Dispositivo per il rachitismo - Studio di fattibilità
Studio del dispositivo di rachite
Quotidianamente molti neonati (nati prematuramente) sono sottoposti a diverse tecniche di raccolta delle urine per studiare anomalie biochimiche. Infermieri e pediatri di neonatologia stanno cercando un modo migliore e meno invasivo per raccogliere l'urina in questi pazienti vulnerabili. Ipotizziamo che il dispositivo di raccolta dell'urina come presentato in questo protocollo sia meno invasivo e abbia buone capacità funzionali per raccogliere l'urina in questi neonati
Obiettivo dello studio:
Fattibilità clinica del dispositivo di raccolta delle urine, indicata da personale e genitori.
Disegno dello studio:
Lo studio sarà uno studio di fattibilità clinica in aperto del dispositivo di raccolta delle urine. Durante un periodo di 6 mesi, saranno eseguiti 30 test di fattibilità.
Popolazione studiata:
Neonati prematuri, ricoverati nell'unità di neonatologia del dipartimento di pediatria del Rijnstate Hospital di Arnhem.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
- Petra Van Setten
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati presso l'unità di neonatologia del reparto di pediatria dell'ospedale di Rijnstate Indicazione medica per il test delle urine per i livelli di calcio, fosfato e creatinina Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Pelle difettosa nella regione genitale
- Tre prove precedenti nella stessa materia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità clinica basata su questionario del dispositivo di raccolta delle urine, indicata da personale e genitori
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per quanto riguarda la fattibilità vogliamo sapere se questo dispositivo è in grado di:
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni cutanee
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di volte in cui si verificano reazioni cutanee, riportato dall'infermiere responsabile
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1 settimana
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Irritabilità della pelle
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di volte in cui si verifica irritabilità cutanea, riportato dall'infermiere responsabile
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL55778.091.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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