Bioterapia Fecal para a Indução da Remissão na Colite Ulcerosa Ativa

Hipótese A bioterapia fecal será mais eficaz do que o placebo na indução da remissão em pacientes com CU ativa.

Abordagem e plano de trabalho Pacientes com 18 anos ou mais com UC ativa definida como um escore de Mayo (13) maior que 3 com um escore endoscópico maior que 0 serão elegíveis para o estudo. Os participantes serão excluídos se estiverem participando de outro estudo clínico, incapazes de dar consentimento informado, com doença médica comórbida grave, infecção concomitante por Clostridium difficile ou UC grave que exija hospitalização. Tratamento continuado com 5-ASA, azatioprina, 6-mercaptopurina ou terapia anti-TNF (p. infliximabe) será permitido se tomado em dose estável por mais ou igual a 12 semanas antes da randomização. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber bioterapia fecal ou placebo. A bioterapia fecal será fornecida por um doador não relacionado que seja capaz de dar consentimento informado, viajar para o centro de tratamento no St Joseph's Hospital, Hamilton e coletar amostras fecais conforme necessário para o protocolo de transplante fecal. O perfil do microbioma fecal será realizado usando o pirosequenciamento Roche 454 e o sequenciamento Illumina.

Cento e trinta pacientes com CU ativos serão randomizados 1:1 de acordo com uma lista de randomização gerada por computador. A randomização será administrada centralmente na Unidade de Ensaios Clínicos GI para garantir a ocultação da alocação. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber um enema de bioterapia fecal semanal ou um enema de placebo por seis semanas. A fim de mitigar o efeito placebo, tanto o paciente quanto a equipe do estudo serão cegos quanto à alocação do tratamento. Um tecnólogo de laboratório independente e não cego preparará o enema de retenção de acordo com o braço de tratamento ao qual o paciente foi designado. Os recipientes de enema serão totalmente coloridos da ponta ao fundo do recipiente. O recipiente será colocado dentro de um saco de papel, que contém bicarbonato de sódio para absorver o odor. Tanto o paciente quanto a enfermeira do estudo deverão usar uma máscara bem ajustada o tempo todo durante a infusão e retenção do enema.

Os indivíduos farão uma sigmoidoscopia (ou colonoscopia se clinicamente indicado), avaliação médica e preencherão uma pontuação de Mayo (13) e um questionário IBDQ (15) no início do estudo. A avaliação do médico, IBDQ e pontuação parcial de Mayo (pontuação de Mayo sem a sigmoidoscopia) serão repetidos em 3 semanas. Uma sigmoidoscopia repetida, avaliação médica IBDQ e pontuação de Mayo serão concluídas em 6 semanas, ao sair do estudo. Nenhuma nova terapia médica (por exemplo, corticosteróides, antibióticos, probióticos) serão permitidos durante o período de estudo de seis semanas. No final do componente de tratamento do estudo, a bioterapia fecal será oferecida aos participantes no braço placebo com evidência clínica e sigmoidoscópica de CU ativa.