- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03042962
Redes cerebrais na distonia
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
As distonias focais de tarefas específicas são caracterizadas pela ativação seletiva de movimentos distônicos durante a execução de tarefas motoras altamente aprendidas, como escrever ou tocar um instrumento musical.
Até o momento, há apenas um conhecimento limitado sobre as distintas anormalidades neurais que levam ao desenvolvimento de especificidade de tarefa em distonias focais, que afetam grupos musculares semelhantes, mas resultam em diferentes manifestações clínicas, como cãibra do escritor versus distonia do pianista ou disfonia espasmódica versus .distonia do cantor.
Nosso objetivo é dissecar os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao fenômeno da especificidade da tarefa em distonias focais isoladas usando análise de rede cerebral multinível em conjunto com exame neuropatológico do tecido cerebral pós-morte de pacientes com distonia.
Em vez de ver esses distúrbios como curiosidades interessantes, entender a biologia da ativação específica de tarefas de programas motores é fundamental para entender a distonia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As distonias focais primárias específicas para tarefas (tsPFDs) são caracterizadas pela ativação seletiva de movimentos distônicos durante o desempenho de tarefas motoras altamente aprendidas, como escrever, tocar um instrumento musical, falar ou cantar.
Apesar dos recentes avanços na descrição das características clínicas da distonia, há uma lacuna fundamental na compreensão das anormalidades neurais subjacentes ao desenvolvimento de tsPFDs, que afetam os mesmos músculos, mas resultam em diferentes manifestações clínicas, como cãibra do escritor versus distonia do pianista ou disfonia espasmódica vs. distonia do cantor.
A existência contínua dessa lacuna é um problema importante porque nos torna incapazes de diferenciar entre alterações cerebrais primárias e secundárias que contribuem para a fisiopatologia da tsPFD e de desenvolver novas opções de tratamento direcionadas a alterações cerebrais específicas do distúrbio.
O objetivo deste aplicativo é identificar os mecanismos cerebrais subjacentes ao fenômeno da especificidade da tarefa em dois grupos representativos de pacientes com cãibra do escritor versus distonia da mão do músico e disfonia espasmódica versus distonia laríngea do cantor usando uma nova abordagem de exame clínico-comportamental combinado, análise da rede cerebral e neuropatologia quantitativa do tecido cerebral pós-morte.
Nossa hipótese central é que cada tsPFD é caracterizada por anormalidades cerebrais distintas, que afetam seletivamente os segmentos focais das redes cerebrais responsáveis pelo desempenho da respectiva tarefa motora.
A justificativa para a pesquisa proposta é que a identificação de alterações cerebrais específicas da tsPFD e a neuropatologia associada esclarecerão os mecanismos neurais (primários vs. secundários) que contribuem para a manifestação clínica desses distúrbios e, assim, explicarão o fenômeno das tsPFDs.
Espera-se que os resultados obtidos forneçam bases científicas sólidas para a próxima série de estudos direcionados à identificação e validação de novas terapias farmacológicas e/ou cirúrgicas para esses pacientes.
Os pesquisadores perseguirão os dois objetivos específicos a seguir: (1) determinar características distintas de anormalidades da rede funcional cerebral subjacentes à especificidade da tarefa em diferentes tsPFDs e (2) estabelecer correlatos estruturais de anormalidades de neuroimagem funcional em tsPFDs.
A pesquisa proposta é significativa porque espera-se estabelecer evidências científicas de que tsPFD é um distúrbio de rede com anormalidades seguindo padrões distintos em diferentes tsPFDs e certas anormalidades que mostram correlações estrutura-função estão associadas à neuropatologia subjacente.
Ao convergir os resultados de estudos interdisciplinares multimodais para uma imagem coerente e fisiopatologicamente significativa, os pesquisadores estarão bem posicionados para identificar alterações primárias versus secundárias em tsPFDs e estabelecer uma estrutura científica para o desenvolvimento de biomarcadores diagnósticos e novas opções de tratamento para esses transtornos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contato:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Número de telefone: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
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Investigador principal:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com cãibra do escritor, distonia focal da mão do músico, disfonia espasmódica, distonia do cantor e voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão distonia focal clinicamente documentada (incluindo disfonia espasmódica, distonia do cantor, cãibra do escritor, distonia focal da mão do músico)
- Os controles saudáveis serão voluntários saudáveis com histórico negativo de problemas neurológicos, laríngeos ou psiquiátricos
- Idade de 21 a 80 anos.
- Nativos de língua inglesa.
- Destro (baseado no Inventário de Mão direita de Edimburgo).
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
- Grávidas ou lactantes até o momento em que não estejam mais grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez de urina, que deve ser negativo para participação nos estudos de imagem.
- Indivíduos com histórico médico passado ou presente de (a) problemas neurológicos, como acidente vascular cerebral, distúrbios do movimento (exceto distonia nos grupos de pacientes), tumores cerebrais, lesão cerebral traumática com perda de consciência, ataxias, miopatias, miastenia gravis, doenças desmielinizantes , alcoolismo, dependência de drogas; (b) problemas psiquiátricos, como esquizofrenia, depressão maior e/ou bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo; (c) problemas laríngeos, como paralisia de prega vocal, paresia, nódulos e pólipos de prega vocal, carcinoma, laringite crônica.
- Pacientes assintomáticos devido ao tratamento com injeções de toxina botulínica na musculatura laríngea. A duração dos efeitos positivos da toxina botulínica varia de paciente para paciente, mas dura em média 3-4 meses. Todos os pacientes serão avaliados para garantir que estejam totalmente sintomáticos antes de entrar no estudo.
- Pacientes com outras formas de distonia.
- Pacientes com formas hereditárias de distonia (por exemplo, DYT1, DYT6, GNAL). Se o gene ARSG for identificado em pacientes com distonia do músico, ele será usado como uma covariável de incômodo na análise de imagem.
- Pacientes que apresentam sintomas de distonia em repouso, a fim de evitar a possível confusão de espasmos distônicos que ocorrem durante a varredura.
- Para evitar a possibilidade de confundir os efeitos das drogas que atuam sobre o sistema nervoso central, todos os participantes do estudo serão questionados sobre quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre como parte de sua triagem inicial de ingestão. Serão excluídos do estudo os pacientes que receberem medicação(ões) que afetem o sistema nervoso central.
- Os pacientes serão questionados se foram submetidos a alguma cirurgia de cabeça, pescoço ou mão, que resultou em alterações na anatomia ou inervação regional. Como a cirurgia do cérebro, mão e laringe pode potencialmente levar à reorganização da estrutura e função do cérebro, todos os pacientes com histórico de cirurgia do cérebro, mão e/ou laringe serão excluídos do estudo.
- Indivíduos que possuem tatuagens, objetos ferromagnéticos em seus corpos (por exemplo, estimuladores implantados, clipes cirúrgicos, próteses, válvula cardíaca artificial, etc.) que não podem ser removidos para fins de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
Indivíduos saudáveis sem quaisquer problemas neurológicos, psiquiátricos ou otorrinolaringológicos serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e coleta de sangue.
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A ressonância magnética funcional e estrutural do cérebro será realizada para identificar marcadores neurais específicos do distúrbio
Amostras de sangue serão coletadas, o DNA será extraído e armazenado para estudos genéticos
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Pacientes com distonia e os seus familiares não afetados
Os pacientes com distonia e os seus familiares de sangue não afetados serão submetidos a ressonância magnética do cérebro e a colheita de sangue.
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A ressonância magnética funcional e estrutural do cérebro será realizada para identificar marcadores neurais específicos do distúrbio
Amostras de sangue serão coletadas, o DNA será extraído e armazenado para estudos genéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de alterações estruturais e funcionais do cérebro
Prazo: 5 anos
|
Identificar alterações na atividade cerebral e na substância cinzenta e branca em doentes com distonia vs. familiares não afetados vs. controlos saudáveis
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fuertinger S, Simonyan K. Stability of Network Communities as a Function of Task Complexity. J Cogn Neurosci. 2016 Dec;28(12):2030-2043. doi: 10.1162/jocn_a_01026. Epub 2016 Aug 30.
- Rittiner JE, Caffall ZF, Hernandez-Martinez R, Sanderson SM, Pearson JL, Tsukayama KK, Liu AY, Xiao C, Tracy S, Shipman MK, Hickey P, Johnson J, Scott B, Stacy M, Saunders-Pullman R, Bressman S, Simonyan K, Sharma N, Ozelius LJ, Cirulli ET, Calakos N. Functional Genomic Analyses of Mendelian and Sporadic Disease Identify Impaired eIF2alpha Signaling as a Generalizable Mechanism for Dystonia. Neuron. 2016 Dec 21;92(6):1238-1251. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Fuertinger S, Simonyan K. Connectome-Wide Phenotypical and Genotypical Associations in Focal Dystonia. J Neurosci. 2017 Aug 2;37(31):7438-7449. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0384-17.2017. Epub 2017 Jul 3.
- Laabs BH, Lohmann K, Vollstedt EJ, Reinberger T, Nuxoll LM, Kilic-Berkmen G, Perlmutter JS, Loens S, Cruchaga C, Franke A, Dobricic V, Hinrichs F, Grozinger A, Altenmuller E, Bellows S, Boesch S, Bressman SB, Duque KR, Espay AJ, Ferbert A, Feuerstein JS, Frank S, Gasser T, Haslinger B, Jech R, Kaiser F, Kamm C, Kollewe K, Kuhn AA, LeDoux MS, Lohmann E, Mahajan A, Munchau A, Multhaupt-Buell T, Pantelyat A, Pirio Richardson SE, Raymond D, Reich SG, Saunders Pullman R, Schormair B, Sharma N, Sichani AH, Simonyan K, Volkmann J, Wagle Shukla A, Winkelmann J, Wright LJ, Zech M, Zeuner KE, Zittel S, Kasten M, Sun YV, Baumer T, Bruggemann N, Ozelius LJ, Jinnah HA, Klein C, Konig IR. Genetic Risk Factors in Isolated Dystonia Escape Genome-Wide Association Studies. Mov Disord. 2024 Nov;39(11):2110-2116. doi: 10.1002/mds.29968. Epub 2024 Sep 17.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Discinesias
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Disfonia
- Síndrome de Meige
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001183
- R01DE030464 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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