Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET HCC-potilailla, jotka ovat ehdokkaita sorafenibihoitoon

tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

18F-FDG PET/CT-kuvantamisen prognostisen roolin tutkiminen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka ovat ehdokkaita sorafenibihoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 18F-FDG PET:n roolia sorafenibin aiheuttaman aineenvaihdunnan muutoksen tunnistamisessa HCC:ssä, mikä ennustaa hoitovastetta ja sairauden lopputulosta pitkälle edenneillä HCC-potilailla, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen sorafenibihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerobinen glykolyysi, jota kutsutaan myös "Warburgin vaikutukseksi", on yksi pahanlaatuisten solujen tunnusmerkeistä. Vaikka fermentatiivinen aineenvaihdunta on energiatehokkaampi kuin hengitys, se on edullinen solujen kasvulle johtuen anabolisten välituotteiden lisääntyneestä saatavuudesta ja vähentyneestä soluriippuvuudesta hapesta. Lisäksi lisäämällä solunsisäisiä pelkistäviä ekvivalentteja ja vähentämällä mitokondrioista peräisin olevaa ROS:ää, glykolyysi suojaa pahanlaatuisia soluja hapettimen aiheuttamalta vanhenemiselta ja apoptoosilta.

Diagnostisessa kuvantamisessa "Warburg-ilmiö" visualisoidaan käyttämällä fluori-2-deoksiglukoosia, glukoosianalogia, joka on leimattu positroneja emittoivalla nuklidilla fluoridi-18 (18F). F-2-fluoro-2-deoksiglukoosi (18F-FDG) positroniemissiotomografialla (PET) on osoittautunut hyödylliseksi monissa kasvaintyypeissä ja HCC:ssä voi auttaa sulkemaan pois maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai toistuvan sairauden kohdat ja antamaan ennustetietoja. Ottaen huomioon edellä mainitut lähtökohdat tutkijat olettavat 18F-FDG PET:n mahdollisen käytön sorafenibin aiheuttaman metabolisen siirtymän varhaiseen arviointiin HCC:ssä, erityisesti hyvin erilaistetuissa alatyypeissä, joissa merkkiaineen otto ei yleensä ole erilainen tai ei ainakaan riittävästi lisääntynyt. normaaliin maksaan verrattuna.

Näistä syistä tutkijat päättivät suorittaa eksploatiivinen tutkimuksen 18F-FDG PET:n ennustavan ja prognostisen roolin arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen sorafenibihoitoon.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia 18F-FDG PET:n roolia sorafenibin aiheuttaman aineenvaihdunnan muutoksen tunnistamisessa HCC:ssä, mikä ennustaa hoitovastetta ja sairauden lopputulosta pitkälle edenneillä HCC-potilailla, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen sorafenibihoitoon.

Tarkemmin sanottuna tutkijat:

  • vertaa 18F-FDG:n sisäänottoa HCC-leesioissa, jotka tunnistetaan kohdeleesioksi (halk. min. 2 cm) lähtötilanteessa, 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua sorafenibin ensimmäisestä annosta.
  • korreloivat 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa objektiivisen kasvainvasteen kanssa, joka on arvioitu 8 viikkoa sorafenibin ensimmäisen annon jälkeen mRECIST-kriteerien mukaisesti.
  • korreloivat 18F-FDG:n sisäänoton malleja HCC-leesioissa alfafetoproteiinin (AFP) vaihteluun lähtötilanteessa, 24 tunnin ja 1 viikon kuluttua sorafenibin ensimmäisestä annosta.
  • korreloivat 18F-FDG:n sisäänoton malleja HCC-leesioissa progressiosta vapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran tutkimus, joka kestää 36 kuukautta, mukaan lukien arvioitu 24 kuukauden ilmoittautumisjakso ja enintään 12 kuukauden seurantajakso. Kaikki HCC:tä sairastavat potilaat, jotka on lähetetty laitoksellemme systeemiseen sorafenibihoitoon, arvioidaan ilmoittautumista varten. Analyysissä otetaan huomioon vähintään 10 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on histologinen HCC-diagnoosi ja joille on suunniteltu systeeminen hoito sorafenibillä;
  • saanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat ovat alle 18-vuotiaita
  • raskaus tai imetys;
  • potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua in situ kohdunkaulan syöpää, in situ -rintasyöpää, vaiheen T1a tai T1b eturauhassyöpää ja ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibin HCC-leesioiden metabolisten ominaisuuksien (eli SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) varhainen muutos
Aikaikkuna: Vertaa 18F-FDG:n ottoa HCC-leesioissa lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua sorafenibin ensimmäisen annon jälkeen.
Perusparametrit
Vertaa 18F-FDG:n ottoa HCC-leesioissa lähtötilanteessa ja 24 tunnin kuluttua sorafenibin ensimmäisen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibin aiheuttamien HCC-leesioiden metabolisten ominaisuuksien (eli SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) muutos
Aikaikkuna: Vertaa 18F-FDG:n sisäänottoa HCC-leesioissa lähtötilanteessa ja 1 viikko ensimmäisen sorafenibin annon jälkeen.
Parametrien vaihtelu
Vertaa 18F-FDG:n sisäänottoa HCC-leesioissa lähtötilanteessa ja 1 viikko ensimmäisen sorafenibin annon jälkeen.
Sorafenibin aiheuttamien HCC-leesioiden (eli SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) metabolisten ominaisuuksien ennustava rooli
Aikaikkuna: Korreloi 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka on arvioitu 8 viikkoa sorafenibin ensimmäisen annon jälkeen mRECIST-kriteerien mukaisesti
PET-skannausparametrit vasteeseen verrattuna
Korreloi 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka on arvioitu 8 viikkoa sorafenibin ensimmäisen annon jälkeen mRECIST-kriteerien mukaisesti
Sorafenibin HCC-leesioiden metabolisten ominaisuuksien (eli SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) prognostinen rooli
Aikaikkuna: Korreloi 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa progressiosta vapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS), jotka on arvioitu vähintään 12 kuukauden seurannan aikana
PET-skannausparametrit verrattuna tulokseen
Korreloi 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa progressiosta vapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS), jotka on arvioitu vähintään 12 kuukauden seurannan aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi kasvainmarkkerit HCC-leesioiden metabolisten ominaisuuksien (eli SUVmax, SUVmean, MTV, TLG) kanssa sorafenibin alla
Aikaikkuna: Korreloi 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa alfafetoproteiinin (AFP) kanssa mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
PET-skannausparametrit verrattuna kasvainmarkkereihin
Korreloi 18F-FDG:n sisäänoton mallit HCC-leesioissa alfafetoproteiinin (AFP) kanssa mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Egesta Lopci, Istituto Clinico Humanitas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1458 (CSL Behring)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset Tämä on havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa