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Inducción inmediata versus tardía en RPM a término con o sin profilaxis antibiótica

10 de diciembre de 2016 actualizado por: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

El papel de la profilaxis con antibióticos en la inducción inmediata versus tardía en la RPM a término: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal de este estudio es determinar si los antibióticos combinados con la inducción inmediata pueden reducir significativamente la tasa de infección materna y neonatal en comparación con la inducción inmediata sola en mujeres que presentan RPM después de las 37+0 semanas de gestación. El objetivo secundario es comparar las tasas de infección entre inducción inmediata y tardía en mujeres sometidas a profilaxis antibiótica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo aleatorizado controlado no ciego, las mujeres de bajo riesgo con embarazos únicos a término y un cultivo negativo de estreptococos del grupo B que presentan RPM se asignan al azar al grupo A (inducción inmediata con profilaxis antibiótica), grupo B (inducción inmediata sin profilaxis antibiótica) o grupo C (inducción retardada con profilaxis antibiótica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

568

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Maria, CHLN, EPE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único a término (≥ 37+0 semanas), presentación de vértice, rotura de membranas de menos de 12 horas y cultivo de estreptococo del grupo B (GBS) negativo realizado entre las 35 y 37 semanas.

Criterio de exclusión:

  • trabajo de parto activo, ausencia de cultivo de GBS o indicación de profilaxis antibiótica de GBS, contraindicación para el manejo expectante o para el parto vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Inducción inmediata con profilaxis antibiótica
Droga: Cefoxitina
Droga: oxitocina/misoprostol
COMPARADOR_ACTIVO: Inducción inmediata sin profilaxis antibiótica
Droga: oxitocina/misoprostol
COMPARADOR_ACTIVO: Inducción retardada con profilaxis antibiótica
Inducción retardada (>= 12 horas después de RPM) con profilaxis antibiótica
Droga: Cefoxitina
Droga: oxitocina/misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección materna y neonatal
Periodo de tiempo: intraparto y posparto inmediato
intraparto y posparto inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Santa Maria, Portugal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SantaMariaGarciadeOrtaPortugal

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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