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Indução Imediata Versus Retardada em PROM Termo Usando ou Não Profilaxia Antibiótica

10 de dezembro de 2016 atualizado por: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

O Papel da Profilaxia Antibiótica na Indução Imediata Versus Retardada no Termo-PROM - um Estudo Randomizado Controlado

O principal objetivo deste estudo é determinar se os antibióticos combinados com a indução imediata podem reduzir significativamente a taxa de infecção materna e neonatal em comparação com a indução imediata isolada em mulheres com PROM após 37+0 semanas de gestação. O objetivo secundário é comparar as taxas de infecção entre indução imediata e tardia em mulheres submetidas à profilaxia antibiótica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo randomizado controlado não cego, mulheres de baixo risco com gestações únicas a termo e uma cultura negativa de Streptococcus do Grupo B apresentando PROM são aleatoriamente designadas para o grupo A (indução imediata com profilaxia antibiótica), grupo B (indução imediata sem profilaxia antibiótica) ou grupo C (indução tardia com profilaxia antibiótica).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

568

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Maria, CHLN, EPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única a termo (≥ 37+0 semanas), apresentação de vértice, membranas rompidas por menos de 12 horas e cultura negativa para Streptococcus do Grupo B (GBS) realizada entre 35 e 37 semanas.

Critério de exclusão:

  • trabalho de parto ativo, ausência de cultura de GBS ou indicação de profilaxia antibiótica para GBS, contraindicação para conduta expectante ou para parto vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Indução imediata com profilaxia antibiótica
Medicamento: Cefoxitina
Medicamento: ocitocina/misoprostol
ACTIVE_COMPARATOR: Indução imediata sem profilaxia antibiótica
Medicamento: ocitocina/misoprostol
ACTIVE_COMPARATOR: Indução tardia com profilaxia antibiótica
Indução tardia (>= 12 horas após PROM) com profilaxia antibiótica
Medicamento: Cefoxitina
Medicamento: ocitocina/misoprostol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de infecção materna e neonatal
Prazo: intraparto e pós-parto imediato
intraparto e pós-parto imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Santa Maria, Portugal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SantaMariaGarciadeOrtaPortugal

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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