- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005795
Música e colposcopia em mulheres com displasia cervical.
7 de maio de 2018 atualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Mozart reduz a ansiedade em mulheres com displasia cervical? Um estudo controlado randomizado.
Avaliar o efeito da música durante a colposcopia na ansiedade de mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Alemanha, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
Herne, NRW, Alemanha, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres encaminhadas para colposcopia devido a anormalidades cervicais
- Incluímos mulheres que fizeram colposcopia pela primeira vez
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- presença de uma barreira linguística
- transtorno de ansiedade conhecido ou depressão
- história de conização ou outros tratamentos no colo do útero
- distúrbio oncológico conhecido
- defeito auditivo
- doença cardiovascular
- colposcopia inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Música e colposcopia
As mulheres ouvirão a sinfonia Nr. de Mozart. 40 durante o exame colposcópico
|
A música pode ser ouvida através de fones de ouvido
|
Comparador Ativo: Colposcopia sem música
Durante o exame colposcópico, as mulheres não ouvirão música
|
Não serão usados fones de ouvido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos escores de ansiedade
Prazo: 10 minutos antes e depois da colposcopia
|
Cada mulher preenche o questionário de estado de ansiedade (inventário de estado de ansiedade traço [IDATE]) 10 minutos antes e 10 minutos após a colposcopia.
A diferença nas pontuações antes e depois da colposcopia será medida.
|
10 minutos antes e depois da colposcopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor durante o exame
Prazo: 10 minutos
|
as mulheres classificam seu nível de dor usando uma escala analógica visual (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 ('sem dor') a 10 ('pior dor imaginável').
|
10 minutos
|
Dor após o exame
Prazo: 10 minutos
|
as mulheres classificam seu nível de dor usando uma escala analógica visual (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 ('sem dor') a 10 ('pior dor imaginável').
|
10 minutos
|
desconforto geral durante o exame
Prazo: 10 minutos
|
as mulheres avaliam suas sensações durante a colposcopia usando uma escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm, variando de 0 ("nada desagradável") a 10 ("extremamente desagradável").
|
10 minutos
|
Ansiedade durante o exame
Prazo: 10 minutos
|
as mulheres pontuam sua ansiedade durante a colposcopia usando uma escala analógica visual (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 ("nenhuma ansiedade") a 10 ("pior ansiedade imaginável")
|
10 minutos
|
Satisfação geral
Prazo: 10 minutos
|
as mulheres pontuam sua satisfação usando uma escala analógica visual (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 ("máxima insatisfeita") a 10 ("máxima satisfação").
|
10 minutos
|
Pontuação de ansiedade após colposcopia
Prazo: 10 minutos antes e depois da colposcopia
|
Cada mulher preenche o questionário de estado de ansiedade (inventário de estado de ansiedade traço [IDATE]) 10 minutos após a colposcopia.
|
10 minutos antes e depois da colposcopia
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
|
A diferença na frequência cardíaca antes e depois da colposcopia será medida.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLPO-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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