- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977754
18F-FDG PET hos HCC-pasienter kandidat til behandling med Sorafenib
Utforske den prognostiske rollen til 18F-FDG PET/CT-avbildning hos pasienter berørt av hepatocellulært karsinom (HCC) og kandidat til behandling med sorafenib
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aerob glykolyse også kalt "Warburg-effekten", representerer et av de karakteristiske kjennetegnene til de ondartede cellene. Selv om det er energisk mindre effektivt enn respirasjon, er fermentativ metabolisme fordelaktig for cellevekst på grunn av økt tilgjengelighet av anabole mellomprodukter og redusert celleavhengighet av oksygen. Dessuten, ved å øke intracellulære reduserende ekvivalenter og redusere mitokondrier-avledet ROS, beskytter glykolyse ondartede celler fra oksidant-indusert senescens og apoptose.
Ved bildediagnostikk visualiseres "Warburg-effekten" takket være bruken av fluoro-2-deoksyglukose, en glukoseanalog, merket med den positronavgivende nuklidfluorid-18 (18F). F-2-fluor-2-deoksyglukose (18F-FDG) med positronemisjonstomografi (PET) har vist seg nyttig i mange tumortyper og i HCC kan hjelpe til med å utelukke ekstrahepatiske metastaser eller steder med tilbakevendende sykdom, og gi prognostisk informasjon. Tatt i betraktning de ovennevnte premissene, antar etterforskerne en potensiell bruk av 18F-FDG PET for tidlig vurdering av sorafenib-indusert metabolsk endring i HCC, spesielt i godt differensierte undertyper som vanligvis viser et opptak av sporstoffet som ikke er forskjellig eller i det minste ikke øket tilstrekkelig. sammenlignet med normal lever.
Av disse grunnene bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en eksplorativ studie for vurdering av prediktiv og prognostisk rolle til 18F-FDG PET hos pasienter som er rammet av avansert HCC og kandidat til systemisk behandling med sorafenib.
Hovedmålet med denne studien er å utforske rollen til 18F-FDG PET i å identifisere sorafenib-indusert metabolsk endring i HCC, og dermed forutsi behandlingsrespons og sykdomsutfall hos avanserte HCC-pasienter som er kandidater til systemisk behandling med sorafenib.
Mer spesifikt vil etterforskerne:
- sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner, identifisert som mållesjoner (diam. min. 2 cm), ved baseline, 24 timer og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
- korrelerer mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med objektiv tumorrespons vurdert 8 uker etter første administrering av sorafenib i henhold til mRECIST-kriterier.
- korrelerer mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med alfa-fetoprotein (AFP) variasjon ved baseline, 24 timer og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
- korrelerer mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en histologisk diagnose av HCC og planlagt å gjennomgå systemisk behandling med sorafenib;
- innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter <18 år
- graviditet eller amming;
- pasienter påvirket av andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal-/plateepitelkarsinom i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig endring av metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 24 timer etter første administrering av sorafenib.
|
Grunnlinjeparametere
|
Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 24 timer etter første administrering av sorafenib.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
|
Variasjon av parametere
|
Sammenlign 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner ved baseline og 1 uke etter første administrering av sorafenib.
|
Prediktiv rolle for metabolske egenskaper ved HCC (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med objektiv tumorrespons vurdert 8 uker etter første administrering av sorafenib i henhold til mRECIST-kriterier
|
PET-skanningsparametere sammenlignet med respons
|
Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med objektiv tumorrespons vurdert 8 uker etter første administrering av sorafenib i henhold til mRECIST-kriterier
|
Prognostisk rolle for metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vurdert i løpet av minimum 12 måneders oppfølging
|
PET-skanningsparametere sammenlignet med utfall
|
Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vurdert i løpet av minimum 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler tumormarkører med metabolske egenskaper (dvs. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesjoner under Sorafenib
Tidsramme: Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med alfa-fetoprotein (AFP) målt ved baseline og etter 8 ukers behandling
|
PET-skanningsparametere sammenlignet med tumormarkører
|
Korreler mønstrene for 18F-FDG-opptak i HCC-lesjoner med alfa-fetoprotein (AFP) målt ved baseline og etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1458 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå