Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rakitis Device - Feasibility Study

26. februar 2026 opdateret af: Capturin Distribution B.V.

Rachitis enhedsundersøgelse

På daglig basis bliver mange (for tidligt fødte) nyfødte udsat for forskellige urinopsamlingsteknikker for at studere biokemiske abnormiteter. Neonatologiske sygeplejersker og børnelæger leder efter en bedre og mindre invasiv måde at indsamle urin på hos disse sårbare patienter. Vi antager, at urinopsamlingsanordningen som præsenteret i denne protokol er mindre invasiv og har gode funktionelle evner til at opsamle urin hos disse nyfødte.

Formålet med undersøgelsen:

Klinisk gennemførlighed af urinopsamlingsanordningen, angivet af personale og forældre.

Studere design:

Undersøgelsen vil være et åbent, klinisk gennemførlighedsstudie af urinopsamlingsanordningen. I løbet af en periode på 6 måneder vil der blive udført 30 feasibility tests.

Undersøgelsespopulation:

For tidligt fødte nyfødte, indlagt på neonatologisk afdeling på pædiatrisk afdeling på Rijnstate Hospital Arnhem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 TA
        • Petra Van Setten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil bestå af for tidligt fødte nyfødte, som er indlagt på neonatologisk afdeling. Og som den behandlende læge har en indikation for at screene for rakitis ved hjælp af calcium-, fosfat- og kreatininniveaumåling i urinen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på neonatologisk afdeling på Rijnstate Hospitals pædiatriske afdeling Medicinsk indikation for urintestning for calcium-, fosfat- og kreatininniveauer Informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Defekt hud i kønsorganerne
  • Tre tidligere prøver i samme fag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemabaseret klinisk gennemførlighed af urinopsamlingsanordningen, angivet af personale og forældre
Tidsramme: 1 dag

Med hensyn til gennemførlighed vil vi gerne vide, om denne enhed er i stand til:

  • let at påføre den nyfødte
  • kun at samle urin
  • for at udelukke afføringsblanding
  • nem at bruge af sygeplejerskerne
  • behageligt for ti nyfødte
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaktioner
Tidsramme: En uge
Antal gange hudreaktioner opstår, rapporteret af den ansvarlige sygeplejerske
En uge
Hudirritabilitet
Tidsramme: En uge
Antal gange hudirritabilitet opstår, rapporteret af den ansvarlige sygeplejerske
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capturin Distribution B.V.

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
FrieslandCampina
Rijnstate Hospital
Fonds NutsOhra
University of Twente
Scint B.V.
Hertog Hendrik BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55778.091.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinopsamlingsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner