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Estudo de variação de dose da segurança e eficácia do produto de microbiota fecal liofilizado administrado por via oral (PRIM-DJ2727) para o tratamento de infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Herbert DuPont, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II. Estudo de variação de dose da segurança e eficácia do produto de microbiota fecal liofilizado administrado por via oral (PRIM-DJ2727) para o tratamento de infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI)

Estabelecer a dosagem ideal de produto liofilizado para transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento de infecção recorrente por C. difficile

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança e eficácia de centro único, randomizado, paralelo, duplo-cego, a ser conduzido em indivíduos com CDI recorrente. Aproximadamente 300 indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados na proporção de 1:1:1 para receber bactérias intestinais doadoras liofilizadas com várias doses em cápsulas. Todos os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 180 dias após o FMT para segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos e com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e o período de acompanhamento
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia do procedimento.
  • Sujeito disposto a assinar um formulário de consentimento informado
  • Sujeito considerado provável de sobreviver por ≥ 1 ano após a inscrição
  • Capaz de seguir o procedimento do estudo e acompanhamentos
  • O médico assistente dos sujeitos fornecerá cuidados não transplantados para o sujeito
  • Diagnosticado pelo histórico médico de ≥ 3 episódios de CDI em pacientes ambulatoriais ou ≥ 2 episódios de CDI recorrente em um paciente internado com ≥ 2 testes fecais positivos para toxina C. difficile
  • Recebeu pelo menos um curso de antibioticoterapia adequada para CDI (≥ 10 dias de vancomicina ou metronidazol ou fidaxomicina) desde o último episódio de CDI
  • Tenha uma geladeira de 4 graus Celsius em casa para manter a segunda dose de FMT durante a noite

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar cápsulas por via oral
  • Exigindo sistêmico não-C. difficile antibioterapia nos 14 dias anteriores ao FMT
  • Tomando ativamente Saccharomyces boulardii ou outro probiótico no momento do FMT diferente do encontrado em alimentos fortificados
  • Necessidade de uso contínuo de medicamentos com atividade CDI: vancomicina oral, metronidazol oral ou IV, fidaxomicina, rifaximina ou nitazoxanida no momento do FMT e após o FMT
  • Doença subjacente grave em que não se espera que o paciente sobreviva por um ou mais anos ou condição médica instável que exija mudança diária nos tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Baixa dose de microbiota fecal
recebendo microbiota saudável (PRIM-DJ2727) coletada de 50g de fezes por 2 dias consecutivos
Biológico: Baixa dose de microbiota fecal
recebendo microbiota saudável (PRIM-DJ2727) coletada de 50g de fezes por 2 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Transplante de microbiota fecal (FMT)
Comparador Ativo: Dose intermediária da microbiota fecal
recebendo microbiota saudável (PRIM-DJ2727) coletada de 100g de fezes no 1º dia de tratamento e de 50g de fezes no 2º dia de tratamento
Biológico: Dose intermediária da microbiota fecal
recebendo microbiota saudável (PRIM-DJ2727) coletada de 100g de fezes no 1º dia de tratamento e de 50g de fezes no 2º dia de tratamento
Outros nomes:
  • Transplante de microbiota fecal (FMT)
Comparador Ativo: Alta dose de microbiota fecal
recebendo microbiota saudável (PRIM-DJ2727) coletada de 100g de fezes por 2 dias consecutivos
Biológico: Alta dose de microbiota fecal
recebendo microbiota saudável (PRIM-DJ2727) coletada de 100g de fezes por 2 dias consecutivos
Outros nomes:
  • Transplante de microbiota fecal (FMT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada pelo número de participantes com náusea
Prazo: 180 dias
180 dias
Segurança avaliada pelo número de participantes com vômito
Prazo: 180 dias
180 dias
Segurança avaliada pelo número de participantes com diarreia
Prazo: 180 dias
180 dias
Segurança avaliada pelo número de participantes com inchaço
Prazo: 180 dias
180 dias
Segurança avaliada pelo número de participantes com constipação
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com infecção recorrente por C. difícil
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert L DuPont, MD, UTHealth School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SPH-17-0614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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