Dispositivo para raquitismo - Estudio de viabilidad
Estudio de dispositivo de raquitis
Diariamente, muchos recién nacidos (nacidos prematuramente) son sometidos a diferentes técnicas de recolección de orina para estudiar anomalías bioquímicas. Los enfermeros y pediatras de neonatología están buscando una forma mejor y menos invasiva de recolectar la orina en estos pacientes vulnerables. Nuestra hipótesis es que el dispositivo de recolección de orina presentado en este protocolo es menos invasivo y tiene buenas capacidades funcionales para recolectar orina en estos recién nacidos.
Objetivo del estudio:
Viabilidad clínica del dispositivo de recolección de orina, indicado por el personal y los padres.
Diseño del estudio:
El estudio será un estudio de factibilidad clínica de etiqueta abierta del dispositivo de recolección de orina. Durante un período de 6 meses, se realizarán 30 pruebas de factibilidad.
Población de estudio:
Recién nacidos prematuros, ingresados en la unidad de neonatología del departamento de pediatría del Rijnstate Hospital Arnhem.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800 TA
- Petra Van Setten
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos admitidos en la unidad de neonatología del departamento de pediatría del Hospital Rijnstate Indicación médica para análisis de orina para niveles de calcio, fosfato y creatinina Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Piel defectuosa en la región genital
- Tres pruebas previas en la misma materia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario basado en la viabilidad clínica del dispositivo de recolección de orina, indicado por el personal y los padres
Periodo de tiempo: 1 día
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Con respecto a la viabilidad, queremos saber si este dispositivo es capaz de:
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de veces que ocurren reacciones en la piel, informado por la enfermera responsable
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1 semana
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Irritabilidad de la piel
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de veces que ocurre irritabilidad de la piel, informada por la enfermera responsable
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Raquitismo
Otros números de identificación del estudio
- NL55778.091.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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