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Rachitis-Gerät - Machbarkeitsstudie

26. Februar 2026 aktualisiert von: Capturin Distribution B.V.

Rachitis-Gerätestudie

Täglich werden viele (frühgeborene) Neugeborene verschiedenen Urinsammeltechniken unterzogen, um biochemische Anomalien zu untersuchen. Krankenschwestern und Kinderärzte für Neonatologie suchen nach einer besseren und weniger invasiven Methode, um bei diesen gefährdeten Patienten Urin zu sammeln. Wir gehen davon aus, dass das in diesem Protokoll vorgestellte Urinsammelgerät weniger invasiv ist und gute funktionelle Fähigkeiten hat, um Urin bei diesen Neugeborenen zu sammeln

Ziel der Studie:

Klinische Machbarkeit des Urinsammelgeräts, angegeben von Personal und Eltern.

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine Open-Label-Studie zur klinischen Machbarkeit des Urinsammelgeräts. In einem Zeitraum von 6 Monaten werden 30 Machbarkeitstests durchgeführt.

Studienpopulation:

Frühgeborene, aufgenommen in die Neonatologieabteilung der Pädiatrieabteilung des Rijnstate Hospital Arnheim.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Petra Van Setten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden bestehen aus frühgeborenen Neugeborenen, die in die Neonatologie-Einheit aufgenommen werden. Und für die der behandelnde Arzt eine Indikation hat, mittels Kalzium-, Phosphat- und Kreatininspiegelmessung im Urin auf Rachitis zu screenen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme von Neugeborenen in die Neonatologieabteilung der pädiatrischen Abteilung des Krankenhauses Rijnstate Medizinische Indikation für Urintests auf Kalzium-, Phosphat- und Kreatininspiegel Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Defekte Haut im Genitalbereich
  • Drei vorherige Tests im selben Fach

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogenbasierte klinische Machbarkeit des Urinsammelgeräts, angegeben von Personal und Eltern
Zeitfenster: 1 Tag

Aus Gründen der Machbarkeit möchten wir wissen, ob dieses Gerät in der Lage ist:

  • einfach am Neugeborenen anzubringen
  • nur Urin sammeln
  • Stuhlbeimengung auszuschließen
  • einfach zu bedienen durch die Krankenschwestern
  • komfortabel für Neugeborene
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreaktionen
Zeitfenster: 1 Woche
Häufigkeit des Auftretens von Hautreaktionen, berichtet von der zuständigen Pflegekraft
1 Woche
Reizbarkeit der Haut
Zeitfenster: 1 Woche
Häufigkeit von Hautreizungen, berichtet von der zuständigen Pflegekraft
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capturin Distribution B.V.

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
FrieslandCampina
Rijnstate Hospital
Fonds NutsOhra
University of Twente
Scint B.V.
Hertog Hendrik BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL55778.091.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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