue-Geräten erfasst werden, die Sicherheits- und Qualitätsbewertungen gemäß dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Delphinus bestanden haben und die Design Change Control-Standards erfüllen routinemäßiger Bestandteil von Machbarkeits-, Validierungs- und Verifizierungstests für Konstruktions- und Produktentwicklungszwecke.

Die Untersuchungen und klinischen Daten, die in diesem Prospective Case Collection (PCC)-Protokoll angesammelt werden, füllen eine Datenbank, aus der zukünftige Untersuchungen für die Peer-Review-Veröffentlichung, die Entwicklung von Benutzerschulungsplänen, die Erstellung von Lehrkoffern und die Erstellung neuer Marketingmaterialien für SoftVue entwickelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MEDIZINISCHE GERÄTE:

  • SoftVue™ (SV) automatisiertes Ganzbrust-Ultraschallsystem, 510(k)-zugelassen für B-Mode-Ultraschall-Brustbildgebung, hergestellt von Delphinus Medical Technologies.
  • SoftVue™ mit Gerätemodifikationen (Software, Hardware, Benutzeroberfläche), sicherheitsgeprüft für den menschlichen Gebrauch, um Machbarkeits-, Verifizierungs- und Validierungstests als routinemäßigen Bestandteil der Produktentwicklung abzuschließen und gemäß FDA 21 CFR 812.2 (b) durchgeführt, hergestellt von Delphinus Medical Technologies.
  • Vollfeld-Digital-Mammographie (FFDM), FDA-zugelassen für Brustscreening und -diagnose, verschiedene Hersteller. (Falls klinisch indiziert)
  • Digitale Brust-Tomosynthese (DBT), FDA-zugelassen für Brust-Screening und -Diagnose, verschiedene Hersteller.
  • Handheld Ultrasound (HHUS), FDA-zugelassen für die diagnostische Brustbildgebung, verschiedene Hersteller. (Falls klinisch indiziert)
  • Andere diagnostische Tests und medizinische Geräteuntersuchungen der Brust, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT, BSGI, PET, Biopsie und Elastographie, auf Anordnung eines zugelassenen Arztes, wenn klinisch indiziert.

ZIELE:

  • Primär: Aufbau einer Fallbibliothek zur Verwendung in zukünftigen SoftVue™-Forschungsstudien, Benutzerschulungen und Marketingzwecken.
  • Sekundär: Bestimmen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs), um die Sicherheit von SoftVue weiter zu bewerten.

ENDPUNKTE:

Von mehreren klinischen Standorten, je nachdem, was zuerst eintritt:

• Bis zu 1.000 insgesamt eingeschriebene Probanden

STANDORTE:

Mindestens sechs (≥ 6) qualifizierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten

  • MQSA-zertifiziert
  • Digitales Brust-Tomosynthese-Screening-Programm implementiert
  • Akademisches, Gemeinschaftskrankenhaus oder Privatpraxis

PROJEKTGESTALTUNG UND VERFAHREN:

  • Potenzielle Teilnehmer werden aus der Gruppe von Frauen rekrutiert, die sich an mehreren klinischen Standorten zur diagnostischen Bewertung oder Biopsie vorstellen.
  • Alle Teilnehmer werden dieselben diagnostischen Standarduntersuchungen durchführen, die von einem Arzt empfohlen wurden
  • Geeignete Patienten erhalten zum Zeitpunkt ihrer geplanten Diagnosetermine, vorzugsweise vor der Biopsie, einen SV-Scan
  • Ermittler an den Standorten werden SV-Bilder mit den begleitenden diagnostischen Bildern und pathologischen Ergebnissen vergleichen
  • Es wird keine klinische SV-Interpretation durchgeführt und es werden keine klinischen Eingriffe auf der Grundlage von SV-Bildern vorgenommen oder geändert
  • Alle Auswertungsergebnisse, Diagnosen und Behandlungsergebnisse werden aufgezeichnet
  • Der Krebsstatus aller Teilnehmer wird vom Programmeintritt bis einschließlich des Abschlusses der vom Arzt empfohlenen diagnostischen Abklärung erhoben
  • Ein Fall wird als krebsnegativ eingestuft, wenn die Teilnehmerin nicht maligne Brustbiopsiebefunde oder bestätigte nicht verdächtige diagnostische Brustbildgebungsbefunde hat
  • Ein Fall wird als krebspositiv eingestuft, wenn eine pathologische Untersuchung eine Brustkrebsdiagnose (Bösartigkeit) bestätigt.

STATISTISCHE ANALYSE:

  • Demografische Merkmale (Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit) und andere grundlegende Merkmale (z. B. Projektarm, Projektstandort, Brustdichte, läsionsspezifische Merkmale) werden für alle Teilnehmer tabellarisch erfasst.
  • Ein Flussdiagramm oder eine Tabelle veranschaulicht die Disposition des Patienten („Rechenschaftspflicht der Patientenkohorte“), einschließlich der Gründe für die Nichtzulassung und/oder Nichtauswertbarkeit.
  • Die Sicherheit wird für alle eingeschriebenen Frauen zusammengefasst. Mit Ausnahme von erwarteten Ereignissen werden unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) ab dem Zeitpunkt der Registrierung (SoftVue) und 24 Stunden nach Abschluss der SoftVue-Prüfung aufgezeichnet.
  • Für jede zukünftige Analyse wird ein separater Statistikplan entwickelt, der eine Begründung der Stichprobengröße enthält, und wird, sofern die Anforderungen von FDAAA 801 erfüllt sind, separat registriert, um die Ergebnisse zu teilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • SouthCoast Imaging
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Dearborn Breast Care Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 93090
        • Mercy Imaging Services
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Breast Imaging Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Weinstein Imaging Associates
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Ascension St. Elizabeth, Radiology Associates of the Fox Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Arm 2 ist auf die Kohorte von diagnostischen Frauen jeder Kategorie der Brustdichte beschränkt, denen nach diagnostischer Bildgebung eine Brustbiopsie (BI-RADS 4 oder 5) empfohlen wurde. Abgeglichene diagnostische Bildgebungssätze mit DBT*- und SV-Untersuchungen desselben Patienten, demografische Informationen und klinische Ergebnisdaten werden während der diagnostischen Aufarbeitung gesammelt. Ultraschallmerkmale für alle Arten von Läsionen, ob gutartig oder bösartig, werden ebenso erhoben wie objektive und subjektive Daten zur Zusammensetzung der Brustdichte. Ultraschallbilddaten können an ausgewählten klinischen Standorten gemäß 21 CFR 812.2 (b) mit modifizierten SoftVue-Geräten erfasst werden, die Sicherheits- und Qualitätsbewertungen gemäß dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Delphinus bestanden haben und die Design Change Control-Standards erfüllen routinemäßiger Bestandteil von Machbarkeits-, Validierungs- und Verifizierungstests für Konstruktions- und Produktentwicklungszwecke.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich
  • Jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Alter 18 oder älter
  • Besorgniserregende Befunde bei einer klinischen Brustuntersuchung oder Bildgebung
  • Geplant für diagnostische Bildgebung, Nadelbiopsie, Exzisionsbiopsie oder Besuch nach der Nadelbiopsie
  • Diagnostische Bildgebungsbewertungskategorie BI-RADS 4 oder 5 und bereit, sich Biopsien zu unterziehen, oder, je nach Hauptprüfarzt, der Fall des Probanden wäre für die Verwendung im Läsionsatlas oder in der Lehrbibliothek von Vorteil
  • Stimmt zu, vom Standortpersonal kontaktiert zu werden, wenn eine empfohlene Biopsie nicht innerhalb des angemessenen Zeitrahmens abgeschlossen wird

Ausschlusskriterien

  • Nicht willens/nicht in der Lage, das Protokoll und die Empfehlungen zur Nachsorge einzuhalten
  • Lumpektomie oder Exzisionsbiopsie der primären interessierenden Region, die vor der SoftVue-Bildgebung durchgeführt wurde, sodass keine ausreichenden Befunde vorliegen, um den Fall für den Läsionsatlas oder die Lehrbibliothek nützlich zu machen
  • Das Gewicht übersteigt 350 lbs
  • Derzeit schwanger oder stillend nach Selbstbericht der Patientin
  • Nässender Hautausschlag, offene Wunden oder nicht verheilte Wunden an der Brust
  • Bilaterale Mastektomie
  • Kann bis zu 15 Minuten nicht auf dem Scantisch liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich routinemäßig einer diagnostischen Brustuntersuchung unterziehen
Nicht-interventionell: Frauen, die sich auf Empfehlung eines Arztes für diagnostische Untersuchungen von Symptomen oder bildgebenden Befunden in Aufnahmezentren vorstellten und denen BI-RADS-Kategorie 4 oder 5 (Biopsie indiziert) zugewiesen wurde.
Sonstiges: Nicht-interventionell
Für klinische Eingriffe und diagnostische Zwecke werden nur Standardbehandlungsverfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Medizinische Standardversorgung
Gerät: Automatisierter Ultraschall der gesamten Brust
Bilaterale Brust-Ultraschallbilder werden erfasst, aber nicht von einem Arzt zu diagnostischen Zwecken klinisch ausgewertet.
Andere Namen:
  • SoftVue, AWBUS, ABUS, 3D Brustultraschall, 3D ABUS, 3D Ultraschall, 3D US

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Brustkrebs
Zeitfenster: Aktuelle diagnostische Bewertungsepisode, 0 bis 60 Tage
Nicht-Krebs-Fälle, bestätigt durch normale oder negative bildgebende Befunde der Brust oder übereinstimmende Brustbiopsie mit gutartiger Pathologie.
Aktuelle diagnostische Bewertungsepisode, 0 bis 60 Tage
Brustkrebs
Zeitfenster: Aktuelle diagnostische Bewertungsepisode, 0 bis 60 Tage
Krebsfälle, bestätigt durch Brustbiopsie mit bösartiger Pathologie
Aktuelle diagnostische Bewertungsepisode, 0 bis 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delphinus Medical Technologies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT-2015.001 ARM 2
  • Protocol ID: 20151525 (ANDERE: Western IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

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