Einzeldosis-Studie mit BI 655130 für gesunde japanische männliche Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG] und klinischen Labortests.

• Japanische ethnische Zugehörigkeit nach folgenden Kriterien:

  -- in Japan geboren, haben <10 Jahre außerhalb Japans gelebt und haben Eltern und Großeltern, die alle in Japan geboren wurden

• Alter von 20 bis 45 Jahren (inkl.)
• Body-Mass-Index [BMI] von 18,5 bis 25,0 kg/m2 (inkl.)
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

• Männliche Probanden, die sich bereit erklären, das Risiko einer Schwangerschaft durch weibliche Partner zu minimieren, indem sie ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Anwendung geeigneter Verhütungsmittel, z.B. eine der folgenden Methoden plus Kondom:

kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar

• Ein sexualpartner, der einer Vasektomie unterzogen wurde (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung)
• Chirurgisch sterilisierte (einschließlich Hysterektomie) Partnerin

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR] oder Elektrokardiogramm [EKG]) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
• Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich aktiver Tuberkulose, HIV oder Virushepatitis; Der QuantiFERON-TB-Test wird beim Screening durchgeführt.
• Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. QT/QTc-Intervallverlängerung)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, bei der das Prüfpräparat verabreicht wurde.
• Verabreichter Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung oder Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums.
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 30 g pro Tag)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen
• Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. QTc-Intervalle, die bei Männern wiederholt länger als 450 ms sind) oder ein anderer relevanter Befund im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder familiäre Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms)
• Der Prüfer beurteilt den Probanden als ungeeignet für die Aufnahme, beispielsweise weil er nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er an einem Zustand leidet, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulässt
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien