- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03042962
Sieci mózgowe w dystonii
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kristina Simonyan, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Specyficzne dla zadania dystonie ogniskowe charakteryzują się selektywną aktywacją ruchów dystonicznych podczas wykonywania wysoce wyuczonych zadań motorycznych, takich jak pisanie lub gra na instrumencie muzycznym.
Do chwili obecnej wiedza na temat odrębnych nieprawidłowości neuronalnych, które prowadzą do rozwoju specyficzności zadaniowej w dystoniach ogniskowych, które dotyczą podobnych grup mięśni, ale skutkują różnymi objawami klinicznymi, takimi jak kurcze pisarza vs. dystonia pianisty lub dysfonia kurczowa vs. dystonia piosenkarza.
Naszym celem jest przeanalizowanie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw zjawiska specyficzności zadań w izolowanych dystoniach ogniskowych za pomocą wielopoziomowej analizy sieci mózgowej w połączeniu z badaniem neuropatologicznym tkanki mózgowej pobranej pośmiertnie od pacjentów z dystonią.
Zamiast postrzegać te zaburzenia jako interesujące ciekawostki, zrozumienie biologii specyficznej dla zadania aktywacji programów motorycznych ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia dystonii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne dystonie ogniskowe specyficzne dla zadania (tsPFD) charakteryzują się selektywną aktywacją ruchów dystonicznych podczas wykonywania wysoce wyuczonych zadań motorycznych, takich jak pisanie, gra na instrumencie muzycznym, mówienie lub śpiewanie.
Pomimo niedawnych postępów w opisywaniu klinicznych cech dystonii, istnieje zasadnicza luka w zrozumieniu nieprawidłowości neuronalnych leżących u podstaw rozwoju tsPFD, które dotyczą tych samych mięśni, ale skutkują różnymi objawami klinicznymi, jak w przypadku skurczu pisarza w porównaniu z dystonią pianisty lub dysfonią kurczową vs. dystonia piosenkarza.
Ciągłe istnienie tej luki jest ważnym problemem, ponieważ uniemożliwia nam rozróżnienie pierwotnych i wtórnych zmian w mózgu przyczyniających się do patofizjologii tsPFD i opracowania nowych opcji leczenia ukierunkowanych na zmiany w mózgu specyficzne dla zaburzenia.
Celem tej aplikacji jest identyfikacja mechanizmów mózgowych leżących u podstaw zjawiska specyficzności zadań w dwóch reprezentatywnych grupach pacjentów z skurczem pisarza vs. dystonią ręki muzyka i dysfonią kurczową vs. dystonią krtani piosenkarza przy użyciu nowatorskiego podejścia połączonego badania kliniczno-behawioralnego, analiza sieci mózgowych i neuropatologia ilościowa pośmiertnej tkanki mózgowej.
Naszą centralną hipotezą jest to, że każdy tsPFD charakteryzuje się odrębnymi nieprawidłowościami w mózgu, które selektywnie wpływają na ogniskowe segmenty sieci mózgowych odpowiedzialnych za wykonanie odpowiedniego zadania motorycznego.
Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że identyfikacja zmian w mózgu specyficznych dla tsPFD i związanych z nimi neuropatologii wyjaśni mechanizmy neuronalne (pierwotne vs. wtórne) przyczyniające się do klinicznej manifestacji tych zaburzeń, a tym samym wyjaśni zjawisko tsPFD.
Oczekuje się, że uzyskane wyniki zapewnią solidne podstawy naukowe do kolejnej serii badań ukierunkowanych na identyfikację i walidację nowych terapii farmakologicznych i/lub chirurgicznych dla tych pacjentów.
Naukowcy będą dążyć do następujących dwóch konkretnych celów: (1) określić odrębne cechy nieprawidłowości sieci czynnościowych mózgu leżących u podstaw specyficzności zadań w różnych tsPFD oraz (2) ustalić strukturalne korelaty funkcjonalnych nieprawidłowości neuroobrazowania w tsPFD.
Proponowane badania są istotne, ponieważ oczekuje się, że dostarczą naukowych dowodów na to, że tsPFD jest zaburzeniem sieciowym z nieprawidłowościami podążającymi za różnymi wzorami w różnych tsPFD, a pewne nieprawidłowości wykazujące korelacje struktura-funkcja są związane z podstawową neuropatologią.
Łącząc wyniki multimodalnych badań interdyscyplinarnych w spójny i znaczący patofizjologicznie obraz, naukowcy będą dobrze przygotowani do zidentyfikowania pierwotnych i wtórnych zmian w tsPFD i ustanowienia naukowych ram dla rozwoju biomarkerów diagnostycznych i nowych opcji leczenia tych zaburzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-573-6016
- E-mail: simonyan_lab@meei.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Kristina Simonyan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z skurczem pisarskim, ogniskową dystonią ręki muzyka, dysfonią kurczową, dystonią piosenkarza i zdrowi ochotnicy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli klinicznie udokumentowaną dystonię ogniskową (w tym dystonię spazmatyczną, dystonię piosenkarza, kurcze pisarza, ogniskową dystonię ręki muzyka)
- Zdrowymi kontrolami będą zdrowi ochotnicy z negatywną historią problemów neurologicznych, krtaniowych lub psychiatrycznych
- Wiek od 21 do 80 lat.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego.
- Praworęczność (na podstawie Edinburgh Handedness Inventory).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią do czasu, gdy nie są już w ciąży ani nie karmią piersią. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu, który musi być ujemny, aby wziąć udział w badaniach obrazowych.
- Osoby z przeszłą lub obecną historią medyczną (a) problemów neurologicznych, takich jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż dystonia w grupach pacjentów), guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, ataksja, miopatie, miastenia, choroby demielinizacyjne , alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (b) problemy psychiatryczne, takie jak schizofrenia, depresja duża i/lub dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; (c) problemy z krtanią, takie jak porażenie fałdów głosowych, niedowład, guzki i polipy fałdów głosowych, rak, przewlekłe zapalenie krtani.
- Pacjenci, u których nie występują objawy po leczeniu wstrzyknięciami toksyny botulinowej w mięśnie krtani. Czas trwania pozytywnego działania toksyny botulinowej jest różny u poszczególnych pacjentów, ale średnio wynosi 3-4 miesiące. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie, aby upewnić się, że są w pełni objawowi.
- Pacjenci z innymi postaciami dystonii.
- Pacjenci z dziedzicznymi postaciami dystonii (np. DYT1, DYT6, GNAL). Jeśli gen ARSG zostanie zidentyfikowany u pacjentów z dystonią muzyczną, zostanie użyty jako uciążliwa współzmienna w analizie obrazowej.
- Pacjenci, u których występują objawy dystonii w spoczynku, aby uniknąć potencjalnego zamieszania ze skurczami dystonicznymi występującymi podczas skanowania.
- Aby uniknąć mylącego wpływu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, wszyscy uczestnicy badania zostaną zapytani o wszelkie leki przepisane lub dostępne bez recepty w ramach wstępnego badania przesiewowego. Pacjenci otrzymujący leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy zostaną wykluczeni z badania.
- Pacjenci zostaną zapytani, czy przeszli jakieś operacje głowy, szyi lub ręki, które spowodowały zmiany w anatomii okolicy lub unerwieniu. Ponieważ operacje mózgu, ręki i krtani mogą potencjalnie prowadzić do reorganizacji struktury i funkcji mózgu, wszyscy pacjenci po operacjach mózgu, ręki i/lub krtani zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby, które mają tatuaże, przedmioty ferromagnetyczne w ciele (np. wszczepione stymulatory, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne zastawki serca itp.), których nie można usunąć w celu udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowe osoby bez problemów neurologicznych, psychiatrycznych czy otolaryngologicznych zostaną poddane MRI mózgu i pobraniu krwi.
|
Funkcjonalny i strukturalny MRI mózgu zostanie przeprowadzony w celu zidentyfikowania markerów neuronalnych specyficznych dla zaburzenia
Zostaną pobrane próbki krwi, DNA zostanie wyekstrahowane i zarchiwizowane do badań genetycznych
|
|
Pacjenci z dystonią i ich zdrowi krewni
Pacjenci z dystonią i ich niezajęci krewni krwi zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu mózgu i pobraniu krwi.
|
Funkcjonalny i strukturalny MRI mózgu zostanie przeprowadzony w celu zidentyfikowania markerów neuronalnych specyficznych dla zaburzenia
Zostaną pobrane próbki krwi, DNA zostanie wyekstrahowane i zarchiwizowane do badań genetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zmian strukturalnych i czynnościowych mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja zmian w aktywności mózgu oraz w istocie szarej i białej u pacjentów z dystonią w porównaniu z niechorującymi krewnymi i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Simonyan, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Battistella G, Termsarasab P, Ramdhani RA, Fuertinger S, Simonyan K. Isolated Focal Dystonia as a Disorder of Large-Scale Functional Networks. Cereb Cortex. 2017 Feb 1;27(2):1203-1215. doi: 10.1093/cercor/bhv313.
- Fuertinger S, Simonyan K. Stability of Network Communities as a Function of Task Complexity. J Cogn Neurosci. 2016 Dec;28(12):2030-2043. doi: 10.1162/jocn_a_01026. Epub 2016 Aug 30.
- Rittiner JE, Caffall ZF, Hernandez-Martinez R, Sanderson SM, Pearson JL, Tsukayama KK, Liu AY, Xiao C, Tracy S, Shipman MK, Hickey P, Johnson J, Scott B, Stacy M, Saunders-Pullman R, Bressman S, Simonyan K, Sharma N, Ozelius LJ, Cirulli ET, Calakos N. Functional Genomic Analyses of Mendelian and Sporadic Disease Identify Impaired eIF2alpha Signaling as a Generalizable Mechanism for Dystonia. Neuron. 2016 Dec 21;92(6):1238-1251. doi: 10.1016/j.neuron.2016.11.012. Epub 2016 Dec 8.
- Fuertinger S, Simonyan K. Connectome-Wide Phenotypical and Genotypical Associations in Focal Dystonia. J Neurosci. 2017 Aug 2;37(31):7438-7449. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0384-17.2017. Epub 2017 Jul 3.
- Laabs BH, Lohmann K, Vollstedt EJ, Reinberger T, Nuxoll LM, Kilic-Berkmen G, Perlmutter JS, Loens S, Cruchaga C, Franke A, Dobricic V, Hinrichs F, Grozinger A, Altenmuller E, Bellows S, Boesch S, Bressman SB, Duque KR, Espay AJ, Ferbert A, Feuerstein JS, Frank S, Gasser T, Haslinger B, Jech R, Kaiser F, Kamm C, Kollewe K, Kuhn AA, LeDoux MS, Lohmann E, Mahajan A, Munchau A, Multhaupt-Buell T, Pantelyat A, Pirio Richardson SE, Raymond D, Reich SG, Saunders Pullman R, Schormair B, Sharma N, Sichani AH, Simonyan K, Volkmann J, Wagle Shukla A, Winkelmann J, Wright LJ, Zech M, Zeuner KE, Zittel S, Kasten M, Sun YV, Baumer T, Bruggemann N, Ozelius LJ, Jinnah HA, Klein C, Konig IR. Genetic Risk Factors in Isolated Dystonia Escape Genome-Wide Association Studies. Mov Disord. 2024 Nov;39(11):2110-2116. doi: 10.1002/mds.29968. Epub 2024 Sep 17.
- Schill J, Simonyan K, Corsten M, Mathys C, Thiel C, Witt K. Graph-theoretical insights into the effects of aging on the speech production network. Cereb Cortex. 2023 Feb 20;33(5):2162-2173. doi: 10.1093/cercor/bhac198.
- Schill J, Zeuner KE, Knutzen A, Todt I, Simonyan K, Witt K. Functional Neural Networks in Writer's Cramp as Determined by Graph-Theoretical Analysis. Front Neurol. 2021 Nov 23;12:744503. doi: 10.3389/fneur.2021.744503. eCollection 2021.
- Yao D, O'Flynn LC, Simonyan K. DystoniaBoTXNet: Novel Neural Network Biomarker of Botulinum Toxin Efficacy in Isolated Dystonia. Ann Neurol. 2023 Mar;93(3):460-471. doi: 10.1002/ana.26558. Epub 2022 Dec 14.
- Frankford SA, O'Flynn LC, Simonyan K. Sensory processing in the auditory and olfactory domains is normal in laryngeal dystonia. J Neurol. 2023 Apr;270(4):2184-2190. doi: 10.1007/s00415-023-11562-z. Epub 2023 Jan 14.
- Battistella G, Simonyan K. Clinical Implications of Dystonia as a Neural Network Disorder. Adv Neurobiol. 2023;31:223-240. doi: 10.1007/978-3-031-26220-3_13. Epub 2023 Jun 21.
- Schill J, Simonyan K, Lang S, Mathys C, Thiel C, Witt K. Parkinson's disease speech production network as determined by graph-theoretical network analysis. Netw Neurosci. 2023 Jun 30;7(2):712-730. doi: 10.1162/netn_a_00310. eCollection 2023.
- Farouk R, Duthie GS, Pryde A, Bartolo DC. Abnormal transient internal sphincter relaxation in idiopathic pruritus ani: physiological evidence from ambulatory monitoring. Br J Surg. 1994 Apr;81(4):603-6. doi: 10.1002/bjs.1800810442.
- [Comparison of pregnancies issued from frozen embryo transfers and pregnancies issued from fresh embryo transfers in fertilization in vitro. FIVNAT]. Contracept Fertil Sex. 1994 May;22(5):287-91. French.
- Rosenthal DN, Friedman AH, Kleinman CS, Kopf GS, Rosenfeld LE, Hellenbrand WE. Thromboembolic complications after Fontan operations. Circulation. 1995 Nov 1;92(9 Suppl):II287-93. doi: 10.1161/01.cir.92.9.287.
- Hollander E, Toth C. [Severe life threatening metabolic alkalosis]. Orv Hetil. 1980 Feb 17;121(7):391-6. No abstract available. Hungarian.
- Kleber FX. Socioeconomic aspects of ACE inhibition in the secondary prevention in cardiovascular diseases. Am J Hypertens. 1994 Sep;7(9 Pt 2):112S-116S. doi: 10.1093/ajh/7.9.112s.
- Friederichs H. [Physicians and experts competence law. Indications on the latest legal decisions]. Fortschr Med. 1981 Apr 9;99(14):516. No abstract available. German.
- van Niekerk FW, Miller VJ. Diet and dentures. J Dent Assoc S Afr. 1983 Sep;38(9):569, 572. No abstract available.
- Stewart P, Calder AA. Cervical ripening. Br J Obstet Gynaecol. 1981 Oct;88(10):1071-2. No abstract available.
- Hirst GK. Presentation of Academy Medal to Edwin D. Kilbourne, M.D. Bull N Y Acad Med. 1983 Sep;59(7):626-31. No abstract available.
- St-Arnaud R, Walker P, Kelly PA, Labrie F. Rat ovarian epidermal growth factor receptors: characterization and hormonal regulation. Mol Cell Endocrinol. 1983 Jul;31(1):43-52. doi: 10.1016/0303-7207(83)90029-1.
- Steendijk R, Herweijer TJ. Height, sitting height and leg length in patients with hypophosphataemic rickets. Acta Paediatr Scand. 1984 Mar;73(2):181-4. doi: 10.1111/j.1651-2227.1984.tb09925.x.
- Beccia F, Naso O, Mastrostefano MP. [Indications and limitations of the use of diazepam during labor]. Acta Anaesthesiol. 1968;19:Suppl 9:444+. No abstract available. Italian.
- Mietkiewski K, Warchol J, Wojtowicz M, Kosowicz J. [Histological and histochemical examinations of rudimentary gonads]. Endokrynol Pol. 1968 Jul-Aug;19(4):411-27. No abstract available. Polish.
- Bunina TL, Rafalovskaia IIa. [Vascular changes in amyotrophic lateral sclerosis]. Zh Nevropatol Psikhiatr Im S S Korsakova. 1969;69(1):11-7. No abstract available. Russian.
- Gallwitz D. Histone methylation. Partial purification of two histone-specific methyltransferases from rat thymus nuclei preferentially methylating histones F2a 1 and F3. Arch Biochem Biophys. 1971 Aug;145(2):650-7. doi: 10.1016/s0003-9861(71)80025-5. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Dyskinezy
- Choroby krtani
- Zaburzenia głosu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Dystonia
- Zaburzenia dystoniczne
- Dysfonia
- Syndrom Meige'a
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P001183
- R01DE030464 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone