Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET hos HCC-pasienter kandidat til behandling med Sorafenib

29. september 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Utforske den prognostiske rollen til 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter berørt av hepatocellulært karsinom (HCC) og kandidat til behandling med sorafenib

Hovedmålet med denne studien er å utforske rollen til 18F-FDG PET i å identifisere sorafenib-indusert metabolsk endring i HCC, og dermed forutsi behandlingsrespons og sykdomsutfall hos avanserte HCC-pasienter som er kandidater til systemisk behandling med sorafenib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aerob glykolyse også kalt "Warburg-effekten", representerer et av de karakteristiske kjennetegnene til de ondartede cellene. Selv om det er energisk mindre effektivt enn respirasjon, er fermentativ metabolisme fordelaktig for cellevekst på grunn av økt tilgjengelighet av anabole mellomprodukter og redusert celleavhengighet av oksygen. Dessuten, ved å øke intracellulære reduserende ekvivalenter og redusere mitokondrier-avledet ROS, beskytter glykolyse ondartede celler fra oksidant-indusert senescens og apoptose.

Ved bildediagnostikk visualiseres "Warburg-effekten" takket være bruken av fluoro-2-deoksyglukose, en glukoseanalog, merket med den positronavgivende nuklidfluorid-18 (18F). F-2-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG) med positronemisjonstomografi (PET) har vist seg nyttig i mange tumortyper og i HCC kan hjelpe til med å utelukke ekstrahepatiske metastaser eller steder med tilbakevendende sykdom, og gi prognostisk informasjon. Tatt i betraktning de ovennevnte premissene, antar etterforskerne en potensiell bruk av 18F-FDG PET for tidlig vurdering av sorafenib-indusert metabolsk endring i HCC, spesielt i godt differensierte undertyper som vanligvis viser et opptak av sporstoffet som ikke er forskjellig eller i det minste ikke øket tilstrekkelig. sammenlignet med normal lever.

Av disse grunnene bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en eksplorativ studie for vurdering av prediktiv og prognostisk rolle til 18F-FDG PET hos pasienter som er rammet av avansert HCC og kandidat til systemisk behandling med sorafenib.

Hovedmålet med denne studien er å utforske rollen til 18F-FDG PET i å identifisere sorafenib-indusert metabolsk endring i HCC, og dermed forutsi behandlingsrespons og sykdomsutfall hos avanserte HCC-pasienter som er kandidater til systemisk behandling med sorafenib.

Mer spesifikt vil etterforskerne:

  • sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner, identifisert som mållesjoner (diam. min. 2 cm), ved baseline, 24 timer og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
  • korrelerer mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med objektiv tumorrespons vurdert 8 uker etter første administrering av sorafenib i henhold til mRECIST-kriterier.
  • korrelerer mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med alfa-fetoprotein (AFP) variasjon ved baseline, 24 timer og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
  • korrelerer mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et enkeltsenter, enarmsstudie, som varer i 36 måneder, inkludert en estimert periode på 24 måneder for påmeldingen og maks 12 måneders oppfølging. Alle pasienter som er berørt av HCC og henvist til vår institusjon for systemisk behandling med sorafenib vil bli evaluert for påmelding. Et minimum antall på 10 pasienter vil bli vurdert for analysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en histologisk diagnose av HCC og planlagt å gjennomgå systemisk behandling med sorafenib;
  • innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter <18 år
  • graviditet eller amming;
  • pasienter påvirket av andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal-/plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig endring av metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 24 timer etter første administrering av sorafenib.
Grunnlinjeparametere
Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 24 timer etter første administrering av sorafenib.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
Variasjon av parametere
Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
Prediktiv rolle for metabolske egenskaper ved HCC (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med objektiv tumorrespons vurdert 8 uker etter første administrering av sorafenib i henhold til mRECIST-kriterier
PET-skanningsparametere sammenlignet med respons
Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med objektiv tumorrespons vurdert 8 uker etter første administrering av sorafenib i henhold til mRECIST-kriterier
Prognostisk rolle for metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vurdert i løpet av minimum 12 måneders oppfølging
PET-skanningsparametere sammenlignet med utfall
Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vurdert i løpet av minimum 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler tumormarkører med metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med alfa-fetoprotein (AFP) målt ved baseline og etter 8 ukers behandling
PET-skanningsparametere sammenlignet med tumormarkører
Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med alfa-fetoprotein (AFP) målt ved baseline og etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1458 (CSL Behring)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

3
Abonnere