Single Rising Dose Trial van BI 655130 voor gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde man volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk [BP], hartslag [PR]), 12-afleidingen elektrocardiogram [ECG] en klinische laboratoriumtests.

• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria:

  -- geboren in Japan, hebben <10 jaar buiten Japan gewoond en hebben ouders en grootouders die allemaal in Japan zijn geboren

• Leeftijd van 20 tot 45 jaar (incl.)
• Body Mass Index [BMI] van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

• Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf de eerste toediening van proefmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

  • Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom:

gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje

• Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minimaal 1 jaar voor inschrijving)
• Chirurgisch gesteriliseerde (inclusief hysterectomie) vrouwelijke partner

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk [BP], polsslag [PR] of elektrocardiogram [ECG]) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties waaronder actieve tuberculose, HIV of virale hepatitis; QuantiFERON TB-test zal worden uitgevoerd bij screening.
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
• Levend vaccin toegediend binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie of Plannen hebben voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode.
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op bepaalde proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms bij mannen) of een andere relevante elektrocardiogram [ECG]-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing