Dispositivo de Raquitismo - Estudo de Viabilidade
Estudo de Dispositivo de Raquite
Diariamente, muitos recém-nascidos (nascidos prematuramente) são submetidos a diferentes técnicas de coleta de urina para estudar anormalidades bioquímicas. Enfermeiras e pediatras de neonatologia estão procurando uma maneira melhor e menos invasiva de coletar urina nesses pacientes vulneráveis. Nossa hipótese é que o dispositivo de coleta de urina apresentado neste protocolo é menos invasivo e tem boas habilidades funcionais para coletar urina nesses recém-nascidos
Objetivo de estudo:
Viabilidade clínica do dispositivo de coleta de urina, indicada pela equipe e pelos pais.
Design de estudo:
O estudo será um estudo de viabilidade clínica de rótulo aberto do dispositivo de coleta de urina. Durante um período de 6 meses, serão realizados 30 testes de viabilidade.
População do estudo:
Recém-nascidos prematuros, internados na unidade de neonatologia do departamento de pediatria do Rijnstate Hospital Arnhem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Petra Van Setten
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos internados na unidade de neonatologia do departamento de pediatria do Rijnstate Hospital Indicação médica para testes de urina para níveis de cálcio, fosfato e creatinina Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Pele defeituosa na região genital
- Três testes anteriores no mesmo assunto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade clínica baseada em questionário do dispositivo de coleta de urina, indicada pela equipe e pelos pais
Prazo: 1 dia
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No que diz respeito à viabilidade, queremos saber se este dispositivo é capaz de:
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações cutâneas
Prazo: 1 semana
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Número de vezes que ocorrem reações na pele, relatado pelo enfermeiro responsável
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1 semana
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Irritabilidade da pele
Prazo: 1 semana
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Número de vezes que ocorre irritabilidade da pele, relatado pelo enfermeiro responsável
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL55778.091.15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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