Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDG PET hos HCC-patienter som är kandidat till behandling med Sorafenib

29 september 2020 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Utforska den prognostiska rollen för 18F-FDG PET/CT-avbildning hos patienter som drabbats av hepatocellulärt karcinom (HCC) och kandidat till behandling med sorafenib

Huvudsyftet med denna studie är att utforska rollen av 18F-FDG PET för att identifiera sorafenib-inducerad metabol förändring i HCC, och därmed förutsäga behandlingssvar och sjukdomsresultat hos avancerade HCC-patienter som kandiderar till systemisk behandling med sorafenib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aerob glykolys även kallad "Warburg-effekt", representerar ett av de utmärkande kännetecknen för de maligna cellerna. Även om den är energiskt mindre effektiv än andning, är fermentativ metabolism fördelaktig för celltillväxt på grund av den ökade tillgängligheten av anabola mellanprodukter och det minskade cellberoendet av syre. Dessutom, genom att öka intracellulära reducerande ekvivalenter och minska mitokondrier-härledd ROS, skyddar glykolys maligna celler från oxidant-inducerad senescens och apoptos.

Vid diagnostisk bildbehandling visualiseras "Warburg-effekten" tack vare användningen av fluoro-2-deoxiglukos, en glukosanalog, märkt med den positronemitterande nuklidfluorid-18 (18F). F-2-fluor-2-deoxiglukos (18F-FDG) med positronemissionstomografi (PET) har visat sig användbar i många tumörtyper och i HCC kan hjälpa till att utesluta extrahepatiska metastaser eller platser för återkommande sjukdom och ge prognostisk information. Med tanke på de ovan nämnda premisserna, antar utredarna en potentiell användning av 18F-FDG PET för tidig bedömning av sorafenib-inducerad metabol förändring i HCC, särskilt i väldifferentierade subtyper som vanligtvis visar ett upptag av spårämnet som inte är annorlunda eller åtminstone inte tillräckligt ökat jämfört med normal lever.

Av dessa skäl beslutade utredarna att genomföra en explorativ studie för bedömning av prediktiv och prognostisk roll för 18F-FDG PET hos patienter som drabbats av avancerad HCC och kandidat till systemisk behandling med sorafenib.

Huvudsyftet med denna studie är att utforska rollen av 18F-FDG PET för att identifiera sorafenib-inducerad metabol förändring i HCC, och därmed förutsäga behandlingssvar och sjukdomsresultat hos avancerade HCC-patienter som kandiderar till systemisk behandling med sorafenib.

Mer specifikt kommer utredarna:

  • jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner, identifierade som målskador (diam. min. 2 cm), vid baslinjen, 24 timmar och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
  • korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med objektivt tumörsvar bedömt 8 veckor efter den första administreringen av sorafenib enligt mRECIST-kriterier.
  • korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med alfa-fetoprotein (AFP) variation vid baslinjen, 24 timmar och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
  • korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en singelcenter, enarmsstudie, som pågår i 36 månader inklusive en beräknad period på 24 månader för inskrivningen och max 12 månaders uppföljning. Alla patienter som påverkas av HCC och remitteras till vår institution för systemisk behandling med sorafenib kommer att utvärderas för inskrivning. Ett minsta antal av 10 patienter kommer att övervägas för analysen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en histologisk diagnos av HCC och planerade att genomgå systemisk behandling med sorafenib;
  • erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienters ålder <18 år
  • graviditet eller amning;
  • patienter som drabbats av andra maligniteter under de senaste 3 åren, med undantag av kirurgiskt botat karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ bröstcancer, tillfälligt fynd av stadium T1a eller T1b prostatacancer och basal-/skivepitelcancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig förändring av metaboliska egenskaper (dvs SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 24 timmar efter den första administreringen av sorafenib.
Baslinjeparametrar
Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 24 timmar efter den första administreringen av sorafenib.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av metaboliska egenskaper (d.v.s. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
Variation av parametrar
Jämför 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner vid baslinjen och 1 vecka efter den första administreringen av sorafenib.
Prediktiv roll för metaboliska egenskaper hos HCC (dvs SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) lesioner under Sorafenib
Tidsram: Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med objektivt tumörsvar bedömt 8 veckor efter den första administreringen av sorafenib enligt mRECIST-kriterier
PET-skanningsparametrar jämfört med respons
Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med objektivt tumörsvar bedömt 8 veckor efter den första administreringen av sorafenib enligt mRECIST-kriterier
Prognostisk roll för metaboliska egenskaper (dvs SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) utvärderade under minst 12 månaders uppföljning
PET-skanningsparametrar jämfört med utfall
Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) utvärderade under minst 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera tumörmarkörer med metaboliska egenskaper (d.v.s. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) av HCC-lesioner under Sorafenib
Tidsram: Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med alfa-fetoprotein (AFP) mätt vid baslinjen och efter 8 veckors behandling
PET-skanningsparametrar jämfört med tumörmarkörer
Korrelera mönstren för 18F-FDG-upptag i HCC-lesioner med alfa-fetoprotein (AFP) mätt vid baslinjen och efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2016

Första postat (Uppskatta)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1458 (CSL Behring)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

3
Prenumerera