健康な日本人男性を対象としたBI 655130の単回漸増用量試験
健康な日本人男性ボランティアにおけるBI 655130の単回漸増静脈内用量および単回皮下用量の安全性、忍容性および薬物動態（二重盲検、ランダム化、プラセボ対照設計）。
この試験の主な目的は、健康な日本人男性ボランティアに BI 655130 を 1 回漸増静脈内用量および 1 回皮下用量で投与した後の安全性と忍容性を調査することです。
第二の目的は、健康な日本人男性ボランティアにおける BI 655130 の用量比例性を含む薬物動態の調査です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数[PR]）、12誘導心電図[ECG]、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく研究者の評価による健康な男性。
以下の基準による日本人の民族性:
-- 日本で生まれ、海外に10年未満住んでいて、両親と祖父母が全員日本生まれである
- 年齢20歳～45歳（含む）
- ボディマス指数 [BMI] が 18.5 ～ 25.0 kg/m2 (含む)
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
治験薬の初回投与から試験完了後30日まで、以下の基準のいずれかを満たし、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意した男性被験者：
- 適切な避妊法の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム:
混合経口避妊薬、子宮内避妊具
- 精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除術を受けている）
- 不妊手術（子宮摘出術を含む）を受けた女性パートナー
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧 [BP]、脈拍数 [PR]、または心電図 [ECG] を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 活動性結核、HIV、ウイルス性肝炎などの慢性または関連する急性感染症。スクリーニング時にQuantiFERON TB検査が実施されます。
- 関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、治験薬の投与前30日以内の薬剤の使用（治験薬の投与を含む） QT/QTc間隔の延長）
- 治験薬の計画投与前の5半減期以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を伴う別の治験への現在参加。
- -ランダム化前の6週間以内に生ワクチンを投与された、または研究期間中に生ワクチンを投与する計画がある。
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
- 指定された試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（1日あたり30g以上の摂取）
- 薬物乱用または薬物スクリーニング陽性
- 治験薬の投与前の30日以内、または治験中に献血を予定している100mLを超える献血
- 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（男性では450ミリ秒を超えるQTc間隔など）、またはスクリーニング時のその他の関連する心電図[ECG]所見
- トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適当であると評価されています。
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スペソリマブ低用量群（静脈内）
|
単回投与
他の名前：
|
|
実験的：スペソリマブ中用量群（静脈内）
|
単回投与
他の名前：
|
|
実験的：スペソリマブ高用量群（静脈内）
|
単回投与
他の名前：
|
|
実験的：スペソリマブ低用量群（皮下）
|
単回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：スペソリマブに一致するプラセボ
|
単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物関連有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：最初の薬剤投与から治験終了まで、最長151日。
|
主要評価項目は、スペソリマブの安全性と忍容性を薬物関連有害事象を有する被験者の数[N]として評価することです。
|
最初の薬剤投与から治験終了まで、最長151日。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のスペソリマブの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：スペソリマブ投与後最大 3528 時間。
|
AUC0-∞、外挿された0から無限までの時間間隔にわたる血漿中のスペソリマブの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および投与 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2184、スペソリマブの静脈内投与による用量群の投与後2856時間および3528時間。 薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および 0.5、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、スペソリマブの皮下投与による用量群の投与後、2184、2856、および3528時間。 |
スペソリマブ投与後最大 3528 時間。
|
|
血漿中のスペソリマブの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：スペソリマブ投与後最大 3528 時間。
|
Cmax、血漿中のスペソリマブの最大測定濃度が表示されます。 薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および投与 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、2184、静脈内投与を伴う用量群の投与後 2856 時間および 3528 時間。 スペソリマブ投与後最大 3528 時間。 薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および 0.5、1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680、スペソリマブの皮下投与による用量群の投与後、2184、2856、および3528時間。 |
スペソリマブ投与後最大 3528 時間。
|
|
静脈内投与後の血漿中のスペソリマブの総クリアランス (CL)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 時に収集されました。 、スペソリマブの静脈内投与による用量群の投与後、２１８４時間、２８５６時間、および３５２８時間。
|
CL、静脈内投与後の血漿中のスペソリマブの総クリアランスが静脈内用量群について示されている。
|
薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 時に収集されました。 、スペソリマブの静脈内投与による用量群の投与後、２１８４時間、２８５６時間、および３５２８時間。
|
|
スペソリマブの静脈内投与後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 時に収集されました。 、スペソリマブの静脈内投与による用量群の投与後、２１８４時間、２８５６時間、および３５２８時間。
|
スペソリマブの静脈内投与後の定常状態での分布量と静脈内用量群の対比を示します。
|
薬物動態サンプルは、投与前 2 時間以内および 1.5、2、3、4、8、12、24、48、72、96、168、336、504、672、840、1008、1344、1680 時に収集されました。 、スペソリマブの静脈内投与による用量群の投与後、２１８４時間、２８５６時間、および３５２８時間。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1368-0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了