Teste de dose única crescente de BI 655130 para indivíduos saudáveis ​​japoneses do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem saudável de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR]), eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.

• etnia japonesa, de acordo com os seguintes critérios:

  -- nascido no Japão, morando fora do Japão há menos de 10 anos e tem pais e avós nascidos no Japão

• Idade de 20 a 45 anos (incl.)
• Índice de Massa Corporal [IMC] de 18,5 a 25,0 kg/m2 (incl.)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

• Indivíduos do sexo masculino que concordam em minimizar o risco de as parceiras ficarem grávidas cumprindo qualquer um dos seguintes critérios a partir da primeira administração da medicação do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:

  • Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo:

contraceptivos orais combinados, dispositivo intra-uterino

• Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição)
• Parceira esterilizada cirurgicamente (incluindo histerectomia)

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR] ou eletrocardiograma [ECG]) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo tuberculose ativa, HIV ou hepatite viral; O teste QuantiFERON TB será realizado na triagem.
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 5 meias-vidas antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental.
• Administrou vacina viva dentro de 6 semanas antes da randomização ou Tem planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo.
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens) ou qualquer outro achado relevante de eletrocardiograma [ECG] na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Aplicam-se outros critérios de exclusão