Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG PET u pacjentów z HCC kandydujących do leczenia sorafenibem

29 września 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Badanie roli prognostycznej obrazowania PET/CT 18F-FDG u pacjentów dotkniętych rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i kandydatów do leczenia sorafenibem

Głównym celem tego badania jest zbadanie roli 18F-FDG PET w identyfikacji przesunięcia metabolicznego indukowanego sorafenibem w HCC, a tym samym w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i wyniku choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym kandydujących do leczenia systemowego sorafenibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glikoliza tlenowa, zwana także „efektem Warburga”, stanowi jedną z charakterystycznych cech komórek złośliwych. Chociaż energetycznie mniej wydajny niż oddychanie, metabolizm fermentacyjny jest korzystny dla wzrostu komórek ze względu na zwiększoną dostępność półproduktów anabolicznych i zmniejszoną zależność komórek od tlenu. Ponadto, poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowych równoważników redukujących i zmniejszenie RFT pochodzących z mitochondriów, glikoliza chroni komórki złośliwe przed starzeniem i apoptozą wywołaną utlenianiem.

W diagnostyce obrazowej „efekt Warburga” uwidacznia się dzięki wykorzystaniu fluoro-2-dezoksyglukozy, analogu glukozy, znakowanego emitującym pozytony nuklidem fluorkiem-18 (18F). F-2-fluoro-2-dezoksyglukoza (18F-FDG) z pozytonową tomografią emisyjną (PET) okazała się przydatna w wielu typach nowotworów, aw przypadku HCC może pomóc w wykluczeniu przerzutów poza wątrobę lub miejsc nawrotu choroby oraz dostarcza informacji prognostycznych. Biorąc pod uwagę powyższe przesłanki, badacze stawiają hipotezę o potencjalnym zastosowaniu 18F-FDG PET do wczesnej oceny przesunięcia metabolicznego indukowanego sorafenibem w HCC, zwłaszcza w dobrze zróżnicowanych podtypach zwykle wykazujących niezmieniony lub przynajmniej niewystarczająco zwiększony wychwyt znacznika w porównaniu do normalnej wątroby.

Z tych powodów badacze podjęli decyzję o przeprowadzeniu badania eksploracyjnego w celu oceny predykcyjnej i prognostycznej roli 18F-FDG PET u chorych z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym kandydujących do leczenia systemowego sorafenibem.

Głównym celem tego badania jest zbadanie roli 18F-FDG PET w identyfikacji przesunięcia metabolicznego indukowanego sorafenibem w HCC, a tym samym w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i wyniku choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym kandydujących do leczenia systemowego sorafenibem.

W szczególności śledczy będą:

  • porównaj wychwyt 18F-FDG w zmianach HCC, zidentyfikowanych jako zmiany docelowe (śr. min. 2 cm), na początku badania, po 24 godzinach i 1 tygodniu po pierwszym podaniu sorafenibu.
  • korelują wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z obiektywną odpowiedzią nowotworu ocenianą 8 tygodni po pierwszym podaniu sorafenibu według kryteriów mRECIST.
  • skorelować wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC ze zmiennością alfa-fetoproteiny (AFP) na początku badania, po 24 godzinach i 1 tygodniu po pierwszym podaniu sorafenibu.
  • skorelować wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) i całkowitym przeżyciem (OS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie trwające 36 miesięcy, w tym szacowany okres 24 miesięcy na włączenie do badania i maksymalnie 12 miesięcy obserwacji. Wszyscy pacjenci dotknięci HCC i skierowani do naszego Ośrodka w celu leczenia systemowego sorafenibem zostaną poddani ocenie pod kątem rekrutacji. Do analizy zostanie wziętych pod uwagę minimalna liczba 10 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy z rozpoznaniem histopatologicznym HCC i zakwalifikowani do leczenia systemowego sorafenibem;
  • uzyskał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wiek pacjentów <18 lat
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • pacjentki dotknięte innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie, raka piersi in situ, przypadkowego stwierdzenia raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T1a lub T1b oraz raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna zmiana charakterystyki metabolicznej (tj. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) zmian HCC pod wpływem sorafenibu
Ramy czasowe: Porównaj wychwyt 18F-FDG w zmianach HCC na początku badania i po 24 godzinach od pierwszego podania sorafenibu.
Parametry podstawowe
Porównaj wychwyt 18F-FDG w zmianach HCC na początku badania i po 24 godzinach od pierwszego podania sorafenibu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki metabolicznej (tj. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) zmian HCC pod wpływem sorafenibu
Ramy czasowe: Porównaj wychwyt 18F-FDG w zmianach HCC na początku badania i 1 tydzień po pierwszym podaniu sorafenibu.
Zmienność parametrów
Porównaj wychwyt 18F-FDG w zmianach HCC na początku badania i 1 tydzień po pierwszym podaniu sorafenibu.
Predykcyjna rola cech metabolicznych zmian HCC (tj. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) w leczeniu sorafenibem
Ramy czasowe: Korelacja wzorców wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z obiektywną odpowiedzią nowotworu ocenianą 8 tygodni po pierwszym podaniu sorafenibu zgodnie z kryteriami mRECIST
Parametry skanowania PET w porównaniu z odpowiedzią
Korelacja wzorców wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z obiektywną odpowiedzią nowotworu ocenianą 8 tygodni po pierwszym podaniu sorafenibu zgodnie z kryteriami mRECIST
Prognostyczna rola cech metabolicznych (tj. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) zmian HCC pod wpływem sorafenibu
Ramy czasowe: Skorelować wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) i przeżyciem całkowitym (OS) ocenianym podczas co najmniej 12-miesięcznej obserwacji
Parametry skanowania PET w porównaniu z wynikiem
Skorelować wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) i przeżyciem całkowitym (OS) ocenianym podczas co najmniej 12-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja markerów nowotworowych z charakterystyką metaboliczną (tj. SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) zmian HCC pod wpływem sorafenibu
Ramy czasowe: Skorelować wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z alfa-fetoproteiną (AFP) mierzoną na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia
Parametry skanowania PET w porównaniu do markerów nowotworowych
Skorelować wzorce wychwytu 18F-FDG w zmianach HCC z alfa-fetoproteiną (AFP) mierzoną na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1458 (CSL Behring)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj