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Música y colposcopia en mujeres con displasia cervical.

7 de mayo de 2018 actualizado por: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

¿Mozart reduce la ansiedad en mujeres con displasia cervical? Un ensayo controlado aleatorio.

Evaluar el efecto de la música durante la colposcopia sobre la ansiedad de las mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Alemania, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
      • Herne, NRW, Alemania, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres remitidas para colposcopia debido a anomalías cervicales
  • Se incluyeron mujeres si asistían a una colposcopia por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • presencia de una barrera del idioma
  • trastorno de ansiedad conocido o depresión
  • antecedentes de conización u otros tratamientos en el cuello uterino
  • trastorno oncológico conocido
  • defecto auditivo
  • enfermedad cardiovascular
  • colposcopia inadecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música y colposcopia
Las mujeres escucharán la sinfonía nro. de Mozart. 40 durante el examen colposcópico
Dispositivo: Auriculares
La música se puede escuchar a través de los auriculares.
Comparador activo: Colposcopía sin música
Durante el examen colposcópico, las mujeres no escucharán música.
Otro: Sin auriculares
No se utilizarán auriculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y después de la colposcopia
Cada mujer completa el cuestionario de ansiedad estado (inventario de ansiedad estado-rasgo [STAI]) 10 minutos antes y 10 minutos después de la colposcopia. Se medirá la diferencia en las puntuaciones antes y después de la colposcopia.
10 minutos antes y después de la colposcopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el examen
Periodo de tiempo: 10 minutos
las mujeres puntúan su nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
10 minutos
Dolor después del examen
Periodo de tiempo: 10 minutos
las mujeres puntúan su nivel de dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
10 minutos
malestar general durante el examen
Periodo de tiempo: 10 minutos
las mujeres puntúan sus sentimientos durante la colposcopia utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm que va de 0 ("nada desagradable") a 10 ("extremadamente desagradable").
10 minutos
Ansiedad durante el examen
Periodo de tiempo: 10 minutos
las mujeres puntúan su ansiedad durante la colposcopia utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm que va desde 0 ("ninguna ansiedad") a 10 ("la peor ansiedad imaginable")
10 minutos
Satisfacción General
Periodo de tiempo: 10 minutos
las mujeres puntúan su satisfacción utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm que va de 0 ("máximamente insatisfecha") a 10 ("máximamente satisfecha").
10 minutos
Puntuación de ansiedad después de la colposcopia
Periodo de tiempo: 10 minutos antes y después de la colposcopia
Cada mujer completa el cuestionario de ansiedad estado (inventario de ansiedad estado-rasgo [STAI]) 10 minutos después de la colposcopia.
10 minutos antes y después de la colposcopia
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se medirá la diferencia en la frecuencia cardíaca antes y después de la colposcopia.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLPO-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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