BI 655130 对健康日本男性受试者的单次递增剂量试验
BI 655130 在健康日本男性志愿者中的单次静脉内剂量和单次皮下剂量的安全性、耐受性和药代动力学（双盲、随机、安慰剂对照设计）。
该试验的主要目的是研究 BI 655130 在健康日本男性志愿者中单次增加静脉内剂量和单次皮下剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索药代动力学，包括 BI 655130 在健康日本男性志愿者中的剂量比例。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 [BP]、脉率 [PR]）、12 导联心电图 [ECG] 和临床实验室测试。
日本种族，根据以下标准：
-- 出生在日本，在日本以外居住时间 <10 年，并且父母和祖父母都在日本出生
- 20至45岁（含）
- 身体质量指数 [BMI] 为 18.5 至 25.0 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
男性受试者同意通过满足以下任何标准从第一次试验药物给药开始至试验完成后 30 天，将女性伴侣怀孕的风险降至最低：
- 使用适当的避孕措施，例如 以下任何一种方法加上安全套：
复方口服避孕药、宫内节育器
- 输精管结扎术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管结扎术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）的女性伴侣
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括血压 [BP]、脉搏率 [PR] 或心电图 [ECG]）偏离正常值并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关急性感染，包括活动性肺结核、艾滋病毒或病毒性肝炎；筛选时将进行 QuantiFERON TB 测试。
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 参与另一项试验，其中试验药物已在计划施用试验药物之前的 5 个半衰期内施用，或当前参与另一项涉及试验药物施用的试验。
- 在随机分组前 6 周内接种过活疫苗，或有在研究期间接种活疫苗的计划。
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如男性 QTc 间期反复大于 450 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图 [ECG] 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 进一步的排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斯培索利单抗低剂量组（静脉注射）
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单剂量
其他名称：
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实验性的：斯培索利单抗中剂量组（静脉）
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单剂量
其他名称：
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实验性的：斯培索利单抗高剂量组（静脉注射）
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单剂量
其他名称：
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实验性的：斯培索利单抗低剂量组（皮下）
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单剂量
其他名称：
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安慰剂比较：与 spesolimab 匹配的安慰剂
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从第一次给药到试验检查结束，长达151天。
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主要终点是根据患有药物相关 AE 的受试者数量 [N] 来评估斯培索利单抗的安全性和耐受性。
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从第一次给药到试验检查结束，长达151天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内斯比索利单抗在血浆中的浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：给予 spesolimab 后最长 3528 小时。
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AUC0-∞，显示了从 0 外推到无穷大的时间间隔内斯培索利单抗在血浆中的浓度-时间曲线下的面积。 在给药前2小时内以及在给药后1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2184、剂量组静脉内施用斯培索利单抗后2856和3528小时。 在给药前2小时内以及在0.5、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、皮下施用司匹索利单抗的剂量组给药后2184、2856和3528小时。 |
给予 spesolimab 后最长 3528 小时。
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血浆中斯培索利单抗的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给予 spesolimab 后最长 3528 小时。
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Cmax，血浆中斯培索利单抗的最大测量浓度。 在给药前2小时内以及在给药后1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2184、剂量组给药后2856和3528小时静脉内施用斯培索利单抗后最多3528小时。 在给药前2小时内以及在0.5、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、皮下施用司匹索利单抗的剂量组给药后2184、2856和3528小时。 |
给予 spesolimab 后最长 3528 小时。
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静脉给药后血浆中斯培索利单抗的完全清除率 (CL)
大体时间：在给药前 2 小时 (h) 内和给药后 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 收集药代动力学样品静脉内给予斯培索利单抗的剂量组给药后2184、2856和3528小时。
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CL，静脉给药后血浆中斯皮索利单抗的总清除率针对静脉剂量组给出。
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在给药前 2 小时 (h) 内和给药后 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 收集药代动力学样品静脉内给予斯培索利单抗的剂量组给药后2184、2856和3528小时。
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静脉注射斯培索利单抗后稳态分布容积 (Vss)
大体时间：在给药前 2 小时 (h) 内和给药后 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 收集药代动力学样品静脉内给予斯培索利单抗的剂量组给药后2184、2856和3528小时。
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Vss，静脉内给予斯培索利单抗后稳定状态下的分布容积呈现为静脉剂量组。
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在给药前 2 小时 (h) 内和给药后 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 收集药代动力学样品静脉内给予斯培索利单抗的剂量组给药后2184、2856和3528小时。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1368-0009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的临床研究，I 期至 IV 期、介入性和非介入性，均属于原始临床研究数据和临床研究文件共享的范围。 可能存在例外情况，例如 研究勃林格殷格翰不是许可证持有者的产品；有关药物配方和相关分析方法的研究，以及使用人体生物材料进行药代动力学的研究；在单一中心进行的研究或针对罕见疾病的研究（如果患者数量较少，因此匿名化受到限制）。
更多详情请参阅：
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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