18F-FDG PET em pacientes com CHC candidatos ao tratamento com sorafenibe
Explorando o papel prognóstico da imagem PET/CT 18F-FDG em pacientes afetados por carcinoma hepatocelular (CHC) e candidatos ao tratamento com sorafenibe
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A glicólise aeróbica, também chamada de "efeito Warburg", representa uma das características distintivas das células malignas. Embora energeticamente menos eficiente que a respiração, o metabolismo fermentativo é vantajoso para o crescimento celular devido ao aumento da disponibilidade de intermediários anabolizantes e à redução da dependência celular de oxigênio. Além disso, ao aumentar os equivalentes redutores intracelulares e diminuir as ROS derivadas da mitocôndria, a glicólise protege as células malignas da senescência e apoptose induzidas por oxidantes.
No diagnóstico por imagem, o "efeito Warburg" é visualizado graças à utilização de fluoro-2-desoxiglicose, um análogo da glicose, marcado com o nuclídeo emissor de pósitrons fluoreto-18 (18F). F-2-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG) com tomografia por emissão de pósitrons (PET) revelou-se útil em muitos tipos de tumor e no CHC pode ajudar a descartar metástases extra-hepáticas ou locais de doença recorrente e fornecer informações prognósticas. Considerando as premissas acima mencionadas, os investigadores levantam a hipótese de um uso potencial de 18F-FDG PET para a avaliação precoce do deslocamento metabólico induzido por sorafenibe no CHC, especialmente em subtipos bem diferenciados, geralmente mostrando uma captação do marcador não diferente ou pelo menos não suficientemente aumentada comparado ao fígado normal.
Por estas razões, os investigadores decidiram realizar um estudo exploratório para a avaliação do papel preditivo e prognóstico do 18F-FDG PET em doentes com CHC avançado e candidatos a tratamento sistémico com sorafenib.
O principal objetivo deste estudo é explorar o papel do 18F-FDG PET na identificação do desvio metabólico induzido pelo sorafenibe no CHC e, assim, prever a resposta ao tratamento e o desfecho da doença em pacientes com CHC avançado candidatos ao tratamento sistêmico com sorafenibe.
Mais especificamente, os investigadores irão:
- compare a captação de 18F-FDG em lesões de CHC, identificadas como lesões-alvo (diam. min. 2cm), no início do estudo, 24 horas e 1 semana após a primeira administração de sorafenibe.
- correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com resposta tumoral objetiva avaliada 8 semanas após a primeira administração de sorafenibe de acordo com os critérios mRECIST.
- correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com variação de alfa-fetoproteína (AFP) na linha de base, 24 horas e 1 semana após a primeira administração de sorafenibe.
- correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico histológico de CHC e agendados para tratamento sistêmico com sorafenibe;
- obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com idade <18 anos
- gravidez ou amamentação;
- pacientes afetados por outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente, câncer de mama in situ, achado incidental de câncer de próstata estágio T1a ou T1b e carcinoma basocelular/escamoso da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração precoce das características metabólicas (ou seja, SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) de lesões de CHC sob Sorafenib
Prazo: Compare a captação de 18F-FDG em lesões de CHC no início e 24 horas após a primeira administração de sorafenibe.
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Parâmetros de linha de base
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Compare a captação de 18F-FDG em lesões de CHC no início e 24 horas após a primeira administração de sorafenibe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das características metabólicas (ou seja, SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) das lesões de CHC sob Sorafenib
Prazo: Compare a captação de 18F-FDG em lesões de CHC no início e 1 semana após a primeira administração de sorafenibe.
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Variação de parâmetros
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Compare a captação de 18F-FDG em lesões de CHC no início e 1 semana após a primeira administração de sorafenibe.
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Papel preditivo das características metabólicas das lesões de HCC (ou seja, SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) sob Sorafenib
Prazo: Correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com a resposta tumoral objetiva avaliada 8 semanas após a primeira administração de sorafenibe de acordo com os critérios mRECIST
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Parâmetros de varredura PET em comparação com a resposta
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Correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com a resposta tumoral objetiva avaliada 8 semanas após a primeira administração de sorafenibe de acordo com os critérios mRECIST
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Papel prognóstico das características metabólicas (ou seja, SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) de lesões de CHC sob Sorafenib
Prazo: Correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) avaliada durante um mínimo de 12 meses de acompanhamento
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Parâmetros de varredura PET em comparação com o resultado
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Correlacionar os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) avaliada durante um mínimo de 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione marcadores tumorais com características metabólicas (ou seja, SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) de lesões de CHC sob Sorafenib
Prazo: Correlacione os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com alfa-fetoproteína (AFP) medida no início e após 8 semanas de tratamento
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Parâmetros de PET scan em comparação com marcadores tumorais
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Correlacione os padrões de captação de 18F-FDG em lesões de CHC com alfa-fetoproteína (AFP) medida no início e após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1458 (CSL Behring)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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