- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02977754
18F-FDG PET hos HCC-patienter som är kandidat till behandling med Sorafenib
Utforska den prognostiska rollen för 18F-FDG PET/CT-avbildning hos patienter som drabbats av hepatocellulärt karcinom (HCC) och kandidat till behandling med sorafenib
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Aerob glykolys även kallad "Warburg-effekt", representerar ett av de utmärkande kännetecknen för de maligna cellerna. Även om den är energiskt mindre effektiv än andning, är fermentativ metabolism fördelaktig för celltillväxt på grund av den ökade tillgängligheten av anabola mellanprodukter och det minskade cellberoendet av syre. Dessutom, genom att öka intracellulära reducerande ekvivalenter och minska mitokondrier-härledd ROS, skyddar glykolys maligna celler från oxidant-inducerad senescens och apoptos.
Vid diagnostisk bildbehandling visualiseras "Warburg-effekten" tack vare användningen av fluoro-2-deoxiglukos, en glukosanalog, märkt med den positronemitterande nuklidfluorid-18 (18F). F-2-fluor-2-deoxiglukos (18F-FDG) med positronemissionstomografi (PET) har visat sig användbar i många tumörtyper och i HCC kan hjälpa till att utesluta extrahepatiska metastaser eller platser för återkommande sjukdom och ge prognostisk information. Med tanke på de ovan nämnda premisserna, antar utredarna en potentiell användning av 18F-FDG PET för tidig bedömning av sorafenib-inducerad metabol förändring i HCC, särskilt i väldifferentierade subtyper som vanligtvis visar ett upptag av spårämnet som inte är annorlunda eller åtminstone inte tillräckligt ökat jämfört med normal lever.
Av dessa skäl beslutade utredarna att genomföra en explorativ studie för bedömning av prediktiv och prognostisk roll för 18F-FDG PET hos patienter som drabbats av avancerad HCC och kandidat till systemisk behandling med sorafenib.
Huvudsyftet med denna studie är att utforska rollen av 18F-FDG PET för att identifiera sorafenib-inducerad metabol förändring i HCC, och därmed förutsäga behandlingssvar och sjukdomsresultat hos avancerade HCC-patienter som kandiderar till systemisk behandling med sorafenib.
Mer specifikt kommer utredarna:
- jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner, identifierade som målskador (diam. min. 2 cm), vid baslinjen, 24 timmar och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
- korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med objektivt tumörsvar bedömt 8 veckor efter den första administreringen av sorafenib enligt mRECIST-kriterier.
- korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med alfa-fetoprotein (AFP) variation vid baslinjen, 24 timmar och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
- korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en histologisk diagnos av HCC och planerade att genomgå systemisk behandling med sorafenib;
- erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienters ålder <18 år
- graviditet eller amning;
- patienter som drabbats av andra maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag av kirurgiskt botat karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälligt fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer och basal-/skivepitelcancer i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig förändring av metaboliska egenskaper (dvs SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 24 timmar efter den första administreringen av sorafenib.
|
Baslinjeparametrar
|
Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 24 timmar efter den första administreringen av sorafenib.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av metaboliska egenskaper (d.v.s. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
|
Variation av parametrar
|
Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
|
Prediktiv roll för metaboliska egenskaper hos HCC (dvs SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) lesioner under Sorafenib
Tidsram: Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med objektivt tumörsvar bedömt 8 veckor efter den första administreringen av sorafenib enligt mRECIST-kriterier
|
PET-skanningsparametrar jämfört med respons
|
Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med objektivt tumörsvar bedömt 8 veckor efter den första administreringen av sorafenib enligt mRECIST-kriterier
|
Prognostisk roll för metaboliska egenskaper (dvs SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) utvärderade under minst 12 månaders uppföljning
|
PET-skanningsparametrar jämfört med utfall
|
Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) utvärderade under minst 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelera tumörmarkörer med metaboliska egenskaper (d.v.s. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med alfa-fetoprotein (AFP) mätt vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
|
PET-skanningsparametrar jämfört med tumörmarkörer
|
Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med alfa-fetoprotein (AFP) mätt vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1458 (CSL Behring)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HCC
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... och andra samarbetspartnersAvslutadHCC | Tidig stadium HCCNederländerna
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xuhua DuanRekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar inte rekryterat ännu