Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rickets Device - Haalbaarheidsstudie

26 februari 2026 bijgewerkt door: Capturin Distribution B.V.

Onderzoek naar Rachitis-apparaat

Dagelijks worden veel (te vroeg geboren) pasgeborenen onderworpen aan verschillende technieken om urine te verzamelen om biochemische afwijkingen te bestuderen. Neonatologieverpleegkundigen en kinderartsen zoeken naar een betere en minder invasieve manier om urine op te vangen bij deze kwetsbare patiënten. We veronderstellen dat het urineopvangapparaat zoals gepresenteerd in dit protocol minder invasief is en goede functionele mogelijkheden heeft om urine te verzamelen bij deze pasgeborenen

Doel van de studie:

Klinische haalbaarheid van het urineopvangsysteem, aangegeven door personeel en ouders.

Studie opzet:

De studie zal een open-label, klinische haalbaarheidsstudie zijn van het urineopvangapparaat. Gedurende een periode van 6 maanden zullen 30 haalbaarheidstesten worden uitgevoerd.

Studiepopulatie:

Te vroeg geboren pasgeborenen, opgenomen op de afdeling neonatologie van de afdeling kindergeneeskunde van het Rijnstate Ziekenhuis Arnhem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 TA
        • Petra Van Setten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen bestaan ​​uit te vroeg geboren pasgeborenen die worden opgenomen op de afdeling neonatologie. En waarvoor de behandelend arts een indicatie heeft om te screenen op rachitis door middel van calcium-, fosfaat- en creatininegehaltemeting in de urine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten opgenomen op de afdeling neonatologie van de afdeling kindergeneeskunde van het Rijnstate Ziekenhuis Medische indicatie voor urineonderzoek op calcium-, fosfaat- en creatininewaarden Geïnformeerde toestemming van ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Defecte huid in het genitale gebied
  • Drie eerdere tests in hetzelfde onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op vragenlijst gebaseerde klinische haalbaarheid van het urineopvangsysteem, aangegeven door personeel en ouders
Tijdsspanne: 1 dag

Met betrekking tot de haalbaarheid willen we weten of dit apparaat in staat is:

  • gemakkelijk aan te brengen op de pasgeborene
  • om alleen urine op te vangen
  • ontlastingsmengsel uit te sluiten
  • gemakkelijk te gebruiken door de verpleegkundigen
  • comfortabel voor te pasgeborenen
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid reacties
Tijdsspanne: 1 week
Aantal keren dat huidreacties optreden, gerapporteerd door de verantwoordelijke verpleegkundige
1 week
Irritatie van de huid
Tijdsspanne: 1 week
Aantal keren dat huidirritatie optreedt, gerapporteerd door de verantwoordelijke verpleegkundige
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capturin Distribution B.V.

Medewerkers

Radboud University Medical Center
FrieslandCampina
Rijnstate Hospital
Fonds NutsOhra
University of Twente
Scint B.V.
Hertog Hendrik BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL55778.091.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urine opvangapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren