- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03063957
Identificação/Caracterização de Alterações na Colite Microscópica
Identificação e Caracterização de Alterações Microbianas e Imunológicas na Colite Microscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colite microscópica (CM) é uma doença crônica recidivante do cólon, caracterizada por diarreia aquosa não sanguinolenta, achados colonoscópicos geralmente normais e achados histológicos típicos. Frequentemente é acompanhada de dor abdominal, diarreia noturna e leve perda de peso. A incidência de MC aumentou significativamente nos últimos anos, com um estudo de 2010 relatando a incidência de MC nos EUA como 19,7 por 100.000 pessoas-ano. A MC compreende dois subtipos histológicos principais: colite colagenosa (CC), caracterizada por uma faixa espessada distinta de colágeno subepitelial (>10-20um), e colite linfocítica (LC), com um número aumentado de linfócitos intraepiteliais (>20 linfócitos por 100 células epiteliais). células).
Embora a etiologia exata da MC permaneça amplamente desconhecida, alguns estudos observacionais sugeriram associações com distúrbios autoimunes (por exemplo, doença celíaca e distúrbios da tireoide), tabagismo e medicamentos como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da bomba de prótons (IBPs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e estatinas. Além dos fatores ambientais, estudos recentes indicam que a genética e organismos infecciosos específicos também podem desempenhar um papel no desenvolvimento da doença. Um estudo recente revelou um padrão de incidência sazonal de colite linfocítica, sugerindo uma ligação potencial a um componente infeccioso ou alérgico. Além disso, um estudo demonstrou uma associação entre colite colagenosa e infecção colônica persistente por C. difficile. Além disso, embora a ocorrência familiar de MC tenha sido relatada, sugerindo uma predisposição genética, os papéis de fatores genéticos específicos não foram descritos. Finalmente, estudos recentes demonstram uma associação entre MC e vários distúrbios autoimunes, incluindo doença celíaca, doença autoimune da tireoide e síndrome de Sjören, indicando que o MC pode fazer parte de um espectro mais amplo de distúrbios autoimunes. Apesar desses achados, poucos estudos investigaram o papel de fatores genéticos, infecciosos e imunológicos no desenvolvimento e progressão do MC.
Budesonida é o único tratamento para MC que parece ser eficaz em ensaios clínicos randomizados, com taxas de remissão de 80%. No entanto, a recorrência dos sintomas clínicos após a retirada do tratamento não é incomum. Assim, é necessária uma investigação mais aprofundada dos mecanismos moleculares subjacentes ao MC, a fim de obter um tratamento direcionado e sustentável.
A análise de espécimes clínicos obtidos por colonoscopia de indivíduos afetados com MC ao longo de seu tratamento oferece um método promissor para melhorar nossa compreensão do MC. O perfil de características genéticas e moleculares, como alterações na flora intestinal, perfis imunológicos da mucosa colônica e fatores genéticos ao longo do tratamento, forneceria informações poderosas sobre o papel desses fatores na fisiopatologia da doença, o que pode levar a melhores tratamentos. Além disso, a identificação de biomarcadores de doenças pode auxiliar no desenvolvimento de estratégias de monitoramento e vigilância de doenças.
Aqui, propomos estabelecer uma coorte de indivíduos com suspeita de colite microscópica submetidos a colonoscopia diagnóstica no Massachusetts General Hospital (MGH) para identificar características genéticas e moleculares associadas à progressão desta doença. Este estudo elaborará os achados de uma revisão de prontuários médicos de pacientes com colite microscópica tratados no MGH de 2002 a 2014. Além dos registros médicos, as características genéticas e moleculares das amostras colônicas serão examinadas para determinar sua influência na resposta e nos resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hamed Khalili, MD
- Número de telefone: 978-882-6709
- E-mail: hkhalili@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Lauren Canha
- Número de telefone: 617-724-1688
- E-mail: lcanha@partners.org
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Contato:
- Katie Williams
- Número de telefone: 617-643-9374
- E-mail: kwilliams81@partners.org
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Investigador principal:
- Hamed Khalili, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capacidade e vontade de cumprir todas as visitas de pacientes e procedimentos relacionados ao estudo
- Capacidade de entender e preencher todos os materiais e questionários relacionados ao estudo
- Pacientes com 18 anos ou mais com suspeita de colite microscópica
- Os pacientes que foram tratados anteriormente para colite microscópica que estão sendo observados para possível recidiva também serão incluídos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir todas as visitas de pacientes e procedimentos relacionados ao estudo
- Incapacidade de entender e preencher todos os materiais e questionários relacionados ao estudo
- Pacientes com diagnóstico conhecido de Doença Inflamatória Intestinal ou câncer colorretal
- Pacientes com distúrbio hemorrágico conhecido, doença aguda ou que aguardam transplante
- Pacientes que tomaram antibióticos nas últimas duas semanas
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Colite microscópica
Pacientes com colite microscópica confirmada
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Ao controle
Pacientes que não são diagnosticados com colite microscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Microbioma
Prazo: 1,5 anos
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O sequenciamento padrão de 16s rRNA para identificação taxonômica e perfil metagenômico do microbioma intestinal será realizado em amostras de fezes e tecidos.
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1,5 anos
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Resposta imune
Prazo: 1,5 anos
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Células imunes em amostras de sangue e biópsia serão classificadas e quantificadas usando citometria de fluxo
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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α4β7 na patogênese da colite microscópica
Prazo: 2 anos
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O vedolizumabe será utilizado como reagente para identificação e investigação in vitro de eosinófilos que expressam α4β7
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamed Khalili, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yao MD, von Rosenvinge EC, Groden C, Mannon PJ. Multiple endoscopic biopsies in research subjects: safety results from a National Institutes of Health series. Gastrointest Endosc. 2009 Apr;69(4):906-10. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.015. Epub 2009 Jan 10.
- Brown WR, Tayal S. Microscopic colitis. A review. J Dig Dis. 2013 Jun;14(6):277-81. doi: 10.1111/1751-2980.12046.
- Chande N, MacDonald JK, McDonald JW. Interventions for treating microscopic colitis: a Cochrane Inflammatory Bowel Disease and Functional Bowel Disorders Review Group systematic review of randomized trials. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):235-41; quiz 234, 242. doi: 10.1038/ajg.2008.16.
- Colussi D, Salari B, Stewart KO, Lauwers GY, Richter JR, Chan AT, Ricciardiello L, Khalili H. Clinical characteristics and patterns and predictors of response to therapy in collagenous and lymphocytic colitis. Scand J Gastroenterol. 2015;50(11):1382-8. doi: 10.3109/00365521.2015.1050692. Epub 2015 May 21.
- Jarnerot G, Hertervig E, Granno C, Thorhallsson E, Eriksson S, Tysk C, Hansson I, Bjorknas H, Bohr J, Olesen M, Willen R, Kagevi I, Danielsson A. Familial occurrence of microscopic colitis: a report on five families. Scand J Gastroenterol. 2001 Sep;36(9):959-62. doi: 10.1080/003655201750305486.
- Kao KT, Pedraza BA, McClune AC, Rios DA, Mao YQ, Zuch RH, Kanter MH, Wirio S, Conteas CN. Microscopic colitis: a large retrospective analysis from a health maintenance organization experience. World J Gastroenterol. 2009 Jul 7;15(25):3122-7. doi: 10.3748/wjg.15.3122.
- Khan MA, Brunt EM, Longo WE, Presti ME. Persistent Clostridium difficile colitis: a possible etiology for the development of collagenous colitis. Dig Dis Sci. 2000 May;45(5):998-1001. doi: 10.1023/a:1005593628991. No abstract available.
- LaSala PR, Chodosh AB, Vecchio JA, Schned LM, Blaszyk H. Seasonal pattern of onset in lymphocytic colitis. J Clin Gastroenterol. 2005 Nov-Dec;39(10):891-3. doi: 10.1097/01.mcg.0000180634.84689.c2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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