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18F-FDG PET in pazienti HCC candidati al trattamento con Sorafenib

29 settembre 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Esplorazione del ruolo prognostico dell'imaging PET/TC con 18F-FDG nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) e candidati al trattamento con sorafenib

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il ruolo del 18F-FDG PET nell'identificazione dello spostamento metabolico indotto da sorafenib nell'HCC, quindi nel predire la risposta al trattamento e l'esito della malattia nei pazienti con HCC avanzato candidati al trattamento sistemico con sorafenib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glicolisi aerobica detta anche "effetto Warburg", rappresenta uno dei segni distintivi delle cellule maligne. Sebbene energeticamente meno efficiente della respirazione, il metabolismo fermentativo è vantaggioso per la crescita cellulare a causa della maggiore disponibilità di intermedi anabolici e della ridotta dipendenza cellulare dall'ossigeno. Inoltre, aumentando gli equivalenti riducenti intracellulari e diminuendo i ROS derivati ​​dai mitocondri, la glicolisi protegge le cellule maligne dalla senescenza e dall'apoptosi indotte dall'ossidante.

Nella diagnostica per immagini, l'effetto "Warburg" viene visualizzato grazie all'utilizzo del fluoro-2-deossiglucosio, un analogo del glucosio, marcato con il nuclide emettitore di positroni fluoruro-18 (18F). L'F-2-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG) con tomografia a emissione di positroni (PET) è risultato utile in molti tipi di tumore e nell'HCC può aiutare a escludere metastasi extraepatiche o siti di malattia ricorrente e fornire informazioni prognostiche. Considerando le premesse di cui sopra, i ricercatori ipotizzano un potenziale utilizzo della PET 18F-FDG per la valutazione precoce dello spostamento metabolico indotto da sorafenib nell'HCC, specialmente nei sottotipi ben differenziati che di solito mostrano un assorbimento del tracciante non diverso o almeno non sufficientemente aumentato rispetto al fegato normale.

Per questi motivi i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio esplorativo per la valutazione del ruolo predittivo e prognostico del 18F-FDG PET in pazienti affetti da HCC avanzato e candidati al trattamento sistemico con sorafenib.

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il ruolo del 18F-FDG PET nell'identificazione dello spostamento metabolico indotto da sorafenib nell'HCC, quindi nel predire la risposta al trattamento e l'esito della malattia nei pazienti con HCC avanzato candidati al trattamento sistemico con sorafenib.

Più in particolare gli investigatori:

  • confrontare l'assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC, identificate come lesioni bersaglio (diam. min. 2 cm), al basale, a 24 ore e 1 settimana dopo la prima somministrazione di sorafenib.
  • correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con la risposta obiettiva del tumore valutata 8 settimane dopo la prima somministrazione di sorafenib secondo i criteri mRECIST.
  • correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con variazione di alfa-fetoproteina (AFP) al basale, a 24 ore e 1 settimana dopo la prima somministrazione di sorafenib.
  • correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio monocentrico, a braccio singolo, della durata di 36 mesi compreso un periodo stimato di 24 mesi per l'arruolamento e massimo 12 mesi di follow-up. Tutti i pazienti affetti da HCC e indirizzati al nostro Istituto per il trattamento sistemico con sorafenib saranno valutati per l'arruolamento. Verrà preso in considerazione un numero minimo di 10 pazienti per l'analisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi istologica di HCC e programmati per sottoporsi a trattamento sistemico con sorafenib;
  • ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <18 anni
  • gravidanza o allattamento;
  • pazienti affetti da altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente, del carcinoma mammario in situ, del riscontro accidentale di carcinoma della prostata in stadio T1a o T1b e del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica precoce delle caratteristiche metaboliche (es. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) delle lesioni HCC sotto Sorafenib
Lasso di tempo: Confrontare l'assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC al basale e 24 ore dopo la prima somministrazione di sorafenib.
Parametri di base
Confrontare l'assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC al basale e 24 ore dopo la prima somministrazione di sorafenib.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle caratteristiche metaboliche (es. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) delle lesioni HCC sotto Sorafenib
Lasso di tempo: Confrontare l'assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC al basale e 1 settimana dopo la prima somministrazione di sorafenib.
Variazione dei parametri
Confrontare l'assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC al basale e 1 settimana dopo la prima somministrazione di sorafenib.
Ruolo predittivo delle caratteristiche metaboliche delle lesioni HCC (cioè SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) sotto Sorafenib
Lasso di tempo: Correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con la risposta obiettiva del tumore valutata 8 settimane dopo la prima somministrazione di sorafenib secondo i criteri mRECIST
Parametri della scansione PET rispetto alla risposta
Correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con la risposta obiettiva del tumore valutata 8 settimane dopo la prima somministrazione di sorafenib secondo i criteri mRECIST
Ruolo prognostico delle caratteristiche metaboliche (es. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) delle lesioni HCC sotto Sorafenib
Lasso di tempo: Correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) valutate durante un minimo di 12 mesi di follow-up
Parametri della scansione PET rispetto al risultato
Correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) valutate durante un minimo di 12 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i marcatori tumorali con le caratteristiche metaboliche (es. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) delle lesioni HCC sotto Sorafenib
Lasso di tempo: Correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con l'alfa-fetoproteina (AFP) misurata al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Parametri della scansione PET rispetto ai marcatori tumorali
Correlare i modelli di assorbimento di 18F-FDG nelle lesioni HCC con l'alfa-fetoproteina (AFP) misurata al basale e dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1458 (CSL Behring)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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