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Musique et colposcopie chez les femmes atteintes de dysplasie cervicale.

7 mai 2018 mis à jour par: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Mozart réduit-il l'anxiété chez les femmes atteintes de dysplasie cervicale ? Un essai contrôlé randomisé.

Évaluer l'effet de la musique pendant la colposcopie sur l'anxiété des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Allemagne, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Allemagne, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes référées pour une colposcopie en raison d'anomalies cervicales
  • Nous avons inclus les femmes si elles assistaient à une colposcopie pour la première fois

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • présence d'une barrière de la langue
  • trouble anxieux ou dépression connu
  • antécédents de conisation ou d'autres traitements sur le col de l'utérus
  • trouble oncologique connu
  • défaut auditif
  • maladie cardiovasculaire
  • colposcopie inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique et colposcopie
Les femmes entendront la symphonie Nr. de Mozart. 40 lors de l'examen colposcopique
Dispositif: Écouteurs
La musique peut être entendue via des écouteurs
Comparateur actif: Colposcopie sans musique
Pendant l'examen colposcopique, les femmes n'entendront pas de musique
Autre: Pas d'écouteurs
Aucun casque ne sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores d'anxiété
Délai: 10 minutes avant et après la colposcopie
Chaque femme remplit le questionnaire d'état d'anxiété (inventaire d'état d'anxiété [STAI]) 10 minutes avant et 10 minutes après la colposcopie. La différence entre les scores avant et après la colposcopie sera mesurée.
10 minutes avant et après la colposcopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant l'examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
10 minutes
Douleur après examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
10 minutes
désagrément général lors de l'examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur ressenti pendant la colposcopie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("pas du tout désagréable") à 10 ("extrêmement désagréable").
10 minutes
Anxiété pendant l'examen
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur anxiété pendant la colposcopie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("pas d'anxiété du tout") à 10 ("pire anxiété imaginable")
10 minutes
Satisfaction générale
Délai: 10 minutes
les femmes évaluent leur satisfaction à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) horizontale de 100 mm allant de 0 ("maximum insatisfait") à 10 ("maximum satisfait").
10 minutes
Score d'anxiété après colposcopie
Délai: 10 minutes avant et après la colposcopie
Chaque femme remplit le questionnaire sur l'état d'anxiété (état-trait anxiété inventaire [STAI]) 10 minutes après la colposcopie.
10 minutes avant et après la colposcopie
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 10 minutes
La différence de fréquence cardiaque avant et après la colposcopie sera mesurée.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLPO-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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