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Osteopatia Craniana nos Distúrbios Funcionais do Recém-Nascido

21 de novembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille

Interesse do Tratamento com Osteopatia Craniana nos Distúrbios Funcionais do Recém-Nascido

Avaliar, desde a maternidade, o interesse da osteopatia craniana na redução da hiperirritabilidade do recém-nascido e na melhora das anormalidades posturais

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Roubaix, França
        • Maternité Paul Gelé du CH de Roubaix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos:

    • avançar
    • nascido de parto normal ou cesariana
    • com ou sem anestesia geral
    • com ou sem anestesia peridural ou raquidiana
    • com ou sem extração instrumental
    • apresentando pelo menos 1 dos 4 critérios detalhados acima, numerados em 3 ou 4 ou dois critérios em 2

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos apresentando:

    • uma pontuação de Amiel <7, sinalizando uma forte suspeita de não integridade das funções cerebrais (ver tabela) e, portanto, deixando o quadro de patologia funcional
    • infecção materno-fetal sintomática
    • trauma obstétrico verdadeiro: paralisia do plexo braquial, fratura
    • ou de uma mãe que tomou durante a gravidez drogas ou drogas tóxicas que afetam o comportamento do recém-nascido. (benzodiazepínicos, subutex, metadona, cocaína, heroína ou cannabis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: osteopatia craniana
O grupo receberá tratamento com osteopatia craniana osteopática
Outro: osteopatia craniana
duas sessões em intervalos de três semanas
Comparador de Placebo: massagem de conforto
O grupo se beneficiará de uma manipulação placebo por um estudante de osteopatia que ainda não foi treinado em osteopatia craniana.
Outro: massagem de conforto
manipulação, massagem de conforto, padronizada e não afetando o crânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hiper irritabilidade
Prazo: aos 28 dias de vida.

A redução da hiperirritabilidade será feita pela avaliação de um escore clínico, sinais de hiperirritabilidade durante a permanência na maternidade ou distúrbios posturais: um dos seguintes 4 critérios classificados como 3 ou 4, ou pelo menos dois desses critérios classificados como 2:

  • Sono excessivo e difícil de acalmar, insuficiente
  • assimetria postural
  • dificuldades na alimentação, sucção ineficaz, incluindo assimetrias (bebês amamentando e recusando-se mutuamente), dificuldade na sucção
  • regurgitação excessiva
aos 28 dias de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da hiper irritabilidade
Prazo: antes de qualquer tratamento, aos 3 dias após o parto e aos 28 dias de vida

A redução da hiperirritabilidade será feita pela avaliação de um escore clínico, sinais de hiperirritabilidade durante a permanência na maternidade ou distúrbios posturais: um dos seguintes 4 critérios classificados 3 ou 4, ou pelo menos dois desses critérios classificados 2:

  • Sono excessivo e difícil de acalmar, insuficiente
  • assimetria postural
  • dificuldades na alimentação, sucção ineficaz, incluindo assimetrias (bebês amamentando e recusando-se mutuamente), dificuldade na sucção
  • regurgitação excessiva
antes de qualquer tratamento, aos 3 dias após o parto e aos 28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Boez, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2008_43
  • 2009-A00037-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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